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重要なリハビリテーションの結果を予測するアルゴリズム

2026年4月15日 更新者：Qing Shu、Wuhan University

ICU で人工呼吸器を受けた ICU 生存者に対する早期リハビリテーションの臨床効果を推定するための予測アルゴリズムの開発と検証

科学的根拠に基づいた医学による証拠の量は増加しており、人工呼吸器を受けている患者に対する早期のリハビリテーション介入が安全かつ実行可能であり、機能回復を促進し、入院期間を短縮できることが示されています。 しかし、ICU退室後の患者の意識状態、呼吸機能、日常生活活動は大きく異なり、明らかな効果が現れない患者もいます。 どの患者が早期リハビリテーションから利益を得られるかをどのように特定するかは、救命救急リハビリテーションにおいて取り組む必要がある重要な問題です。 本研究は、研究対象となった人工呼吸器治療を受けたICU生存者の早期リハビリテーション介入時の臨床データを収集し、早期リハビリテーション介入の有効性に関する臨床予測モデルを構築することにより、疾患に関する臨床データを調査することを目的としている。最適な回帰式または機械学習アルゴリズムの選択を通じて、ICU に最適な情報を提供します。 このモデルを適用すると、ICU 入院患者に早期のリハビリテーション介入が必要かどうかを効果的に判断できるため、合併症発生率が減少し、生活の質が向上します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

科学的根拠に基づいた医学から得られる証拠の量は増加しており、人工呼吸器患者に対する早期のリハビリテーション介入（早期の能動的および受動的運動、体位管理、呼吸リハビリテーションなどを含む）が安全かつ実行可能であり、ある程度の機能回復と回復を促進できることが示唆されています。集中治療室（ICU）での滞在期間を短縮します。 しかし、状態安定後にICUから退室する患者の意識状態、筋力、呼吸機能、日常生活動作（ADL）の差は非常に大きく、明らかな効果が得られない患者もいた。 したがって、どの患者が早期のリハビリテーション介入からより良い利益を得られるかをどのように特定するかは、ICU で焦点を当てる必要がある重要な問題です。

この研究では、「個人の予後または診断のための多変数予測モデルの透明性報告（TRIPOD）」をガイドラインとして使用しました。 ICUで人工呼吸器を受けている生存者が参加者として募集され、患者がICUで早期リハビリテーション介入を受けた後、さまざまな時点でADL機能の進歩が得られたかどうかが、イベント発生までの時間の指標である結果として使用されました。 被験者の人口統計データ、臨床診断データ、疾患介入データが代替予測因子として収集されました。 変数変換と変数スクリーニングを使用して、結果を予測できる予測因子を見つけました。 臨床予測モデルを構築するプロセスは、回帰式と機械学習アルゴリズム、内部検証、外部検証、および臨床価値評価を通じてモデルを適合させることによって完了します。 検証後のさまざまなモデルの微分とキャリブレーションに基づいて、最高の予測効率を持つモデルが選択されます。 このモデルはノモグラムまたは Web アプリで表示されます。 この臨床予測モデルを適用することで、この患者が早期リハビリテーション介入を受けた後に ADL のより良い回復が得られるかどうか、またその時期が特定されるため、早期リハビリテーション介入のタイミングがさらに最適化され、生存の質が向上します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430070
        • 募集
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICU患者は、一次診断に関係なく、人工呼吸器と早期リハビリテーション介入を受けた。

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. ICU入院中に気管内挿管および気管切開を含む人工呼吸器を受けた。
  3. ICU入院中に「神経危機的リハビリテーションに関する中国の専門家コンセンサス」に概説されたリハビリテーション介入の適応を満たし、意識障害に対する覚醒療法、早期の能動的/他動的な動員、包括的な呼吸リハビリテーションなどを含むがこれらに限定されない、対応する早期リハビリテーション介入を受けた。
  4. ICU入院中に死亡事故は発生しませんでした。
  5. 家族または患者が署名したインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

  1. 18歳未満の小児患者。
  2. ICUに入院し、人工呼吸器を受けていない患者。
  3. 早期リハビリテーション介入を受けなかったICUの患者。
  4. ICU入院中に死亡事象が発生した。
  5. 家族が治療を放棄したため、患者が ICU から移送された。
  6. 家族がインフォームド・コンセント書への署名を拒否した場合、または患者が意識があり能力があるときにインフォームド・コンセント書への署名を拒否した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
人工呼吸器を備えた ICU の生存者
人工呼吸器を備えた ICU の生存者とは、集中治療室 (ICU) で治療を受けており、死亡事故が発生せずに呼吸を補助するために人工呼吸器の使用を必要とする個人です。
他の：早期のリハビリテーション介入
「神経学的救命救急リハビリテーションに関する中国の専門家の合意」に概説されている早期リハビリテーション介入の適応に基づいて、早期リハビリテーション介入は、患者の意識レベル（GCSスコア）、協力度（S5Qスコア）、および患者の意識レベルに応じて3段階に分類されます。鎮静状態（RASSスコア）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的独立性測定 (FIM) スケール
時間枠：登録日から ADL 改善日 (FIM 増加 ≥ 5) または参加者が ICU から移送される日まで。 FIM スコアは、治療開始後から 6 週間まで 1 日おきに評価されました。

機能的自立測定 (FIM) スケールは、個人の障害レベルと日常生活活動 (ADL) における機能的自立を評価するために設計された広く使用されているツールです。

FIM 尺度は、**セルフケア** と **可動性** の 2 つの主要カテゴリに分類される 18 項目で構成され、それぞれが食事、入浴、着替え、移乗などの特定の作業を評価します。 各項目は 1 から 7 のスケールで採点されます。ここで、

  • 1 は完全に依存していることを示します (個人は援助を必要としています)。
  • 7は完全な独立性を示します（個人は安全かつ独立してタスクを実行します）。

FIM スコアの合計は 18 ～ 126 の範囲であり、スコアが高いほど機能的自立レベルが高いことを表します。
登録日から ADL 改善日 (FIM 増加 ≥ 5) または参加者が ICU から移送される日まで。 FIM スコアは、治療開始後から 6 週間まで 1 日おきに評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wuhan University

協力者

General Hospital of the Yangtze River Shipping/Wuhan Brain Hospital
Wuchang Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月29日

最初の投稿 (実際)

2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ZNYYIIT2024004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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