- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06532994
Prediktivní algoritmy pro kritické výsledky rehabilitace
Vývoj a validace předpovědních algoritmů pro odhad klinického účinku časné rehabilitace na přeživší na JIP, kteří podstoupili mechanickou ventilaci na JIP
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí množství důkazů z medicíny založené na důkazech naznačuje, že včasná rehabilitační intervence (včetně časných aktivních a pasivních cvičení, řízení polohy, plicní rehabilitace atd.) u pacientů s mechanickou ventilací je bezpečná a proveditelná a může podpořit určitý stupeň funkčního zotavení a zkrátit dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP). Rozdíly ve stavu vědomí, svalové síle, respirační funkci a denní aktivitě (ADL) mezi pacienty, kteří jsou propuštěni z JIP po stabilizaci stavu, jsou však velmi velké, dokonce ani někteří pacienti nezískali zjevné výhody. Klíčovou otázkou, na kterou je třeba se na JIP zaměřit, je tedy to, jak určit, kteří pacienti mohou mít lepší prospěch z včasné rehabilitační intervence.
Tato studie použila jako vodítko „Transparentní hlášení o multivariabilním predikčním modelu pro individuální prognózu nebo diagnózu (TRIPOD)“. Jako účastníci byli vybráni přeživší, kteří podstoupili mechanickou ventilaci na JIP, jako výsledek, který je ukazatelem doby do události, bylo použito to, zda pacienti dosáhli pokroku ve funkci ADL v různých časových bodech po včasné rehabilitační intervenci na JIP. Demografické údaje, klinické diagnostické údaje a údaje o intervencích nemocných byly shromážděny jako alternativní prediktory. Variabilní transformace a variabilní screening byly použity k nalezení prediktorů, které by mohly předpovědět výsledek. Proces vytváření klinických prediktivních modelů je dokončen prokládáním modelů pomocí regresních rovnic a algoritmů strojového učení, interní validace, externí validace a hodnocení klinické hodnoty. Model s nejlepší účinností predikce je vybrán na základě diferenciace a kalibrace různých modelů po validaci. Tento model bude prezentován s nomogramem nebo webovou aplikací. Aplikace tohoto klinického prediktivního modelu určí, zda a kdy se tento pacient může lépe zotavit z ADL po obdržení časné rehabilitační intervence, aby se dále optimalizovalo načasování časné intervence v rehabilitaci a zlepšila se kvalita jeho přežití.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qing' Shu, Ph.D
- Telefonní číslo: +86 13971081682
- E-mail: shuqingj@whu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430070
- Nábor
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Qing Shu, Ph.D
- E-mail: shuqingj@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let;
- Při příjmu na JIP byla provedena mechanická ventilace, včetně endotracheální intubace a tracheostomie;
- Během přijetí na JIP splnil indikace rehabilitačních intervencí nastíněné v „Konsensu čínských odborníků o neurokritické rehabilitaci“ a podstoupil odpovídající včasné rehabilitační intervence, včetně mimo jiné probuzení poruch vědomí, časné aktivní/pasivní mobilizace, komplexní plicní rehabilitace atd.;
- Během přijetí na JIP nedošlo k žádné mortalitě;
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodinnými příslušníky nebo pacientem.
Kritéria vyloučení:
- Pediatričtí pacienti do 18 let;
- Hospitalizovaní pacienti na JIP, kteří nepodstoupili mechanickou ventilaci;
- Pacienti na JIP, kteří nepodstoupili včasné rehabilitační intervence;
- mortalita se vyskytla během přijetí na JIP;
- Pacienti převedení z JIP z důvodu opuštění léčby rodinnými příslušníky;
- Odmítnutí rodiny podepsat formulář informovaného souhlasu nebo odmítnutí pacienta podepsat formulář informovaného souhlasu, když je při vědomí a způsobilý.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přeživší na JIP s mechanickou ventilací
Osoby, které přežily JIP s mechanickou ventilací, jsou jedinci, kteří byli léčeni na jednotce intenzivní péče (JIP) a vyžadují použití mechanického ventilátoru k podpoře dýchání, aniž by došlo k úmrtí.
|
Na základě indikací pro včasnou rehabilitační intervenci nastíněných v „Čínském odborném konsensu o rehabilitaci neurologické kritické péče“ jsou rané rehabilitační intervence kategorizovány do tří fází podle úrovně vědomí pacienta (skóre GCS), stupně spolupráce (skóre S5Q) a stav sedace (skóre RASS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko funkční nezávislosti (FIM).
Časové okno: Od data zápisu do data zlepšení ADL (nárůst FIM ≥ 5) nebo data jsou účastníci přesunuti z JIP. FIM skóre bylo hodnoceno každý druhý den po zahájení léčby až do 6 týdnů.
|
Škála FIM (Functional Independence Measure) je široce používaný nástroj určený k posouzení úrovně postižení jednotlivce a funkční nezávislosti v činnostech každodenního života (ADL). Škála FIM se skládá z 18 položek rozdělených do dvou hlavních kategorií: **péče o sebe** a **mobilita**, z nichž každá hodnotí specifické úkoly, jako je jídlo, koupání, oblékání a přenášení. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7, kde:
Celkové skóre FIM se může pohybovat od 18 do 126, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkční nezávislosti. |
Od data zápisu do data zlepšení ADL (nárůst FIM ≥ 5) nebo data jsou účastníci přesunuti z JIP. FIM skóre bylo hodnoceno každý druhý den po zahájení léčby až do 6 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Adhikari NK, Fowler RA, Bhagwanjee S, Rubenfeld GD. Critical care and the global burden of critical illness in adults. Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1339-46. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60446-1. Epub 2010 Oct 11.
- Hodgson CL, Stiller K, Needham DM, Tipping CJ, Harrold M, Baldwin CE, Bradley S, Berney S, Caruana LR, Elliott D, Green M, Haines K, Higgins AM, Kaukonen KM, Leditschke IA, Nickels MR, Paratz J, Patman S, Skinner EH, Young PJ, Zanni JM, Denehy L, Webb SA. Expert consensus and recommendations on safety criteria for active mobilization of mechanically ventilated critically ill adults. Crit Care. 2014 Dec 4;18(6):658. doi: 10.1186/s13054-014-0658-y.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: towards an evidence-based practice. Chest. 2000 Dec;118(6):1801-13. doi: 10.1378/chest.118.6.1801. No abstract available.
- Bakhru RN, Wiebe DJ, McWilliams DJ, Spuhler VJ, Schweickert WD. An Environmental Scan for Early Mobilization Practices in U.S. ICUs. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2360-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001262.
- Liu L, Gao Z, Yang Y, Li M, Mu X, Ma X, Li G, Sun W, Wang X, Gu Q, Zheng R, Zhao H, Xie J, Qiu H. Economic variations in patterns of care and outcomes of patients receiving invasive mechanical ventilation in China: a national cross-sectional survey. J Thorac Dis. 2019 Jul;11(7):2878-2889. doi: 10.21037/jtd.2019.07.51.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Balas MC, Burke WJ, Gannon D, Cohen MZ, Colburn L, Bevil C, Franz D, Olsen KM, Ely EW, Vasilevskis EE. Implementing the awakening and breathing coordination, delirium monitoring/management, and early exercise/mobility bundle into everyday care: opportunities, challenges, and lessons learned for implementing the ICU Pain, Agitation, and Delirium Guidelines. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9 Suppl 1):S116-27. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a17064.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ZNYYIIT2024004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .