- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06532994
Algoritmos predictivos para resultados críticos de rehabilitación
Desarrollo y validación de algoritmos de predicción para estimar el efecto clínico de la rehabilitación temprana en los supervivientes de la UCI que recibieron ventilación mecánica en la UCI
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una cantidad cada vez mayor de evidencia de la medicina basada en la evidencia sugiere que la intervención de rehabilitación temprana (incluidos ejercicios activos y pasivos tempranos, manejo de la posición, rehabilitación pulmonar, etc.) para pacientes con ventilación mecánica es segura y factible, y puede promover cierto grado de recuperación funcional y Reducir la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Sin embargo, las diferencias en el estado de conciencia, fuerza muscular, función respiratoria y actividad de la vida diaria (AVD) entre los pacientes que son dados de alta de la UCI después de la estabilización de la condición son muy grandes, incluso algunos pacientes no obtuvieron beneficios obvios. Por lo tanto, cómo identificar qué pacientes pueden beneficiarse mejor de una intervención de rehabilitación temprana es una cuestión clave en la que es necesario centrarse en la UCI.
Este estudio utilizó como guía el "Informe transparente de un modelo de predicción multivariable para pronóstico o diagnóstico individual (TRIPOD)". Se reclutó como participantes a supervivientes sometidos a ventilación mecánica en la UCI; se utilizó como resultado si los pacientes progresaron en la función AVD en diferentes momentos después de recibir una intervención de rehabilitación temprana en la UCI, que es un indicador de tiempo hasta el evento. Se recopilaron datos demográficos, datos de diagnóstico clínico y datos de intervención de enfermedades de los sujetos como predictores alternativos. Se utilizaron transformación de variables y detección de variables para encontrar predictores que pudieran predecir el resultado. El proceso de construcción de modelos predictivos clínicos se completa con el ajuste de modelos mediante ecuaciones de regresión y algoritmos de aprendizaje automático, validación interna, validación externa y evaluación del valor clínico. El modelo con la mejor eficiencia de predicción se selecciona en función de la diferenciación y calibración de diferentes modelos después de la validación. Este modelo se presentará con un nomograma o una aplicación web. La aplicación de este modelo predictivo clínico identificará si este paciente puede recibir una mejor recuperación de las AVD después de recibir una intervención de rehabilitación temprana, y cuándo, para optimizar aún más el momento de la intervención temprana en rehabilitación y mejorar su calidad de supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qing' Shu, Ph.D
- Número de teléfono: +86 13971081682
- Correo electrónico: shuqingj@whu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Qing Shu, Ph.D
- Correo electrónico: shuqingj@outlook.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años;
- Recibió ventilación mecánica, incluida intubación endotraqueal y traqueotomía, durante el ingreso en la UCI;
- Cumplió con las indicaciones de intervención de rehabilitación descritas en el "Consenso de expertos chinos sobre rehabilitación neurocrítica" durante el ingreso en la UCI y se sometió a las correspondientes intervenciones de rehabilitación temprana, que incluyen, entre otras, terapia de excitación para trastornos de la conciencia, movilización activa/pasiva temprana, rehabilitación pulmonar integral, etc.;
- No se produjeron eventos de mortalidad durante el ingreso a la UCI;
- Formulario de consentimiento informado firmado por los familiares o el paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos menores de 18 años;
- Pacientes hospitalizados en UCI que no recibieron ventilación mecánica;
- Pacientes en UCI que no se sometieron a intervenciones tempranas de rehabilitación;
- ocurrieron eventos de mortalidad durante el ingreso a la UCI;
- Pacientes trasladados fuera de UCI por abandono del tratamiento por parte de familiares;
- Negativa de la familia a firmar el formulario de consentimiento informado o negativa del paciente a firmar el formulario de consentimiento informado cuando está consciente y competente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sobrevivientes de UCI con Ventilación Mecánica
Los sobrevivientes de una UCI con ventilación mecánica son personas que han sido tratadas en una unidad de cuidados intensivos (UCI) y requieren el uso de un ventilador mecánico para ayudarlos a respirar sin que se produzcan eventos de mortalidad.
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Según las indicaciones para la intervención de rehabilitación temprana descritas en el "Consenso de expertos chinos sobre rehabilitación de cuidados críticos neurológicos", las intervenciones de rehabilitación temprana se clasifican en tres etapas según el nivel de conciencia del paciente (puntuación GCS), el grado de cooperación (puntuación S5Q) y estado de sedación (puntuación RASS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de mejora de las AVD (aumento de FIM ≥ 5) o la fecha de transferencia de los participantes fuera de la UCI. La puntuación FIM se evaluó cada dos días después del inicio del tratamiento y hasta 6 semanas.
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La escala de Medida de Independencia Funcional (FIM) es una herramienta ampliamente utilizada diseñada para evaluar el nivel de discapacidad y la independencia funcional de un individuo en las actividades de la vida diaria (AVD). La escala FIM consta de 18 ítems divididos en dos categorías principales: **autocuidado** y **movilidad**, cada uno de los cuales evalúa tareas específicas como comer, bañarse, vestirse y trasladarse. Cada ítem se califica en una escala del 1 al 7, donde:
La puntuación FIM total puede oscilar entre 18 y 126, y las puntuaciones más altas representan mayores niveles de independencia funcional. |
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de mejora de las AVD (aumento de FIM ≥ 5) o la fecha de transferencia de los participantes fuera de la UCI. La puntuación FIM se evaluó cada dos días después del inicio del tratamiento y hasta 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Adhikari NK, Fowler RA, Bhagwanjee S, Rubenfeld GD. Critical care and the global burden of critical illness in adults. Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1339-46. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60446-1. Epub 2010 Oct 11.
- Hodgson CL, Stiller K, Needham DM, Tipping CJ, Harrold M, Baldwin CE, Bradley S, Berney S, Caruana LR, Elliott D, Green M, Haines K, Higgins AM, Kaukonen KM, Leditschke IA, Nickels MR, Paratz J, Patman S, Skinner EH, Young PJ, Zanni JM, Denehy L, Webb SA. Expert consensus and recommendations on safety criteria for active mobilization of mechanically ventilated critically ill adults. Crit Care. 2014 Dec 4;18(6):658. doi: 10.1186/s13054-014-0658-y.
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- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Balas MC, Burke WJ, Gannon D, Cohen MZ, Colburn L, Bevil C, Franz D, Olsen KM, Ely EW, Vasilevskis EE. Implementing the awakening and breathing coordination, delirium monitoring/management, and early exercise/mobility bundle into everyday care: opportunities, challenges, and lessons learned for implementing the ICU Pain, Agitation, and Delirium Guidelines. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9 Suppl 1):S116-27. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a17064.
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Finalización primaria (Estimado)
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- ZNYYIIT2024004
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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