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Évaluation clinique de la couverture Orion Lamina chez les patients subissant une laminectomie lombaire avec fusion instrumentée

30 juillet 2024 mis à jour par: Orion Biotech Inc.
La laminectomie avec fixation interne et ostéofusion est une intervention chirurgicale courante pour traiter les maladies dégénératives de la colonne vertébrale. Il élimine les éperons osseux excessifs et la lame pour la décompression afin de soulager la compression nerveuse, puis utilise un système de fixation de la colonne vertébrale pour stabiliser la structure afin de soulager la douleur, la paralysie et d'autres symptômes des membres inférieurs. Cependant, la moelle épinière qui manque de couverture lamina après la chirurgie est souvent comprimée par la formation de tissu cicatriciel et d'hématome, entraînant des douleurs postopératoires au dos et aux membres inférieurs. Par conséquent, cet essai est divisé en deux groupes, comparant l'utilisation du connecteur croisé du système rachidien ORION - la couverture de lame vertébrale et le système général de fixation de la colonne vertébrale (sans couverture de lame). Pour les participants subissant une laminectomie avec fixation interne et ostéofusion, après avoir utilisé la couverture de la lame vertébrale du système rachidien ORION, si la compression nerveuse provoquée par la formation de tissu cicatriciel postopératoire et l'hématome peut être efficacement réduite, et si la douleur dans le dos et les membres inférieurs peut être amélioré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe et âge : les femmes et les hommes ont au moins 20 ans
  • Qui ont un spondylolisthésis lombaire dégénératif dans un ou deux segments consécutifs de la vertèbre lombaire L1 à la vertèbre sacrée S1, et qui ont des preuves objectives de maux de dos et d'engourdissements irradiant vers les membres inférieurs.
  • Symptômes cliniques du spondylolisthésis lombaire dégénératif, accompagnés de symptômes objectifs de déficit neurologique ; sténose vertébrale, claudication neurogène ou douleur irradiante bilatérale.
  • Avoir reçu au moins 3 mois de traitement non chirurgical sans efficacité.
  • L'examen radiographique était compatible avec des symptômes cliniques de spondylolisthésis dégénératif ou de sténose vertébrale.
  • Après le diagnostic, qui a besoin d'une laminectomie avec fixation interne et ostéofusion
  • Capable et disposé à signer le formulaire de consentement et à répondre au questionnaire.

Critère d'exclusion:

  • Vous avez déjà subi une opération lombaire au niveau de la même vertèbre lombaire.
  • La santé physique n'est pas bonne
  • Probablement enceinte
  • Qui souffre de tumeurs malignes ou d'infections
  • moins de 20 ans
  • Incapable et refusant de répondre au questionnaire et de retourner à l'hôpital pour un traitement
  • Incapable de subir un examen IRM pour quelque raison que ce soit, comme un régulateur du rythme cardiaque, des implants ferromagnétiques ou une claustrophobie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Système spinal général
Dispositif: Faux
Faux
Expérimental: Groupe LMC
Système rachidien général avec couverture de lame vertébrale ORION
Dispositif: Couverture de lame vertébrale ORION
une couverture de lame artificielle du système spinal ORION

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Six mois après l'opération
Observer la récupération de la colonne vertébrale des participants
Six mois après l'opération
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Pré-chirurgie ; un mois après la chirurgie ; trois mois après la chirurgie ; six mois après l'opération
Pour mesurer la douleur et l'engourdissement du dos et des membres des participants
Pré-chirurgie ; un mois après la chirurgie ; trois mois après la chirurgie ; six mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: Pré-chirurgie ; un mois après la chirurgie ; trois mois après la chirurgie ; six mois après l'opération
Évaluer le handicap fonctionnel des membres des participants
Pré-chirurgie ; un mois après la chirurgie ; trois mois après la chirurgie ; six mois après l'opération
Trier l'enquête sur la santé du formulaire 12 (SF-12)
Délai: Pré-chirurgie ; un mois après la chirurgie ; trois mois après la chirurgie ; six mois après l'opération
Évaluer la santé physique des participants
Pré-chirurgie ; un mois après la chirurgie ; trois mois après la chirurgie ; six mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orion Biotech Inc.

Collaborateurs

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu-Cheng Yao, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-10-006C

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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