- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06532994
Voorspellende algoritmen voor kritieke revalidatieresultaten
Ontwikkeling en validatie van voorspellingsalgoritmen om het klinische effect van vroege revalidatie op IC-overlevenden te schatten die mechanische beademing kregen op de IC
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een toenemende hoeveelheid bewijs uit de evidence-based geneeskunde suggereert dat vroege revalidatie-interventie (waaronder vroege actieve en passieve oefeningen, positiemanagement, longrehabilitatie, enz.) voor mechanische beademingspatiënten veilig en haalbaar is, en een zekere mate van functioneel herstel kan bevorderen. verkort de duur van het verblijf op de intensive care (ICU). De verschillen in bewustzijnstoestand, spierkracht, ademhalingsfunctie en dagelijkse levensactiviteit (ADL) bij patiënten die na stabilisatie van de toestand van de intensive care worden ontslagen, zijn echter zeer groot; zelfs sommige patiënten ondervonden geen duidelijke voordelen. Daarom is het een belangrijk vraagstuk waar op de intensive care aandacht aan moet worden besteed.
Deze studie hanteerde ‘Transparante rapportage van een multivariabel voorspellingsmodel voor individuele prognose of diagnose (TRIPOD)’ als richtlijn. Overlevenden die mechanische beademing ondergingen op de ICU werden als deelnemers gerekruteerd. Als uitkomst werd gebruikt of patiënten vooruitgang boekten in de ADL-functie op verschillende tijdstippen na het ontvangen van een vroege revalidatie-interventie op de ICU, wat een time-to-event-indicator is. Demografische gegevens, klinische diagnostische gegevens en ziekte-interventiegegevens van de proefpersonen werden verzameld als alternatieve voorspellers. Variabele transformatie en variabele screening werden gebruikt om voorspellers te vinden die de uitkomst konden voorspellen. Het proces van het construeren van klinische voorspellende modellen wordt voltooid door modellen aan te passen via regressievergelijkingen en machine learning-algoritmen, interne validatie, externe validatie en beoordeling van de klinische waarde. Het model met de beste voorspellingsefficiëntie wordt geselecteerd op basis van de differentiatie en kalibratie van verschillende modellen na validatie. Dit model wordt gepresenteerd met een nomogram of een webapp. De toepassing van dit klinisch voorspellende model zal identificeren of en wanneer deze patiënt een beter herstel op ADL kan krijgen na een vroege revalidatie-interventie, om zo de timing van vroege interventie in de revalidatie verder te optimaliseren en zijn overlevingskwaliteit te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qing' Shu, Ph.D
- Telefoonnummer: +86 13971081682
- E-mail: shuqingj@whu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430070
- Werving
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Qing Shu, Ph.D
- E-mail: shuqingj@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar;
- Mechanische ventilatie ontvangen, inclusief endotracheale intubatie en tracheostomie, tijdens opname op de intensive care;
- Voldeed aan de revalidatie-interventie-indicaties uiteengezet in de "Chinese Expert Consensus on Neurocritical Rehabilitation" tijdens opname op de intensive care en onderging overeenkomstige vroege revalidatie-interventies, inclusief maar niet beperkt tot opwindingstherapie voor bewustzijnsstoornissen, vroege actieve/passieve mobilisatie, uitgebreide longrehabilitatie, enz.;
- Er vonden geen sterftegebeurtenissen plaats tijdens opname op de intensive care;
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door familieleden of de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar;
- Ziekenhuispatiënten op de intensive care die geen mechanische beademing hebben gekregen;
- Patiënten op de IC die geen vroege revalidatie-interventies hebben ondergaan;
- sterftegebeurtenissen vonden plaats tijdens opname op de intensive care;
- Patiënten die van de ICU zijn overgebracht omdat familieleden de behandeling hadden stopgezet;
- Weigering van familie om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen of weigering van de patiënt om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen wanneer deze bij bewustzijn en competent is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Overlevenden van ICU met mechanische ventilatie
Overlevenden van een ICU met mechanische beademing zijn personen die zijn behandeld op een intensive care-afdeling (ICU) en het gebruik van een mechanische beademing nodig hebben om hun ademhaling te ondersteunen, zonder dat er sprake is van sterfte.
|
Gebaseerd op de indicaties voor vroege revalidatie-interventie zoals uiteengezet in de ‘Chinese Expert Consensus on Neurological Critical Care Rehabilitation’, worden vroege revalidatie-interventies onderverdeeld in drie fasen op basis van het bewustzijnsniveau van de patiënt (GCS-score), de mate van samenwerking (S5Q-score) en sedatiestatus (RASS-score)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM) schaal
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ADL-verbetering (FIM-verhoging ≥ 5) of de datum waarop deelnemers de IC verlaten. De FIM-score werd om de dag na aanvang van de behandeling en tot 6 weken beoordeeld.
|
De Functional Independence Measure (FIM)-schaal is een veelgebruikt instrument dat is ontworpen om de mate van handicap en functionele onafhankelijkheid van een individu bij activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te beoordelen. De FIM-schaal bestaat uit 18 items, onderverdeeld in twee hoofdcategorieën: **zelfzorg** en **mobiliteit**, waarbij elk specifieke taken worden geëvalueerd, zoals eten, baden, aankleden en verplaatsen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7, waarbij:
De totale FIM-score kan variëren van 18 tot 126, waarbij hogere scores een groter niveau van functionele onafhankelijkheid vertegenwoordigen. |
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ADL-verbetering (FIM-verhoging ≥ 5) of de datum waarop deelnemers de IC verlaten. De FIM-score werd om de dag na aanvang van de behandeling en tot 6 weken beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Adhikari NK, Fowler RA, Bhagwanjee S, Rubenfeld GD. Critical care and the global burden of critical illness in adults. Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1339-46. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60446-1. Epub 2010 Oct 11.
- Hodgson CL, Stiller K, Needham DM, Tipping CJ, Harrold M, Baldwin CE, Bradley S, Berney S, Caruana LR, Elliott D, Green M, Haines K, Higgins AM, Kaukonen KM, Leditschke IA, Nickels MR, Paratz J, Patman S, Skinner EH, Young PJ, Zanni JM, Denehy L, Webb SA. Expert consensus and recommendations on safety criteria for active mobilization of mechanically ventilated critically ill adults. Crit Care. 2014 Dec 4;18(6):658. doi: 10.1186/s13054-014-0658-y.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: towards an evidence-based practice. Chest. 2000 Dec;118(6):1801-13. doi: 10.1378/chest.118.6.1801. No abstract available.
- Bakhru RN, Wiebe DJ, McWilliams DJ, Spuhler VJ, Schweickert WD. An Environmental Scan for Early Mobilization Practices in U.S. ICUs. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2360-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001262.
- Liu L, Gao Z, Yang Y, Li M, Mu X, Ma X, Li G, Sun W, Wang X, Gu Q, Zheng R, Zhao H, Xie J, Qiu H. Economic variations in patterns of care and outcomes of patients receiving invasive mechanical ventilation in China: a national cross-sectional survey. J Thorac Dis. 2019 Jul;11(7):2878-2889. doi: 10.21037/jtd.2019.07.51.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Balas MC, Burke WJ, Gannon D, Cohen MZ, Colburn L, Bevil C, Franz D, Olsen KM, Ely EW, Vasilevskis EE. Implementing the awakening and breathing coordination, delirium monitoring/management, and early exercise/mobility bundle into everyday care: opportunities, challenges, and lessons learned for implementing the ICU Pain, Agitation, and Delirium Guidelines. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9 Suppl 1):S116-27. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a17064.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ZNYYIIT2024004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .