- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06532994
Algoritmos Preditivos para Resultados Críticos de Reabilitação
Desenvolvimento e validação de algoritmos de previsão para estimar o efeito clínico da reabilitação precoce em sobreviventes de UTI que receberam ventilação mecânica na UTI
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma quantidade crescente de evidências da medicina baseada em evidências sugere que a intervenção de reabilitação precoce (incluindo exercícios ativos e passivos precoces, gerenciamento de posição, reabilitação pulmonar, etc.) para pacientes em ventilação mecânica é segura e viável e pode promover certo grau de recuperação funcional e reduzir o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI). No entanto, as diferenças no estado de consciência, força muscular, função respiratória e atividade de vida diária (AVD) entre os pacientes que recebem alta da UTI após a estabilização do quadro são muito grandes, mesmo alguns pacientes não obtiveram benefícios óbvios. Portanto, como identificar quais pacientes podem se beneficiar melhor com a intervenção de reabilitação precoce é uma questão fundamental que precisa ser focada na UTI.
Este estudo utilizou "Relatórios transparentes de um modelo de predição multivariável para prognóstico ou diagnóstico individual (TRIPOD)" como diretriz. Sobreviventes submetidos a ventilação mecânica na UTI foram recrutados como participantes. Se os pacientes obtiveram progresso na função AVD em diferentes momentos após receberem intervenção de reabilitação precoce na UTI foi usado como resultado, que é um indicador de tempo até o evento. Dados demográficos, dados de diagnóstico clínico e dados de intervenção na doença dos sujeitos foram coletados como preditores alternativos. Transformação de variáveis e triagem de variáveis foram usadas para encontrar preditores que pudessem prever o resultado. O processo de construção de modelos preditivos clínicos é completado pelo ajuste de modelos por meio de equações de regressão e algoritmos de aprendizado de máquina, validação interna, validação externa e avaliação de valor clínico. O modelo com melhor eficiência de previsão é selecionado com base na diferenciação e calibração de diferentes modelos após validação. Este modelo será apresentado com um nomograma ou um aplicativo web. A aplicação deste modelo clínico preditivo identificará se e quando este paciente pode receber melhor recuperação nas AVD após receber intervenção de reabilitação precoce, de modo a otimizar ainda mais o momento da intervenção precoce na reabilitação e melhorar sua qualidade de sobrevivência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qing' Shu, Ph.D
- Número de telefone: +86 13971081682
- E-mail: shuqingj@whu.edu.cn
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430070
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contato:
- Qing Shu, Ph.D
- E-mail: shuqingj@outlook.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior que 18 anos;
- Recebeu ventilação mecânica, incluindo intubação endotraqueal e traqueostomia, durante a internação na UTI;
- Cumpriu as indicações de intervenção de reabilitação descritas no "Consenso de Especialistas Chineses sobre Reabilitação Neurocrítica" durante a admissão na UTI e foi submetido a intervenções de reabilitação precoce correspondentes, incluindo, mas não se limitando a, terapia de excitação para distúrbios de consciência, mobilização ativa/passiva precoce, reabilitação pulmonar abrangente, etc.;
- Nenhum evento de mortalidade ocorreu durante a internação na UTI;
- Termo de consentimento informado assinado pelos familiares ou pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes pediátricos menores de 18 anos;
- Pacientes internados em UTI que não receberam ventilação mecânica;
- Pacientes internados em UTI que não passaram por intervenções de reabilitação precoce;
- eventos de mortalidade ocorridos durante a internação na UTI;
- Pacientes transferidos da UTI por abandono do tratamento por familiares;
- Recusa da família em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou recusa do paciente em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido quando consciente e competente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sobreviventes de UTI com Ventilação Mecânica
Sobreviventes de UTI com Ventilação Mecânica são indivíduos que foram tratados em unidade de terapia intensiva (UTI) e necessitam do uso de ventilador mecânico para auxiliar a respiração sem ocorrência de eventos de mortalidade.
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Com base nas indicações para intervenção de reabilitação precoce delineadas no "Consenso de Especialistas Chineses sobre Reabilitação em Cuidados Críticos Neurológicos", as intervenções de reabilitação precoce são categorizadas em três estágios de acordo com o nível de consciência do paciente (pontuação GCS), grau de cooperação (pontuação S5Q) e status de sedação (pontuação RASS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Desde a data da inscrição até a data da melhora das AVD (aumento da MIF ≥ 5) ou data da transferência dos participantes da UTI. A pontuação da MIF foi avaliada em dias alternados após o início do tratamento e até 6 semanas.
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A escala de Medida de Independência Funcional (MIF) é uma ferramenta amplamente utilizada, projetada para avaliar o nível de incapacidade e independência funcional de um indivíduo nas atividades da vida diária (AVDs). A escala MIF é composta por 18 itens divididos em duas categorias principais: **autocuidado** e **mobilidade**, cada uma avaliando tarefas específicas como comer, tomar banho, vestir-se e transferir-se. Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7, onde:
A pontuação total da MIF pode variar de 18 a 126, sendo que pontuações mais altas representam maiores níveis de independência funcional. |
Desde a data da inscrição até a data da melhora das AVD (aumento da MIF ≥ 5) ou data da transferência dos participantes da UTI. A pontuação da MIF foi avaliada em dias alternados após o início do tratamento e até 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Adhikari NK, Fowler RA, Bhagwanjee S, Rubenfeld GD. Critical care and the global burden of critical illness in adults. Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1339-46. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60446-1. Epub 2010 Oct 11.
- Hodgson CL, Stiller K, Needham DM, Tipping CJ, Harrold M, Baldwin CE, Bradley S, Berney S, Caruana LR, Elliott D, Green M, Haines K, Higgins AM, Kaukonen KM, Leditschke IA, Nickels MR, Paratz J, Patman S, Skinner EH, Young PJ, Zanni JM, Denehy L, Webb SA. Expert consensus and recommendations on safety criteria for active mobilization of mechanically ventilated critically ill adults. Crit Care. 2014 Dec 4;18(6):658. doi: 10.1186/s13054-014-0658-y.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: towards an evidence-based practice. Chest. 2000 Dec;118(6):1801-13. doi: 10.1378/chest.118.6.1801. No abstract available.
- Bakhru RN, Wiebe DJ, McWilliams DJ, Spuhler VJ, Schweickert WD. An Environmental Scan for Early Mobilization Practices in U.S. ICUs. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2360-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001262.
- Liu L, Gao Z, Yang Y, Li M, Mu X, Ma X, Li G, Sun W, Wang X, Gu Q, Zheng R, Zhao H, Xie J, Qiu H. Economic variations in patterns of care and outcomes of patients receiving invasive mechanical ventilation in China: a national cross-sectional survey. J Thorac Dis. 2019 Jul;11(7):2878-2889. doi: 10.21037/jtd.2019.07.51.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Balas MC, Burke WJ, Gannon D, Cohen MZ, Colburn L, Bevil C, Franz D, Olsen KM, Ely EW, Vasilevskis EE. Implementing the awakening and breathing coordination, delirium monitoring/management, and early exercise/mobility bundle into everyday care: opportunities, challenges, and lessons learned for implementing the ICU Pain, Agitation, and Delirium Guidelines. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9 Suppl 1):S116-27. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a17064.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZNYYIIT2024004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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