Клиническая оценка покрытия пластинки Ориона у пациентов, перенесших поясничную ламинэктомию с инструментальным спондилодезом
30 июля 2024 г. обновлено: Orion Biotech Inc.
Ламинэктомия с внутренней фиксацией и остеофузией — распространенная операция при лечении дегенеративных заболеваний позвоночника.
Он удаляет излишки костных шпор и пластинку для декомпрессии, чтобы уменьшить компрессию нервов, а затем использует систему фиксации позвоночника для стабилизации структуры и облегчения боли в нижних конечностях, паралича и других симптомов.
Однако спинной мозг, пластинки которого не покрыты после операции, часто сдавливается образованием рубцовой ткани и гематомой, что приводит к послеоперационным болям в спине и нижних конечностях.
Поэтому данное исследование разделено на две группы, сравнивающие использование кросс-коннектора спинальной системы ORION - пластинчатого чехла позвоночника и общей системы фиксации позвоночника (без пластинчатого чехла).
Для участников, перенесших ламинэктомию с внутренней фиксацией и остеофузией, после использования покрытия спинной пластинки спинальной системы ORION, можно ли эффективно уменьшить компрессию нерва, вызванную образованием послеоперационной рубцовой ткани и гематомы, а также можно ли уменьшить боль в спине и нижних конечностях. улучшен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пол и возраст: женщины и мужчины не моложе 20 лет.
- У кого имеется дегенеративный поясничный спондилолистез в одном или двух последовательных сегментах от поясничного позвонка L1 до крестцового позвонка S1, и есть объективные признаки боли в спине и онемения, иррадиирующих в нижние конечности.
- Клинические симптомы дегенеративного поясничного спондилолистеза, сопровождающиеся объективными симптомами неврологического дефицита; спинальный стеноз, нейрогенная хромота или двусторонняя иррадиирующая боль.
- Получали нехирургическое лечение в течение как минимум 3 месяцев без эффекта.
- Рентгенологическое исследование соответствовало клиническим симптомам дегенеративного спондилолистеза или спинального стеноза.
- После постановки диагноза кому необходима ламинэктомия с внутренней фиксацией и остеофузией?
- Способен и желает подписать форму согласия и ответить на анкету.
Критерий исключения:
- Уже перенес операцию на поясничном отделе на том же поясничном позвонке.
- Физически здоровье не в порядке
- Вероятно, беременна
- Кто страдает злокачественными опухолями или инфекциями
- младше 20 лет
- Невозможно и не желает отвечать на вопросы анкеты и возвращаться в больницу для лечения.
- Невозможно пройти МРТ-обследование по какой-либо причине, например, из-за наличия регулятора сердечного ритма, ферромагнитных имплантатов или клаустрофобии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Общая система позвоночника
|
Шам
|
|
Экспериментальный: Группа ЛМК
Общая система позвоночника с пластинчатым покрытием позвоночника ORION
|
искусственное покрытие пластинок спинной системы ORION
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
|
Наблюдать за восстановлением позвоночника участников.
|
Шесть месяцев после операции
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Предоперационный период; через месяц после операции; три месяца после операции; шесть месяцев после операции
|
Измерить боль и онемение спины и конечностей участников.
|
Предоперационный период; через месяц после операции; три месяца после операции; шесть месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Предоперационный период; через месяц после операции; три месяца после операции; шесть месяцев после операции
|
Оценить функциональную инвалидность конечностей участников.
|
Предоперационный период; через месяц после операции; три месяца после операции; шесть месяцев после операции
|
|
Сортировка формы-12 медицинского обследования (SF-12)
Временное ограничение: Предоперационный период; через месяц после операции; три месяца после операции; шесть месяцев после операции
|
Оценить физическое здоровье участников.
|
Предоперационный период; через месяц после операции; три месяца после операции; шесть месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu-Cheng Yao, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Искривления позвоночника
- Травмы позвоночника
- Травмы спины
- Спондилолиз
- Спондилез
- Сколиоз
- Сужение, Патологическое
- Стеноз позвоночного канала
- Переломы позвоночника
- Спондилолистез
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-10-006C
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .