Klinische Bewertung der Orion-Lamina-Abdeckung bei Patienten, die sich einer lumbalen Laminektomie mit instrumentierter Fusion unterziehen
30. Juli 2024 aktualisiert von: Orion Biotech Inc.
Die Laminektomie mit interner Fixierung und Osseofusion ist eine gängige Operation zur Behandlung degenerativer Wirbelsäulenerkrankungen.
Dabei werden überschüssige Knochensporen und die Lamina zur Dekompression entfernt, um die Nervenkompression zu lindern. Anschließend wird ein Wirbelsäulenfixierungssystem zur Stabilisierung der Struktur eingesetzt, um Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, Lähmungen und andere Symptome zu lindern.
Allerdings wird das Rückenmark, dessen Lamina nach der Operation nicht abgedeckt ist, häufig durch die Bildung von Narbengewebe und Hämatomen komprimiert, was zu postoperativen Schmerzen im Rücken und in den unteren Gliedmaßen führt.
Daher ist dieser Versuch in zwei Gruppen unterteilt, in denen die Verwendung des Kreuzverbinders des ORION-Wirbelsäulensystems – der spinalen Laminaabdeckung und des allgemeinen Wirbelsäulenfixierungssystems (ohne Laminaabdeckung) – verglichen wird.
Bei Teilnehmern, die sich einer Laminektomie mit interner Fixierung und Osseofusion unterziehen, kann nach Verwendung der Spinallamina-Abdeckung des ORION-Wirbelsäulensystems festgestellt werden, ob die Nervenkompression, die durch postoperative Narbengewebebildung und Hämatome verursacht wird, wirksam reduziert werden kann und ob die Schmerzen im Rücken und in den unteren Gliedmaßen wirksam reduziert werden können verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht und Alter: Frauen und Männer sind mindestens 20 Jahre alt
- Wer an einer degenerativen lumbalen Spondylolisthesis in einem oder zwei aufeinanderfolgenden Segmenten vom Lendenwirbel L1 bis zum Sakralwirbel S1 leidet und objektive Hinweise auf Rückenschmerzen und Taubheitsgefühl mit Ausstrahlung in die unteren Gliedmaßen hat.
- Klinische Symptome einer degenerativen lumbalen Spondylolisthesis, begleitet von objektiven Symptomen eines neurologischen Defizits; Wirbelsäulenstenose, neurogene Claudicatio oder beidseitig ausstrahlende Schmerzen.
- Sie haben mindestens 3 Monate lang eine nicht-chirurgische Behandlung ohne Erfolg erhalten.
- Die radiologische Untersuchung stimmte mit den klinischen Symptomen einer degenerativen Spondylolisthesis oder einer Stenose der Wirbelsäule überein.
- Wer benötigt nach der Diagnose eine Laminektomie mit interner Fixierung und Osseofusion?
- Kann und willens sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und den Fragebogen zu beantworten.
Ausschlusskriterien:
- Hatte bereits eine Lumbaloperation am selben Lendenwirbel
- Körperlich nicht gut
- Wahrscheinlich schwanger
- Wer an bösartigen Tumoren oder Infektionen leidet
- unter 20 Jahre alt
- Unfähig und nicht willens, den Fragebogen zu beantworten und zur Behandlung ins Krankenhaus zurückzukehren
- Aus irgendeinem Grund kann eine MRT-Untersuchung nicht durchgeführt werden, z. B. wegen Herzrhythmusstörungen, ferromagnetischen Implantaten oder Klaustrophobie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Allgemeines Wirbelsäulensystem
|
Schein
|
|
Experimental: LMC-Gruppe
Allgemeines Wirbelsäulensystem mit ORION Spinallamina-Abdeckung
|
eine künstliche Laminaabdeckung des ORION-Wirbelsäulensystems
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
|
Um die Erholung der Wirbelsäule der Teilnehmer zu beobachten
|
Sechs Monate nach der Operation
|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor der Operation; einen Monat nach der Operation; drei Monate nach der Operation; sechs Monate nach der Operation
|
Zur Messung der Schmerzen und Taubheitsgefühle im Rücken und in den Gliedmaßen der Teilnehmer
|
Vor der Operation; einen Monat nach der Operation; drei Monate nach der Operation; sechs Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Vor der Operation; einen Monat nach der Operation; drei Monate nach der Operation; sechs Monate nach der Operation
|
Bewertung der funktionellen Behinderung der Gliedmaßen der Teilnehmer
|
Vor der Operation; einen Monat nach der Operation; drei Monate nach der Operation; sechs Monate nach der Operation
|
|
Sortierformular-12 Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Vor der Operation; einen Monat nach der Operation; drei Monate nach der Operation; sechs Monate nach der Operation
|
Zur Beurteilung der körperlichen Gesundheit der Teilnehmer
|
Vor der Operation; einen Monat nach der Operation; drei Monate nach der Operation; sechs Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Cheng Yao, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Frakturen, Knochen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Krümmungen der Wirbelsäule
- Wirbelsäulenverletzungen
- Rückenverletzungen
- Spondylolyse
- Spondylose
- Skoliose
- Verengung, pathologisch
- Spinale Stenose
- Wirbelsäulenfrakturen
- Spondylolisthese
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-10-006C
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .