- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06532994
Algorytmy predykcyjne dla krytycznych wyników rehabilitacji
Opracowanie i walidacja algorytmów przewidywania w celu oszacowania klinicznego wpływu wczesnej rehabilitacji na osoby, które przeżyły OIOM, które otrzymały wentylację mechaniczną na OIT
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coraz więcej dowodów z medycyny opartej na faktach sugeruje, że wczesna interwencja rehabilitacyjna (w tym wczesne ćwiczenia aktywne i pasywne, utrzymywanie pozycji, rehabilitacja oddechowa itp.) u pacjentów wentylowanych mechanicznie jest bezpieczna i wykonalna oraz może w pewnym stopniu sprzyjać odzyskaniu funkcji i skrócić czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Jednakże różnice w stanie świadomości, sile mięśni, czynności oddechowej i aktywności życiowej (ADL) wśród pacjentów wypisywanych z OIT po ustabilizowaniu się stanu są bardzo duże, nawet u niektórych pacjentów nie uzyskano oczywistych korzyści. Dlatego kluczową kwestią, na której należy się skupić na oddziałach intensywnej terapii, jest określenie, którzy pacjenci mogą odnieść większe korzyści z wczesnej interwencji rehabilitacyjnej.
W badaniu tym jako wytyczne przyjęto „Przejrzyste raportowanie wielowymiarowego modelu predykcyjnego dla indywidualnego rokowania lub diagnozy (TRIPOD)”. Do uczestników włączono osoby, które przeżyły, poddawane wentylacji mechanicznej na OIOM-ie. Jako wynik, będący wskaźnikiem czasu do zdarzenia, przyjęto fakt, czy pacjenci uzyskali postęp w funkcjonowaniu ADL w różnych punktach czasowych po otrzymaniu wczesnej interwencji rehabilitacyjnej na OIOM-ie. Jako alternatywne czynniki prognostyczne zebrano dane demograficzne, dane dotyczące diagnostyki klinicznej i dane dotyczące interwencji chorobowej pacjentów. Do znalezienia predyktorów, które mogłyby przewidzieć wynik, wykorzystano transformację zmiennych i badanie przesiewowe zmiennych. Proces konstruowania klinicznych modeli predykcyjnych kończy się dopasowaniem modeli za pomocą równań regresji i algorytmów uczenia maszynowego, walidacji wewnętrznej, walidacji zewnętrznej i oceny wartości klinicznej. Model o najlepszej efektywności predykcji wybierany jest na podstawie różnicowania i kalibracji różnych modeli po walidacji. Model ten będzie prezentowany z nomogramem lub aplikacją internetową. Zastosowanie tego klinicznego modelu predykcyjnego pozwoli określić, czy i kiedy u tego pacjenta można uzyskać lepszy powrót do zdrowia na poziomie ADL po otrzymaniu wczesnej interwencji rehabilitacyjnej, co pozwoli na dalszą optymalizację czasu wczesnej interwencji rehabilitacyjnej i poprawę jakości jego przeżycia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qing' Shu, Ph.D
- Numer telefonu: +86 13971081682
- E-mail: shuqingj@whu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
- Rekrutacyjny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Qing Shu, Ph.D
- E-mail: shuqingj@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat;
- W czasie przyjęcia na OIOM zastosowano wentylację mechaniczną, w tym intubację dotchawiczą i tracheostomię;
- Spełnił wskazania do interwencji rehabilitacyjnej określone w „Konsensusie chińskich ekspertów w sprawie rehabilitacji neurokrytycznej” podczas przyjęcia na OIOM i przeszedł odpowiednie wczesne interwencje rehabilitacyjne, w tym między innymi terapię pobudzającą w przypadku zaburzeń świadomości, wczesną aktywną/bierną mobilizację, kompleksową rehabilitację pulmonologiczną itp.;
- Podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii nie wystąpiły żadne zdarzenia związane ze śmiertelnością;
- Formularz świadomej zgody podpisany przez członków rodziny lub pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 18 lat;
- Pacjenci hospitalizowani na OIT, którzy nie otrzymali wentylacji mechanicznej;
- Pacjenci przebywający na OIT, którzy nie zostali poddani wczesnym interwencjom rehabilitacyjnym;
- zdarzenia związane ze śmiertelnością wystąpiły podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii;
- Pacjenci przeniesieni z OIT z powodu zaprzestania leczenia przez członków rodziny;
- Odmowa rodziny podpisania formularza świadomej zgody lub odmowa podpisania formularza świadomej zgody przez pacjenta, jeśli jest on świadomy i kompetentny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby, które przeżyły OIOM z wentylacją mechaniczną
Osoby, które przeżyły pobyt na OIOM-ie wyposażonym w wentylację mechaniczną, to osoby, które były leczone na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i wymagają stosowania mechanicznego respiratora do wspomagania oddychania, bez żadnych zdarzeń śmiertelnych.
|
W oparciu o wskazania do wczesnej interwencji rehabilitacyjnej określone w „Konsensusie chińskich ekspertów w sprawie rehabilitacji w zakresie intensywnej opieki neurologicznej” wczesne interwencje rehabilitacyjne dzieli się na trzy etapy w zależności od poziomu świadomości pacjenta (wynik GCS), stopnia współpracy (wynik S5Q) i stan sedacji (wynik RASS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala funkcjonalnej niezależności (FIM).
Ramy czasowe: Od dnia zapisania się do dnia poprawy ADL (wzrost FIM ≥ 5) lub dnia przeniesienia uczestnika z OIT. Wynik FIM oceniano co drugi dzień po rozpoczęciu leczenia i przez okres do 6 tygodni.
|
Skala Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej (FIM) jest szeroko stosowanym narzędziem przeznaczonym do oceny stopnia niepełnosprawności jednostki i niezależności funkcjonalnej w czynnościach życia codziennego (ADL). Skala FIM składa się z 18 pozycji podzielonych na dwie główne kategorie: **samoopieka** i **mobilność**, z których każda ocenia określone zadania, takie jak jedzenie, kąpiel, ubieranie się i przemieszczanie. Każdy element oceniany jest w skali od 1 do 7, gdzie:
Całkowity wynik FIM może wynosić od 18 do 126, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy poziom niezależności funkcjonalnej. |
Od dnia zapisania się do dnia poprawy ADL (wzrost FIM ≥ 5) lub dnia przeniesienia uczestnika z OIT. Wynik FIM oceniano co drugi dzień po rozpoczęciu leczenia i przez okres do 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Adhikari NK, Fowler RA, Bhagwanjee S, Rubenfeld GD. Critical care and the global burden of critical illness in adults. Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1339-46. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60446-1. Epub 2010 Oct 11.
- Hodgson CL, Stiller K, Needham DM, Tipping CJ, Harrold M, Baldwin CE, Bradley S, Berney S, Caruana LR, Elliott D, Green M, Haines K, Higgins AM, Kaukonen KM, Leditschke IA, Nickels MR, Paratz J, Patman S, Skinner EH, Young PJ, Zanni JM, Denehy L, Webb SA. Expert consensus and recommendations on safety criteria for active mobilization of mechanically ventilated critically ill adults. Crit Care. 2014 Dec 4;18(6):658. doi: 10.1186/s13054-014-0658-y.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: towards an evidence-based practice. Chest. 2000 Dec;118(6):1801-13. doi: 10.1378/chest.118.6.1801. No abstract available.
- Bakhru RN, Wiebe DJ, McWilliams DJ, Spuhler VJ, Schweickert WD. An Environmental Scan for Early Mobilization Practices in U.S. ICUs. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2360-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001262.
- Liu L, Gao Z, Yang Y, Li M, Mu X, Ma X, Li G, Sun W, Wang X, Gu Q, Zheng R, Zhao H, Xie J, Qiu H. Economic variations in patterns of care and outcomes of patients receiving invasive mechanical ventilation in China: a national cross-sectional survey. J Thorac Dis. 2019 Jul;11(7):2878-2889. doi: 10.21037/jtd.2019.07.51.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Balas MC, Burke WJ, Gannon D, Cohen MZ, Colburn L, Bevil C, Franz D, Olsen KM, Ely EW, Vasilevskis EE. Implementing the awakening and breathing coordination, delirium monitoring/management, and early exercise/mobility bundle into everyday care: opportunities, challenges, and lessons learned for implementing the ICU Pain, Agitation, and Delirium Guidelines. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9 Suppl 1):S116-27. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a17064.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZNYYIIT2024004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .