Ocena kliniczna pokrycia blaszki Oriona u pacjentów poddawanych laminektomii lędźwiowej z zastosowaniem zespolenia instrumentalnego
30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Orion Biotech Inc.
Laminektomia z unieruchomieniem wewnętrznym i osteofuzją jest powszechną operacją w leczeniu chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa.
Usuwa nadmierne ostrogi kostne i usuwa blaszkę w celu dekompresji, aby złagodzić ucisk nerwu, a następnie wykorzystuje system stabilizacji kręgosłupa w celu ustabilizowania konstrukcji, aby złagodzić ból kończyn dolnych, paraliż i inne objawy.
Jednakże rdzeń kręgowy, który po operacji nie jest pokryty blaszką, jest często uciskany przez tworzenie się tkanki bliznowatej i krwiak, co prowadzi do pooperacyjnego bólu pleców i kończyn dolnych.
Dlatego też badanie to podzielono na dwie grupy, porównując zastosowanie łącznika krzyżowego układu kręgosłupa ORION – osłony blaszki kręgosłupa i ogólnego systemu stabilizacji kręgosłupa (bez osłony blaszki).
W przypadku uczestników poddawanych laminektomii z unieruchomieniem wewnętrznym i osseofuzją, po zastosowaniu osłony blaszki kręgowej systemu ORION, czy można skutecznie zmniejszyć ucisk nerwu spowodowany pooperacyjnym tworzeniem się tkanki bliznowatej i krwiakiem, a także ból pleców i kończyn dolnych ulepszony.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć i wiek: kobiety i mężczyźni mają co najmniej 20 lat
- Kto cierpi na zwyrodnieniową kręgozmyk lędźwiowy w jednym lub dwóch kolejnych odcinkach od kręgu lędźwiowego L1 do kręgu krzyżowego S1 i ma obiektywne dowody na ból pleców i drętwienie promieniujące do kończyn dolnych.
- Objawy kliniczne zwyrodnieniowej kręgozmyku lędźwiowego, któremu towarzyszą obiektywne objawy deficytu neurologicznego; zwężenie kręgosłupa, chromanie neurogenne lub obustronny ból promieniujący.
- Przeszli co najmniej 3-miesięczne leczenie niechirurgiczne, które nie przyniosło efektów.
- Badanie radiograficzne wykazało objawy kliniczne kręgozmyku zwyrodnieniowego lub zwężenia kręgosłupa.
- Po diagnozie, kto potrzebuje laminektomii z unieruchomieniem wewnętrznym i osteofuzją
- Potrafi i chce podpisać formularz zgody i odpowiedzieć na ankietę.
Kryteria wyłączenia:
- Miał już operację lędźwiową tego samego kręgu lędźwiowego
- Ze zdrowiem fizycznym nie najlepiej
- Prawdopodobnie w ciąży
- Kto cierpi na nowotwory złośliwe lub infekcje
- poniżej 20 roku życia
- Niemożność i chęć udzielenia odpowiedzi na kwestionariusz i powrotu do szpitala na leczenie
- Niemożność poddania się badaniu MRI z jakiegokolwiek powodu, np. posiadania regulatora rytmu serca, implantów ferromagnetycznych lub klaustrofobii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Ogólny układ kręgosłupa
|
Pozorny
|
|
Eksperymentalny: Grupa LMC
Ogólny układ kręgosłupa z osłoną blaszki kręgosłupa ORION
|
sztuczne pokrycie blaszki układu kręgosłupa ORION
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Obserwować powrót do zdrowia kręgosłupa uczestników
|
Sześć miesięcy po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny; miesiąc po operacji; trzy miesiące po operacji; sześć miesięcy po operacji
|
Aby zmierzyć ból i drętwienie pleców i kończyn uczestników
|
Przedoperacyjny; miesiąc po operacji; trzy miesiące po operacji; sześć miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny; miesiąc po operacji; trzy miesiące po operacji; sześć miesięcy po operacji
|
Ocena niepełnosprawności funkcjonalnej kończyn uczestników
|
Przedoperacyjny; miesiąc po operacji; trzy miesiące po operacji; sześć miesięcy po operacji
|
|
Ankieta zdrowotna w formularzu sortowania-12 (SF-12)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny; miesiąc po operacji; trzy miesiące po operacji; sześć miesięcy po operacji
|
Ocena stanu zdrowia uczestników
|
Przedoperacyjny; miesiąc po operacji; trzy miesiące po operacji; sześć miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Cheng Yao, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-10-006C
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .