Klinisk evaluering af Orion Lamina Cover hos patienter, der gennemgår lumbal laminektomi med instrumenteret fusion
30. juli 2024 opdateret af: Orion Biotech Inc.
Laminektomi med intern fiksering og osseofusion er en almindelig operation til behandling af degenerative rygsygdomme.
Det fjerner overskydende knoglesporer og fjerner laminaen til dekompression for at lindre nervekompression og bruger derefter et spinalfikseringssystem til at stabilisere strukturen for at lindre smerter i underekstremiteterne, lammelser og andre symptomer.
Imidlertid er rygmarven, der mangler laminadækning efter operation, ofte komprimeret af arvævsdannelse og hæmatom, hvilket fører til postoperative ryg- og underekstremitetssmerter.
Derfor er dette forsøg opdelt i to grupper, hvor man sammenligner brugen af krydsforbindelsen til ORION-rygmarvssystemet - spinal lamina-dækslet og det generelle spinal-fikseringssystem (uden lamina-dæksel).
For deltagere, der gennemgår laminektomi med intern fiksering og osseofusion, efter at have brugt spinal lamina-dækslet i ORION-rygmarvssystemet, om nervekompressionen forårsaget af postoperativ arvævsdannelse og hæmatom effektivt kan reduceres, og smerten i ryg og underekstremiteter kan reduceres. forbedret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn og alder: kvinder og mænd er mindst 20 år gamle
- Hvem med degenerativ lumbal spondylolistese i et eller to på hinanden følgende segmenter fra lændehvirvel L1 til sakralhvirvel S1, og har objektive tegn på rygsmerter og følelsesløshed udstrålende til underekstremiteterne.
- Kliniske symptomer på degenerativ lumbal spondylolistese, ledsaget af objektive symptomer på neurologisk underskud; spinal stenose, neurogen claudicatio eller bilateral udstrålende smerte.
- Har modtaget mindst 3 måneders ikke-kirurgisk behandling uden effekt.
- Røntgenundersøgelse var i overensstemmelse med kliniske symptomer på degenerativ spondylolistese eller spinal stenose.
- Efter diagnose, hvem der har behov for laminektomi med intern fiksering og osseofusion
- Kan og er villig til at underskrive samtykkeerklæringen og besvare spørgeskemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Allerede blevet opereret i lænden ved samme lændehvirvel
- Fysisk sundhed ikke godt
- Formentlig gravid
- Hvem lider af ondartede tumorer eller infektioner
- under 20 år
- Ude af stand og vilje til at besvare spørgeskemaet og vende tilbage til hospitalet til behandling
- Ude af stand til at gennemgå MR-undersøgelse af en eller anden grund, såsom at have en hjerterytmeregulator, ferromagnetiske implantater eller klaustrofobi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Generelt rygmarvssystem
|
Falsk
|
|
Eksperimentel: LMC gruppe
Generelt rygmarvssystem med ORION spinal lamina-betræk
|
en kunstig lamina-dækning af ORION-rygmarvssystemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
|
At observere genopretningen af deltagernes rygsøjle
|
Seks måneder efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Præ-kirurgi; en måned efter operationen; tre måneder efter operationen; seks måneder efter operationen
|
At måle smerter og følelsesløshed i deltagernes ryg og lemmer
|
Præ-kirurgi; en måned efter operationen; tre måneder efter operationen; seks måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Præ-kirurgi; en måned efter operationen; tre måneder efter operationen; seks måneder efter operationen
|
At evaluere funktionsnedsættelsen af deltagernes lemmer
|
Præ-kirurgi; en måned efter operationen; tre måneder efter operationen; seks måneder efter operationen
|
|
Sort Form-12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Præ-kirurgi; en måned efter operationen; tre måneder efter operationen; seks måneder efter operationen
|
At evaluere deltagernes fysiske helbred
|
Præ-kirurgi; en måned efter operationen; tre måneder efter operationen; seks måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Cheng Yao, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
1. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-10-006C
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .