- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06532994
Algorithmes prédictifs pour les résultats critiques de la réadaptation
Développement et validation d'algorithmes de prédiction pour estimer l'effet clinique d'une rééducation précoce sur les survivants des soins intensifs ayant reçu une ventilation mécanique en soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nombre croissant de preuves issues de la médecine factuelle suggèrent qu'une intervention de rééducation précoce (y compris des exercices actifs et passifs précoces, une gestion de la position, une rééducation pulmonaire, etc.) chez les patients sous ventilation mécanique est sûre et réalisable et peut favoriser un certain degré de récupération fonctionnelle et réduire la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI). Cependant, les différences dans l'état de conscience, la force musculaire, la fonction respiratoire et l'activité de la vie quotidienne (AVQ) parmi les patients qui sortent de l'USI après stabilisation de leur état sont très importantes, même certains patients n'ont pas obtenu de bénéfices évidents. Par conséquent, comment identifier quels patients pourraient bénéficier davantage d’une intervention de réadaptation précoce est une question clé sur laquelle il faut se concentrer en soins intensifs.
Cette étude a utilisé « Rapport transparent d'un modèle de prédiction multivariable pour un pronostic ou un diagnostic individuel (TRIPOD) » comme ligne directrice. Les survivants soumis à une ventilation mécanique en USI ont été recrutés comme participants. Le fait que les patients aient progressé dans leur fonction AVQ à différents moments après avoir reçu une intervention de rééducation précoce en USI a été utilisé comme résultat qui est un indicateur de temps jusqu'à l'événement. Les données démographiques, les données de diagnostic clinique et les données d'intervention sur la maladie des sujets ont été collectées comme prédicteurs alternatifs. La transformation des variables et le filtrage des variables ont été utilisés pour trouver des prédicteurs capables de prédire le résultat. Le processus de construction de modèles prédictifs cliniques est complété par l'ajustement des modèles via des équations de régression et des algorithmes d'apprentissage automatique, une validation interne, une validation externe et une évaluation de la valeur clinique. Le modèle présentant la meilleure efficacité de prédiction est sélectionné sur la base de la différenciation et du calibrage des différents modèles après validation. Ce modèle sera présenté avec un nomogramme ou une application web. L'application de ce modèle prédictif clinique identifiera si et quand ce patient peut bénéficier d'une meilleure récupération sur les AVQ après avoir reçu une intervention de réadaptation précoce, afin d'optimiser davantage le moment de l'intervention précoce en réadaptation et d'améliorer sa qualité de survie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qing' Shu, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 13971081682
- E-mail: shuqingj@whu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430070
- Recrutement
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contact:
- Qing Shu, Ph.D
- E-mail: shuqingj@outlook.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans ;
- A reçu une ventilation mécanique, y compris une intubation endotrachéale et une trachéotomie, pendant l'admission aux soins intensifs ;
- A satisfait aux indications d'intervention de réadaptation décrites dans le « Consensus des experts chinois sur la réadaptation neurocritique » lors de l'admission aux soins intensifs et a subi des interventions de rééducation précoce correspondantes, y compris, mais sans s'y limiter, une thérapie d'éveil pour les troubles de la conscience, une mobilisation active/passive précoce, une rééducation pulmonaire complète, etc. ;
- Aucun événement de mortalité n'est survenu lors de l'admission aux soins intensifs ;
- Formulaire de consentement éclairé signé par les membres de la famille ou le patient.
Critère d'exclusion:
- Patients pédiatriques de moins de 18 ans ;
- Patients hospitalisés en USI qui n’ont pas reçu de ventilation mécanique ;
- Patients en soins intensifs qui n'ont pas subi d'interventions de rééducation précoce ;
- des événements de mortalité sont survenus lors de l'admission aux soins intensifs ;
- Patients transférés hors de l’unité de soins intensifs en raison d’un abandon de traitement par des membres de la famille ;
- Refus de la famille de signer le formulaire de consentement éclairé ou refus du patient de signer le formulaire de consentement éclairé lorsqu'il est conscient et compétent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Survivants des soins intensifs avec ventilation mécanique
Les survivants des soins intensifs avec ventilation mécanique sont des personnes qui ont été traitées dans une unité de soins intensifs (USI) et qui nécessitent l'utilisation d'un ventilateur mécanique pour les aider à respirer sans qu'aucun événement mortel ne se produise.
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Sur la base des indications d'une intervention de réadaptation précoce décrites dans le « Consensus des experts chinois sur la réadaptation en soins intensifs neurologiques », les interventions de réadaptation précoce sont classées en trois étapes en fonction du niveau de conscience du patient (score GCS), du degré de coopération (score S5Q) et état de sédation (score RASS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date d'amélioration des AVQ (augmentation de la FIM ≥ 5) ou la date à laquelle les participants sont transférés hors de l'USI. Le score FIM a été évalué tous les deux jours après le début du traitement et jusqu'à 6 semaines.
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L'échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) est un outil largement utilisé conçu pour évaluer le niveau de handicap et d'indépendance fonctionnelle d'un individu dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). L'échelle FIM se compose de 18 éléments répartis en deux catégories principales : **soins personnels** et **mobilité**, chacune évaluant des tâches spécifiques telles que manger, prendre un bain, s'habiller et se déplacer. Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 7, où :
Le score FIM total peut varier de 18 à 126, les scores plus élevés représentant des niveaux d'indépendance fonctionnelle plus élevés. |
De la date d'inscription jusqu'à la date d'amélioration des AVQ (augmentation de la FIM ≥ 5) ou la date à laquelle les participants sont transférés hors de l'USI. Le score FIM a été évalué tous les deux jours après le début du traitement et jusqu'à 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Adhikari NK, Fowler RA, Bhagwanjee S, Rubenfeld GD. Critical care and the global burden of critical illness in adults. Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1339-46. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60446-1. Epub 2010 Oct 11.
- Hodgson CL, Stiller K, Needham DM, Tipping CJ, Harrold M, Baldwin CE, Bradley S, Berney S, Caruana LR, Elliott D, Green M, Haines K, Higgins AM, Kaukonen KM, Leditschke IA, Nickels MR, Paratz J, Patman S, Skinner EH, Young PJ, Zanni JM, Denehy L, Webb SA. Expert consensus and recommendations on safety criteria for active mobilization of mechanically ventilated critically ill adults. Crit Care. 2014 Dec 4;18(6):658. doi: 10.1186/s13054-014-0658-y.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: towards an evidence-based practice. Chest. 2000 Dec;118(6):1801-13. doi: 10.1378/chest.118.6.1801. No abstract available.
- Bakhru RN, Wiebe DJ, McWilliams DJ, Spuhler VJ, Schweickert WD. An Environmental Scan for Early Mobilization Practices in U.S. ICUs. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2360-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001262.
- Liu L, Gao Z, Yang Y, Li M, Mu X, Ma X, Li G, Sun W, Wang X, Gu Q, Zheng R, Zhao H, Xie J, Qiu H. Economic variations in patterns of care and outcomes of patients receiving invasive mechanical ventilation in China: a national cross-sectional survey. J Thorac Dis. 2019 Jul;11(7):2878-2889. doi: 10.21037/jtd.2019.07.51.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Balas MC, Burke WJ, Gannon D, Cohen MZ, Colburn L, Bevil C, Franz D, Olsen KM, Ely EW, Vasilevskis EE. Implementing the awakening and breathing coordination, delirium monitoring/management, and early exercise/mobility bundle into everyday care: opportunities, challenges, and lessons learned for implementing the ICU Pain, Agitation, and Delirium Guidelines. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9 Suppl 1):S116-27. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a17064.
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- ZNYYIIT2024004
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