Prediktive algoritmer for kritiske rehabiliteringsresultater
Utvikling og validering av en prediksjonsalgoritme for å estimere den kliniske effekten av tidlig rehabilitering på ICU-overlevende mottatt mekanisk ventilasjon i ICU
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En økende mengde bevis fra evidensbasert medisin tyder på at tidlig rehabiliteringsintervensjon (inkludert tidlig aktive og passive øvelser, posisjonsstyring, lungerehabilitering, etc.) for pasienter med mekanisk ventilasjon er trygt og gjennomførbart, og kan fremme en viss grad av funksjonell restitusjon og redusere liggetiden på intensivavdelingen (ICU). Forskjellene i bevissthetstilstand, muskelstyrke, respirasjonsfunksjon og dagliglivsaktivitet (ADL) blant pasienter som skrives ut fra intensivavdelingen etter tilstandsstabilisering er imidlertid svært store, selv noen pasienter oppnådde ikke åpenbare fordeler. Derfor er hvordan man identifiserer hvilke pasienter som kan ha bedre nytte av tidlig rehabiliteringsintervensjon et nøkkelspørsmål som må fokuseres på i intensivavdelingen.
Denne studien brukte "Transparent rapportering av en multivariabel prediksjonsmodell for individuell prognose eller diagnose (TRIPOD)" som rettesnor. Overlevende som gjennomgikk mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen ble rekruttert som deltakere, om pasienter oppnådde fremgang i ADL-funksjonen på forskjellige tidspunkt etter å ha mottatt tidlig rehabiliteringsintervensjon på intensivavdelingen ble brukt som utfall som er en tid-til-hendelse-indikator. Demografiske data, kliniske diagnostiske data og sykdomsintervensjonsdata fra forsøkspersonene ble samlet inn som alternative prediktorer. Variabel transformasjon og variabel screening ble brukt for å finne prediktorer som kunne forutsi utfallet. Prosessen med å konstruere kliniske prediktive modeller fullføres ved å tilpasse modeller gjennom regresjonsligninger og maskinlæringsalgoritmer, intern validering, ekstern validering og klinisk verdivurdering. Modellen med best prediksjonseffektivitet velges basert på differensiering og kalibrering av ulike modeller etter validering. Denne modellen vil bli presentert med et nomogram eller en nettapp. Anvendelsen av denne kliniske prediktive modellen vil identifisere om og når denne pasienten kan få bedre restitusjon på ADL etter å ha mottatt tidlig rehabiliteringsintervensjon, for å ytterligere optimalisere tidspunktet for tidlig intervensjon i rehabilitering og forbedre overlevelseskvaliteten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qing' Shu, Ph.D
- Telefonnummer: +86 13971081682
- E-post: shuqingj@whu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Qing Shu, Ph.D
- E-post: shuqingj@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder eldre enn 18 år;
- Mottatt mekanisk ventilasjon, inkludert endotrakeal intubasjon og trakeostomi, under ICU-innleggelse;
- Oppfylte rehabiliteringsintervensjonsindikasjonene skissert i "Chinese Expert Consensus on Neurocritical Rehabilitation" under ICU-innleggelse og gjennomgikk tilsvarende tidlige rehabiliteringsintervensjoner, inkludert men ikke begrenset til opphisselsesterapi for bevissthetsforstyrrelser, tidlig aktiv/passiv mobilisering, omfattende lungerehabilitering, etc.;
- Ingen dødelighetshendelser forekom under innleggelse på intensivavdelingen;
- Skjema for informert samtykke signert av familiemedlemmer eller pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter under 18 år;
- Innlagte pasienter på intensivavdelingen som ikke fikk mekanisk ventilasjon;
- Pasienter på intensivavdelingen som ikke gjennomgikk tidlige rehabiliteringsintervensjoner;
- dødelighetshendelser oppstod under ICU-innleggelse;
- Pasienter overført fra intensivavdelingen på grunn av at familiemedlemmer har forlatt behandling;
- Familienektelse av å signere skjemaet for informert samtykke eller pasientens nektelse av å undertegne skjemaet for informert samtykke når han er bevisst og kompetent.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overlevende fra intensivavdeling med mekanisk ventilasjon
Overlevende fra intensivavdeling med mekanisk ventilasjon er personer som har blitt behandlet på en intensivavdeling (ICU) og krever bruk av en mekanisk respirator for å hjelpe pusten deres uten at det oppstår dødelighetshendelser.
