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Valutazione clinica della copertura della lamina Orion in pazienti sottoposti a laminectomia lombare con fusione strumentata

30 luglio 2024 aggiornato da: Orion Biotech Inc.
La laminectomia con fissazione interna e osteofusione è un intervento chirurgico comune per il trattamento delle malattie degenerative della colonna vertebrale. Rimuove gli speroni ossei in eccesso e rimuove la lamina per la decompressione per alleviare la compressione dei nervi, quindi utilizza un sistema di fissazione spinale per stabilizzare la struttura e alleviare il dolore agli arti inferiori, la paralisi e altri sintomi. Tuttavia, il midollo spinale privo di copertura laminare dopo l’intervento chirurgico viene spesso compresso dalla formazione di tessuto cicatriziale ed ematoma, causando dolore postoperatorio alla schiena e agli arti inferiori. Pertanto, questo studio è diviso in due gruppi, confrontando l'uso del connettore incrociato del sistema spinale ORION: la copertura della lamina spinale e il sistema di fissazione spinale generale (senza copertura della lamina). Per i partecipanti sottoposti a laminectomia con fissazione interna e osteofusione, dopo aver utilizzato la copertura della lamina spinale del sistema spinale ORION, se la compressione del nervo causata dalla formazione di tessuto cicatriziale postoperatorio e dall'ematoma può essere efficacemente ridotta e se il dolore alla schiena e agli arti inferiori può essere ridotto migliorato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso ed età: femmine e maschi hanno almeno 20 anni
  • Chi è affetto da spondilolistesi lombare degenerativa in uno o due segmenti consecutivi dalla vertebra lombare L1 alla vertebra sacrale S1, e presenta evidenza oggettiva di mal di schiena e intorpidimento irradiato agli arti inferiori.
  • Sintomi clinici di spondilolistesi lombare degenerativa, accompagnati da sintomi oggettivi di deficit neurologico; stenosi spinale, claudicatio neurogena o dolore irradiato bilaterale.
  • Hanno ricevuto almeno 3 mesi di trattamento non chirurgico senza efficacia.
  • L'esame radiografico era coerente con i sintomi clinici di spondilolistesi degenerativa o stenosi spinale.
  • Dopo la diagnosi che necessita di laminectomia con fissazione interna e osteofusione
  • In grado e disponibile a firmare il modulo di consenso e a rispondere al questionario.

Criteri di esclusione:

  • Ho già subito un intervento chirurgico alla stessa vertebra lombare
  • La salute fisica non è buona
  • Probabilmente incinta
  • Chi soffre di tumori maligni o infezioni
  • sotto i 20 anni
  • Incapace e riluttante a rispondere al questionario e tornare in ospedale per le cure
  • Impossibile sottoporsi all'esame MRI per qualsiasi motivo, ad esempio avere un regolatore del ritmo cardiaco, impianti ferromagnetici o claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Sistema spinale generale
Dispositivo: Falso
Falso
Sperimentale: Gruppo LMC
Sistema spinale generale con copertura della lamina spinale ORION
Dispositivo: Copertura della lamina spinale ORION
una copertura laminare artificiale del sistema spinale ORION

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Osservare il recupero della colonna vertebrale dei partecipanti
Sei mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico; un mese dopo l'intervento chirurgico; tre mesi dopo l'intervento chirurgico; sei mesi dopo l'intervento
Per misurare il dolore e l'intorpidimento della schiena e degli arti dei partecipanti
Pre-intervento chirurgico; un mese dopo l'intervento chirurgico; tre mesi dopo l'intervento chirurgico; sei mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico; un mese dopo l'intervento chirurgico; tre mesi dopo l'intervento chirurgico; sei mesi dopo l'intervento
Valutare la disabilità funzionale degli arti dei partecipanti
Pre-intervento chirurgico; un mese dopo l'intervento chirurgico; tre mesi dopo l'intervento chirurgico; sei mesi dopo l'intervento
Ordina modulo-12 Sondaggio sanitario (SF-12)
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico; un mese dopo l'intervento chirurgico; tre mesi dopo l'intervento chirurgico; sei mesi dopo l'intervento
Valutare la salute fisica dei partecipanti
Pre-intervento chirurgico; un mese dopo l'intervento chirurgico; tre mesi dopo l'intervento chirurgico; sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Biotech Inc.

Collaboratori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Cheng Yao, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-10-006C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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