- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06532994
Algoritmi predittivi per i risultati della riabilitazione critica
Sviluppo e validazione di algoritmi di previsione per stimare l'effetto clinico della riabilitazione precoce sui sopravvissuti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una quantità crescente di evidenze provenienti dalla medicina basata sull’evidenza suggerisce che l’intervento riabilitativo precoce (compresi esercizi attivi e passivi precoci, gestione della posizione, riabilitazione polmonare, ecc.) per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica è sicuro e fattibile e può promuovere un certo grado di recupero funzionale e ridurre la durata della degenza nell’unità di terapia intensiva (ICU). Tuttavia, le differenze nello stato di coscienza, nella forza muscolare, nella funzione respiratoria e nell’attività della vita quotidiana (ADL) tra i pazienti che vengono dimessi dall’unità di terapia intensiva dopo la stabilizzazione delle condizioni sono molto grandi, anche alcuni pazienti non hanno ottenuto benefici evidenti. Pertanto, come identificare quali pazienti potrebbero trarre maggiore beneficio dall’intervento riabilitativo precoce è una questione chiave su cui è necessario concentrarsi in terapia intensiva.
Questo studio ha utilizzato come linea guida la "report trasparente di un modello di previsione multivariabile per la prognosi o la diagnosi individuale (TRIPOD)". I sopravvissuti sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva sono stati reclutati come partecipanti, se i pazienti hanno ottenuto progressi nella funzione ADL in diversi momenti dopo aver ricevuto un intervento di riabilitazione precoce in terapia intensiva è stato utilizzato come risultato che è un indicatore tempo all'evento. Come predittori alternativi sono stati raccolti dati demografici, dati diagnostici clinici e dati di intervento sulla malattia dei soggetti. La trasformazione e lo screening delle variabili sono stati utilizzati per trovare predittori in grado di prevedere il risultato. Il processo di costruzione di modelli predittivi clinici viene completato adattando i modelli tramite equazioni di regressione e algoritmi di apprendimento automatico, convalida interna, convalida esterna e valutazione del valore clinico. Il modello con la migliore efficienza di previsione viene selezionato in base alla differenziazione e alla calibrazione dei diversi modelli dopo la convalida. Questo modello verrà presentato con un nomogramma o una web app. L'applicazione di questo modello predittivo clinico identificherà se e quando questo paziente potrà ricevere un migliore recupero delle ADL dopo aver ricevuto un intervento di riabilitazione precoce, in modo da ottimizzare ulteriormente i tempi dell'intervento precoce nella riabilitazione e migliorare la sua qualità di sopravvivenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qing' Shu, Ph.D
- Numero di telefono: +86 13971081682
- Email: shuqingj@whu.edu.cn
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430070
- Reclutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contatto:
- Qing Shu, Ph.D
- Email: shuqingj@outlook.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni;
- Ha ricevuto ventilazione meccanica, inclusa intubazione endotracheale e tracheostomia, durante il ricovero in terapia intensiva;
- Soddisfare le indicazioni di intervento riabilitativo delineate nel "Consenso degli esperti cinesi sulla riabilitazione neurocritica" durante il ricovero in terapia intensiva e sottoporsi a corrispondenti interventi di riabilitazione precoce, inclusi ma non limitati alla terapia di risveglio per disturbi della coscienza, mobilizzazione attiva/passiva precoce, riabilitazione polmonare completa, ecc.;
- Nessun evento di mortalità si è verificato durante il ricovero in terapia intensiva;
- Modulo di consenso informato firmato dai familiari o dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni;
- Pazienti ospedalizzati in terapia intensiva che non hanno ricevuto ventilazione meccanica;
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva che non sono stati sottoposti a interventi riabilitativi precoci;
- eventi di mortalità si sono verificati durante il ricovero in terapia intensiva;
- Pazienti trasferiti fuori dalla terapia intensiva a causa dell'abbandono del trattamento da parte dei familiari;
- Rifiuto della famiglia di firmare il modulo di consenso informato o rifiuto del paziente di firmare il modulo di consenso informato quando cosciente e competente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sopravvissuti in terapia intensiva con ventilazione meccanica
I sopravvissuti all'unità di terapia intensiva con ventilazione meccanica sono individui che sono stati trattati in un'unità di terapia intensiva (ICU) e richiedono l'uso di un ventilatore meccanico per assistere la respirazione senza che si verifichino eventi di mortalità.
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Sulla base delle indicazioni per l'intervento riabilitativo precoce delineate nel "Consenso degli esperti cinesi sulla riabilitazione in terapia intensiva neurologica", gli interventi riabilitativi precoci sono classificati in tre fasi in base al livello di coscienza del paziente (punteggio GCS), al grado di cooperazione (punteggio S5Q) e stato di sedazione (punteggio RASS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di misura dell'indipendenza funzionale (FIM).
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di miglioramento delle ADL (aumento FIM ≥ 5) o alla data di trasferimento dei partecipanti dall'unità di terapia intensiva. Il punteggio FIM è stato valutato a giorni alterni dopo l’inizio del trattamento e fino a 6 settimane.
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La scala Functional Independence Measure (FIM) è uno strumento ampiamente utilizzato progettato per valutare il livello di disabilità e indipendenza funzionale di un individuo nelle attività della vita quotidiana (ADL). La scala FIM è composta da 18 item divisi in due categorie principali: **cura di sé** e **mobilità**, ciascuna delle quali valuta compiti specifici come mangiare, lavarsi, vestirsi e spostarsi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 7, dove:
Il punteggio FIM totale può variare da 18 a 126, con punteggi più alti che rappresentano maggiori livelli di indipendenza funzionale. |
Dalla data di iscrizione fino alla data di miglioramento delle ADL (aumento FIM ≥ 5) o alla data di trasferimento dei partecipanti dall'unità di terapia intensiva. Il punteggio FIM è stato valutato a giorni alterni dopo l’inizio del trattamento e fino a 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Adhikari NK, Fowler RA, Bhagwanjee S, Rubenfeld GD. Critical care and the global burden of critical illness in adults. Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1339-46. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60446-1. Epub 2010 Oct 11.
- Hodgson CL, Stiller K, Needham DM, Tipping CJ, Harrold M, Baldwin CE, Bradley S, Berney S, Caruana LR, Elliott D, Green M, Haines K, Higgins AM, Kaukonen KM, Leditschke IA, Nickels MR, Paratz J, Patman S, Skinner EH, Young PJ, Zanni JM, Denehy L, Webb SA. Expert consensus and recommendations on safety criteria for active mobilization of mechanically ventilated critically ill adults. Crit Care. 2014 Dec 4;18(6):658. doi: 10.1186/s13054-014-0658-y.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: towards an evidence-based practice. Chest. 2000 Dec;118(6):1801-13. doi: 10.1378/chest.118.6.1801. No abstract available.
- Bakhru RN, Wiebe DJ, McWilliams DJ, Spuhler VJ, Schweickert WD. An Environmental Scan for Early Mobilization Practices in U.S. ICUs. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2360-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001262.
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- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Balas MC, Burke WJ, Gannon D, Cohen MZ, Colburn L, Bevil C, Franz D, Olsen KM, Ely EW, Vasilevskis EE. Implementing the awakening and breathing coordination, delirium monitoring/management, and early exercise/mobility bundle into everyday care: opportunities, challenges, and lessons learned for implementing the ICU Pain, Agitation, and Delirium Guidelines. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9 Suppl 1):S116-27. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a17064.
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- ZNYYIIT2024004
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