Avaliação clínica da cobertura da lâmina Orion em pacientes submetidos à laminectomia lombar com fusão instrumentada
30 de julho de 2024 atualizado por: Orion Biotech Inc.
A laminectomia com fixação interna e osseofusão é uma cirurgia comum no tratamento de doenças degenerativas da coluna vertebral.
Ele remove esporões ósseos excessivos e remove a lâmina para descompressão para aliviar a compressão nervosa e, em seguida, utiliza um sistema de fixação espinhal para estabilizar a estrutura e aliviar dores nos membros inferiores, paralisia e outros sintomas.
No entanto, a medula espinhal que não possui cobertura da lâmina após a cirurgia é frequentemente comprimida pela formação de tecido cicatricial e hematoma, causando dor pós-operatória nas costas e nos membros inferiores.
Portanto, este ensaio é dividido em dois grupos, comparando o uso do conector cruzado do sistema espinhal ORION - a cobertura da lâmina espinhal e o sistema geral de fixação espinhal (sem cobertura da lâmina).
Para participantes submetidos à laminectomia com fixação interna e osseofusão, após utilizar a cobertura da lâmina espinhal do sistema espinhal ORION, se a compressão nervosa causada pela formação de tecido cicatricial pós-operatório e hematoma pode ser efetivamente reduzida, e a dor nas costas e nos membros inferiores pode ser melhorou.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero e idade: mulheres e homens têm pelo menos 20 anos de idade
- Quem tem espondilolistese lombar degenerativa em um ou dois segmentos consecutivos da vértebra lombar L1 à vértebra sacral S1, e tem evidência objetiva de dor nas costas e dormência com irradiação para os membros inferiores.
- Sintomas clínicos de espondilolistese lombar degenerativa, acompanhados de sintomas objetivos de déficit neurológico; estenose espinhal, claudicação neurogênica ou dor irradiada bilateral.
- Ter recebido pelo menos 3 meses de tratamento não cirúrgico sem eficácia.
- O exame radiográfico foi consistente com sintomas clínicos de espondilolistese degenerativa ou estenose espinhal.
- Após diagnóstico quem necessita de laminectomia com fixação interna e osseofusão
- Capaz e disposto a assinar o termo de consentimento e responder ao questionário.
Critério de exclusão:
- Já fez cirurgia lombar na mesma vértebra lombar
- A saúde física não está bem
- Provavelmente grávida
- Quem sofre de tumores malignos ou infecções
- abaixo de 20 anos
- Incapaz e sem vontade de responder ao questionário e retornar ao hospital para tratamento
- Incapaz de realizar exame de ressonância magnética por qualquer motivo, como regulador de ritmo cardíaco, implantes ferromagnéticos ou claustrofobia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Grupo de controle
Sistema espinhal geral
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Farsa, falso
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Experimental: Grupo LMC
Sistema espinhal geral com cobertura de lâmina espinhal ORION
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uma cobertura de lâmina artificial do sistema espinhal ORION
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagem por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Seis meses após a cirurgia
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Para observar a recuperação da coluna dos participantes
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Seis meses após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pré-cirurgia; um mês após a cirurgia; três meses após a cirurgia; seis meses após a cirurgia
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Para medir a dor e dormência das costas e membros dos participantes
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Pré-cirurgia; um mês após a cirurgia; três meses após a cirurgia; seis meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pré-cirurgia; um mês após a cirurgia; três meses após a cirurgia; seis meses após a cirurgia
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Avaliar a incapacidade funcional dos membros dos participantes
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Pré-cirurgia; um mês após a cirurgia; três meses após a cirurgia; seis meses após a cirurgia
|
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Classificar Pesquisa de Saúde do Formulário 12 (SF-12)
Prazo: Pré-cirurgia; um mês após a cirurgia; três meses após a cirurgia; seis meses após a cirurgia
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Avaliar a saúde física dos participantes
|
Pré-cirurgia; um mês após a cirurgia; três meses após a cirurgia; seis meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Cheng Yao, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Curvaturas da coluna vertebral
- Lesões na coluna
- Lesões nas costas
- Espondilólise
- Espondilose
- Escoliose
- Constrição Patológica
- Estenose espinal
- Fraturas da coluna vertebral
- Espondilolistese
Outros números de identificação do estudo
- 2021-10-006C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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