|
Basert på indikasjonene for tidlig rehabiliteringsintervensjon skissert i "Chinese Expert Consensus on Neurological Critical Care Rehabilitation", er tidlige rehabiliteringsintervensjoner kategorisert i tre stadier i henhold til pasientens bevissthetsnivå (GCS-score), grad av samarbeid (S5Q-score), og sedasjonsstatus (RASS-score)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for funksjonell uavhengighetsmål (FIM).
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for ADL-forbedring (FIM-økning ≥ 5) eller datoen for deltakere overføres fra intensivavdelingen. FIM-score ble vurdert annenhver dag etter behandlingsstart og opptil 6 uker.
|
Skalaen Functional Independence Measure (FIM) er et mye brukt verktøy utviklet for å vurdere et individs nivå av funksjonshemming og funksjonell uavhengighet i dagliglivets aktiviteter (ADL). FIM-skalaen består av 18 elementer delt inn i to hovedkategorier: **egenomsorg** og **mobilitet**, som hver evaluerer spesifikke oppgaver som å spise, bade, kle på seg og forflytte seg. Hvert element scores på en skala fra 1 til 7, hvor:
Den totale FIM-poengsummen kan variere fra 18 til 126, med høyere score som representerer større funksjonelle uavhengighetsnivåer. |
Fra innmeldingsdatoen til datoen for ADL-forbedring (FIM-økning ≥ 5) eller datoen for deltakere overføres fra intensivavdelingen. FIM-score ble vurdert annenhver dag etter behandlingsstart og opptil 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Adhikari NK, Fowler RA, Bhagwanjee S, Rubenfeld GD. Critical care and the global burden of critical illness in adults. Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1339-46. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60446-1. Epub 2010 Oct 11.
- Hodgson CL, Stiller K, Needham DM, Tipping CJ, Harrold M, Baldwin CE, Bradley S, Berney S, Caruana LR, Elliott D, Green M, Haines K, Higgins AM, Kaukonen KM, Leditschke IA, Nickels MR, Paratz J, Patman S, Skinner EH, Young PJ, Zanni JM, Denehy L, Webb SA. Expert consensus and recommendations on safety criteria for active mobilization of mechanically ventilated critically ill adults. Crit Care. 2014 Dec 4;18(6):658. doi: 10.1186/s13054-014-0658-y.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: towards an evidence-based practice. Chest. 2000 Dec;118(6):1801-13. doi: 10.1378/chest.118.6.1801. No abstract available.
- Bakhru RN, Wiebe DJ, McWilliams DJ, Spuhler VJ, Schweickert WD. An Environmental Scan for Early Mobilization Practices in U.S. ICUs. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2360-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001262.
- Liu L, Gao Z, Yang Y, Li M, Mu X, Ma X, Li G, Sun W, Wang X, Gu Q, Zheng R, Zhao H, Xie J, Qiu H. Economic variations in patterns of care and outcomes of patients receiving invasive mechanical ventilation in China: a national cross-sectional survey. J Thorac Dis. 2019 Jul;11(7):2878-2889. doi: 10.21037/jtd.2019.07.51.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Balas MC, Burke WJ, Gannon D, Cohen MZ, Colburn L, Bevil C, Franz D, Olsen KM, Ely EW, Vasilevskis EE. Implementing the awakening and breathing coordination, delirium monitoring/management, and early exercise/mobility bundle into everyday care: opportunities, challenges, and lessons learned for implementing the ICU Pain, Agitation, and Delirium Guidelines. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9 Suppl 1):S116-27. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a17064.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZNYYIIT2024004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .