Forudsigende algoritmer for kritiske rehabiliteringsresultater
Udvikling og validering af forudsigelsesalgoritmer til at estimere den kliniske effekt af tidlig rehabilitering på ICU-overlevere, der har modtaget mekanisk ventilation på ICU
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En stigende mængde evidens fra evidensbaseret medicin tyder på, at tidlig rehabiliteringsintervention (herunder tidlige aktive og passive øvelser, positionsstyring, pulmonal rehabilitering osv.) for patienter med mekanisk ventilation er sikker og gennemførlig og kan fremme en vis grad af funktionel restitution og reducere liggetiden på intensivafdelingen (ICU). Forskellene i bevidsthedstilstand, muskelstyrke, åndedrætsfunktion og dagliglivsaktivitet (ADL) blandt patienter, der udskrives fra intensivafdelingen efter tilstandsstabilisering, er dog meget store, selv nogle patienter opnåede ikke åbenlyse fordele. Derfor er det et nøglespørgsmål, der skal fokuseres på på intensivafdelingen, hvordan man identificerer, hvilke patienter der kan have bedre gavn af tidlig rehabiliteringsintervention.
Denne undersøgelse brugte "Transparent rapportering af en multivariabel forudsigelsesmodel for individuel prognose eller diagnose (TRIPOD)" som rettesnor. Overlevende, der gennemgår mekanisk ventilation på intensivafdelingen, blev rekrutteret som deltagere, om patienter opnåede fremskridt i ADL-funktion på forskellige tidspunkter efter at have modtaget tidlig rehabiliteringsintervention på intensivafdelingen blev brugt som resultat, hvilket er en tid-til-hændelse-indikator. Demografiske data, kliniske diagnostiske data og sygdomsinterventionsdata for forsøgspersonerne blev indsamlet som alternative prædiktorer. Variabel transformation og variabel screening blev brugt til at finde prædiktorer, der kunne forudsige resultatet. Processen med at konstruere kliniske prædiktive modeller fuldendes ved at tilpasse modeller gennem regressionsligninger og maskinlæringsalgoritmer, intern validering, ekstern validering og klinisk værdivurdering. Modellen med den bedste forudsigelseseffektivitet udvælges baseret på differentieringen og kalibreringen af forskellige modeller efter validering. Denne model vil blive præsenteret med et nomogram eller en webapp. Anvendelsen af denne kliniske prædiktive model vil identificere, om og hvornår denne patient kan opnå bedre restitution på ADL efter at have modtaget tidlig rehabiliteringsintervention, for yderligere at optimere timingen af tidlig intervention i rehabilitering og forbedre hans overlevelseskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qing' Shu, Ph.D
- Telefonnummer: +86 13971081682
- E-mail: shuqingj@whu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Qing Shu, Ph.D
- E-mail: shuqingj@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ældre end 18 år;
- Modtaget mekanisk ventilation, herunder endotracheal intubation og trakeostomi, under ICU-indlæggelse;
- Opfyldte rehabiliteringsinterventionsindikationerne skitseret i "Chinese Expert Consensus on Neurocritical Rehabilitation" under ICU-indlæggelse og gennemgik tilsvarende tidlige rehabiliteringsinterventioner, herunder men ikke begrænset til ophidselsesterapi for bevidsthedsforstyrrelser, tidlig aktiv/passiv mobilisering, omfattende lungerehabilitering osv.;
- Der forekom ingen dødelighedshændelser under ICU-indlæggelse;
- Formular til informeret samtykke underskrevet af familiemedlemmer eller patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter under 18 år;
- Indlagte patienter på intensivafdelingen, som ikke modtog mekanisk ventilation;
- Patienter på ICU, der ikke gennemgik tidlige rehabiliteringsinterventioner;
- dødelighedshændelser forekom under ICU-indlæggelse;
- Patienter, der er overført fra intensivafdelingen på grund af opgivelse af behandling af familiemedlemmer;
- Familiens afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring eller patientens afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring, når de er bevidste og kompetente.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overlevende fra intensivafdeling med mekanisk ventilation
Overlevende fra intensivafdeling med mekanisk ventilation er personer, der er blevet behandlet på en intensivafdeling (ICU) og kræver brug af en mekanisk ventilator for at hjælpe deres vejrtrækning, uden at der opstår dødelighed.
|
Baseret på indikationerne for tidlig rehabiliteringsintervention skitseret i "Chinese Expert Consensus on Neurological Critical Care Rehabilitation", er tidlige rehabiliteringsinterventioner kategoriseret i tre stadier i henhold til patientens bevidsthedsniveau (GCS-score), grad af samarbejde (S5Q-score) og sedationsstatus (RASS-score)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Independence Measure (FIM) skala
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for ADL-forbedring (FIM-stigning ≥ 5) eller datoen for deltagere overføres fra ICU. FIM-score blev vurderet hver anden dag efter behandlingsstart og op til 6 uger.
|
FIM-skalaen (Functional Independence Measure) er et meget brugt værktøj designet til at vurdere et individs niveau af handicap og funktionelle uafhængighed i daglige aktiviteter (ADL'er). FIM-skalaen består af 18 punkter opdelt i to hovedkategorier: **selvomsorg** og **mobilitet**, der hver evaluerer specifikke opgaver såsom spisning, badning, påklædning og forflytning. Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 til 7, hvor:
Den samlede FIM-score kan variere fra 18 til 126, hvor højere score repræsenterer større funktionelle uafhængighedsniveauer. |
Fra indskrivningsdatoen til datoen for ADL-forbedring (FIM-stigning ≥ 5) eller datoen for deltagere overføres fra ICU. FIM-score blev vurderet hver anden dag efter behandlingsstart og op til 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Adhikari NK, Fowler RA, Bhagwanjee S, Rubenfeld GD. Critical care and the global burden of critical illness in adults. Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1339-46. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60446-1. Epub 2010 Oct 11.
- Hodgson CL, Stiller K, Needham DM, Tipping CJ, Harrold M, Baldwin CE, Bradley S, Berney S, Caruana LR, Elliott D, Green M, Haines K, Higgins AM, Kaukonen KM, Leditschke IA, Nickels MR, Paratz J, Patman S, Skinner EH, Young PJ, Zanni JM, Denehy L, Webb SA. Expert consensus and recommendations on safety criteria for active mobilization of mechanically ventilated critically ill adults. Crit Care. 2014 Dec 4;18(6):658. doi: 10.1186/s13054-014-0658-y.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: towards an evidence-based practice. Chest. 2000 Dec;118(6):1801-13. doi: 10.1378/chest.118.6.1801. No abstract available.
- Bakhru RN, Wiebe DJ, McWilliams DJ, Spuhler VJ, Schweickert WD. An Environmental Scan for Early Mobilization Practices in U.S. ICUs. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2360-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001262.
- Liu L, Gao Z, Yang Y, Li M, Mu X, Ma X, Li G, Sun W, Wang X, Gu Q, Zheng R, Zhao H, Xie J, Qiu H. Economic variations in patterns of care and outcomes of patients receiving invasive mechanical ventilation in China: a national cross-sectional survey. J Thorac Dis. 2019 Jul;11(7):2878-2889. doi: 10.21037/jtd.2019.07.51.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Balas MC, Burke WJ, Gannon D, Cohen MZ, Colburn L, Bevil C, Franz D, Olsen KM, Ely EW, Vasilevskis EE. Implementing the awakening and breathing coordination, delirium monitoring/management, and early exercise/mobility bundle into everyday care: opportunities, challenges, and lessons learned for implementing the ICU Pain, Agitation, and Delirium Guidelines. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9 Suppl 1):S116-27. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a17064.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ZNYYIIT2024004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .