- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06532994
Алгоритмы прогнозирования критических результатов реабилитации
Разработка и проверка алгоритмов прогнозирования для оценки клинического эффекта ранней реабилитации на выживших в отделениях интенсивной терапии, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все большее количество данных доказательной медицины свидетельствует о том, что раннее реабилитационное вмешательство (включая ранние активные и пассивные упражнения, позиционное управление, легочную реабилитацию и т. д.) для пациентов с искусственной вентиляцией легких безопасно и осуществимо и может способствовать определенной степени функционального восстановления и сократить сроки пребывания в отделении интенсивной терапии (ОРИТ). Однако различия в состоянии сознания, мышечной силе, функции дыхания и повседневной активности (АДЛ) у пациентов, выписанных из ОИТ после стабилизации состояния, очень велики, даже у некоторых пациентов не было получено явных преимуществ. Таким образом, как определить, какие пациенты могут получить больше пользы от раннего реабилитационного вмешательства, является ключевым вопросом, на котором необходимо сосредоточить внимание в отделениях интенсивной терапии.
В этом исследовании в качестве руководства использовалась «Прозрачная отчетность многовариантной модели прогнозирования для индивидуального прогноза или диагностики (TRIPOD)». В качестве участников были набраны выжившие, перенесшие искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии; в качестве результата, который является индикатором времени до события, использовалось то, достигли ли пациенты прогресса в функции ADL в разные моменты времени после получения раннего реабилитационного вмешательства в отделении интенсивной терапии. Демографические данные, данные клинической диагностики и данные о вмешательстве в заболевание субъектов были собраны в качестве альтернативных предикторов. Преобразование переменных и скрининг переменных использовались для поиска предикторов, которые могли бы предсказать результат. Процесс построения клинических прогностических моделей завершается подгонкой моделей с помощью уравнений регрессии и алгоритмов машинного обучения, внутренней проверки, внешней проверки и оценки клинической ценности. Модель с наилучшей эффективностью прогнозирования выбирается на основе дифференциации и калибровки различных моделей после проверки. Эта модель будет представлена номограммой или веб-приложением. Применение этой клинической прогностической модели позволит определить, сможет ли и когда этот пациент добиться лучшего выздоровления при ADL после раннего реабилитационного вмешательства, чтобы в дальнейшем оптимизировать сроки раннего вмешательства в реабилитацию и улучшить качество его выживаемости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qing' Shu, Ph.D
- Номер телефона: +86 13971081682
- Электронная почта: shuqingj@whu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430070
- Рекрутинг
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Qing Shu, Ph.D
- Электронная почта: shuqingj@outlook.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет;
- Во время поступления в отделение интенсивной терапии получал искусственную вентиляцию легких, включая эндотрахеальную интубацию и трахеостомию;
- Соблюдал показания к реабилитационному вмешательству, изложенные в «Консенсусе китайских экспертов по нейрокритической реабилитации», при поступлении в отделение интенсивной терапии и прошел соответствующие ранние реабилитационные вмешательства, включая, помимо прочего, пробуждающую терапию при нарушениях сознания, раннюю активную/пассивную мобилизацию, комплексную легочную реабилитацию и т. д.;
- Во время поступления в отделение интенсивной терапии случаев смертности не произошло;
- Форма информированного согласия, подписанная членами семьи или пациентом.
Критерий исключения:
- Пациенты детского возраста до 18 лет;
- Госпитализированные в отделения интенсивной терапии больные, не получавшие ИВЛ;
- Пациенты, находящиеся в отделениях интенсивной терапии, не проходившие ранние реабилитационные вмешательства;
- случаи смертности произошли во время поступления в отделение интенсивной терапии;
- Пациенты, переведенные из отделения интенсивной терапии в связи с отказом от лечения членами семьи;
- Отказ семьи подписать форму информированного согласия или отказ пациента подписать форму информированного согласия, когда он находится в сознании и дееспособен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выжившие в отделениях интенсивной терапии с механической вентиляцией легких
Выжившие в отделении интенсивной терапии с механической вентиляцией — это люди, которые проходили лечение в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и нуждаются в использовании аппарата искусственной вентиляции легких для облегчения дыхания без каких-либо смертельных случаев.
|
Основываясь на показаниях к раннему реабилитационному вмешательству, изложенным в «Соглашении китайских экспертов по неврологической реабилитации в отделениях интенсивной терапии», ранние реабилитационные вмешательства подразделяются на три этапа в зависимости от уровня сознания пациента (оценка GCS), степени сотрудничества (оценка S5Q) и статус седации (оценка RASS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала меры функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты улучшения ADL (увеличение FIM ≥ 5) или даты перевода участников из отделения интенсивной терапии. Оценка FIM оценивалась через день после начала лечения и в течение 6 недель.
|
Шкала измерения функциональной независимости (FIM) — это широко используемый инструмент, предназначенный для оценки уровня инвалидности и функциональной независимости человека в повседневной жизни (ADL). Шкала FIM состоит из 18 пунктов, разделенных на две основные категории: **уход за собой** и **мобильность**, каждый из которых оценивает конкретные задачи, такие как прием пищи, купание, одевание и перемещение. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7, где:
Общий балл FIM может варьироваться от 18 до 126, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню функциональной независимости. |
С даты регистрации до даты улучшения ADL (увеличение FIM ≥ 5) или даты перевода участников из отделения интенсивной терапии. Оценка FIM оценивалась через день после начала лечения и в течение 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Adhikari NK, Fowler RA, Bhagwanjee S, Rubenfeld GD. Critical care and the global burden of critical illness in adults. Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1339-46. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60446-1. Epub 2010 Oct 11.
- Hodgson CL, Stiller K, Needham DM, Tipping CJ, Harrold M, Baldwin CE, Bradley S, Berney S, Caruana LR, Elliott D, Green M, Haines K, Higgins AM, Kaukonen KM, Leditschke IA, Nickels MR, Paratz J, Patman S, Skinner EH, Young PJ, Zanni JM, Denehy L, Webb SA. Expert consensus and recommendations on safety criteria for active mobilization of mechanically ventilated critically ill adults. Crit Care. 2014 Dec 4;18(6):658. doi: 10.1186/s13054-014-0658-y.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: towards an evidence-based practice. Chest. 2000 Dec;118(6):1801-13. doi: 10.1378/chest.118.6.1801. No abstract available.
- Bakhru RN, Wiebe DJ, McWilliams DJ, Spuhler VJ, Schweickert WD. An Environmental Scan for Early Mobilization Practices in U.S. ICUs. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2360-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001262.
- Liu L, Gao Z, Yang Y, Li M, Mu X, Ma X, Li G, Sun W, Wang X, Gu Q, Zheng R, Zhao H, Xie J, Qiu H. Economic variations in patterns of care and outcomes of patients receiving invasive mechanical ventilation in China: a national cross-sectional survey. J Thorac Dis. 2019 Jul;11(7):2878-2889. doi: 10.21037/jtd.2019.07.51.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Balas MC, Burke WJ, Gannon D, Cohen MZ, Colburn L, Bevil C, Franz D, Olsen KM, Ely EW, Vasilevskis EE. Implementing the awakening and breathing coordination, delirium monitoring/management, and early exercise/mobility bundle into everyday care: opportunities, challenges, and lessons learned for implementing the ICU Pain, Agitation, and Delirium Guidelines. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9 Suppl 1):S116-27. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a17064.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ZNYYIIT2024004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .