Evaluación clínica de la cubierta de la lámina de Orion en pacientes sometidos a laminectomía lumbar con fusión instrumentada
30 de julio de 2024 actualizado por: Orion Biotech Inc.
La laminectomía con fijación interna y osteofusión es una cirugía común para el tratamiento de enfermedades degenerativas de la columna.
Elimina los espolones óseos excesivos y elimina la lámina para descomprimirla y aliviar la compresión nerviosa, y luego utiliza un sistema de fijación espinal para estabilizar la estructura y aliviar el dolor de las extremidades inferiores, la parálisis y otros síntomas.
Sin embargo, la médula espinal que carece de cobertura laminar después de la cirugía a menudo se comprime por la formación de tejido cicatricial y hematoma, lo que provoca dolor posoperatorio en la espalda y las extremidades inferiores.
Por lo tanto, este ensayo se divide en dos grupos, comparando el uso del conector transversal del sistema espinal ORION: la cubierta de la lámina espinal y el sistema de fijación espinal general (sin cubierta de la lámina).
Para los participantes que se someten a laminectomía con fijación interna y oseofusión, después de utilizar la cubierta de la lámina espinal del sistema espinal ORION, si la compresión nerviosa causada por la formación de tejido cicatricial posoperatorio y el hematoma se puede reducir de manera efectiva, y si se puede aliviar el dolor en la espalda y las extremidades inferiores. mejorado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género y edad: mujeres y hombres tienen al menos 20 años.
- Quienes con espondilolistesis lumbar degenerativa en uno o dos segmentos consecutivos desde la vértebra lumbar L1 hasta la vértebra sacra S1, y tengan evidencia objetiva de dolor de espalda y entumecimiento que se irradia a los miembros inferiores.
- Síntomas clínicos de espondilolistesis lumbar degenerativa, acompañados de síntomas objetivos de déficit neurológico; estenosis espinal, claudicación neurogénica o dolor irradiado bilateral.
- Haber recibido al menos 3 meses de tratamiento no quirúrgico sin eficacia.
- El examen radiográfico fue consistente con síntomas clínicos de espondilolistesis degenerativa o estenosis espinal.
- Después del diagnóstico, ¿quién necesita laminectomía con fijación interna y oseofusión?
- Capaz y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento y responder el cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Ya tuve una cirugía lumbar en la misma vértebra lumbar.
- La salud física no es buena.
- Probablemente embarazada
- Quienes padecen tumores malignos o infecciones.
- menores de 20 años
- No puede ni quiere responder el cuestionario y regresar al hospital para recibir tratamiento.
- No poder someterse a un examen de resonancia magnética por algún motivo, como tener un regulador del ritmo cardíaco, implantes ferromagnéticos o claustrofobia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Grupo de control
Sistema espinal general
|
Impostor
|
|
Experimental: Grupo LMC
Sistema espinal general con cubierta de lámina espinal ORION
|
una lámina artificial que cubre el sistema espinal ORION
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Imágenes por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
|
Observar la recuperación de la columna vertebral de los participantes.
|
Seis meses después de la cirugía
|
|
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Pre-cirugía; un mes después de la cirugía; tres meses después de la cirugía; seis meses después de la cirugía
|
Para medir el dolor y el entumecimiento de la espalda y las extremidades de los participantes.
|
Pre-cirugía; un mes después de la cirugía; tres meses después de la cirugía; seis meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Pre-cirugía; un mes después de la cirugía; tres meses después de la cirugía; seis meses después de la cirugía
|
Evaluar la discapacidad funcional de las extremidades de los participantes.
|
Pre-cirugía; un mes después de la cirugía; tres meses después de la cirugía; seis meses después de la cirugía
|
|
Ordenar formulario-12 Encuesta de salud (SF-12)
Periodo de tiempo: Pre-cirugía; un mes después de la cirugía; tres meses después de la cirugía; seis meses después de la cirugía
|
Evaluar la salud física de los participantes.
|
Pre-cirugía; un mes después de la cirugía; tres meses después de la cirugía; seis meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Cheng Yao, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Lesiones de la médula
- Lesiones de espalda
- Espondilólisis
- Espondilosis
- Escoliosis
- Constricción Patológica
- Estenosis espinal
- Fracturas de columna
- Espondilolistesis
Otros números de identificación del estudio
- 2021-10-006C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .