複雑な変換人工股関節全置換術の長期的な結果 (LOCC)
2025年12月5日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この調査研究の目的は、複雑な変換式人工股関節全置換術の長期的な結果を調べることです。
遡及的（カルテレビュー）および前向き（対面診療）の両方のX線写真と、股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア（HOOS）および患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）を含む検証された患者報告アウトカムスコアによって、研究チームは、結果データを収集、分析、要約することを目的としています。
データが利用可能な場合、フォローアップ予約の結果は、時間の経過に伴う変化を評価するために、さまざまな間隔で以前の所見と比較して分析されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
UNC整形外科
説明
包含基準:
- 5年以上前に転換型全股関節形成術（THA）を受けたこと、または10年以上前にUNC Health提携の医師によって行われた複雑なTHAを受けていること
- UNC Health提携の医師からフォローアップケアを受ける、またはこの外科的介入に関する結果データを提供する意欲がある
- 英語を話し、読むことができる
- 参加に同意できる方
除外基準:
- 18歳未満
- 収監状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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複雑な人工股関節全置換術
過去10年以内に複雑な人工股関節全置換術を受けた参加者
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転換型人工股関節全置換術
過去5年以内に人工股関節全置換術を受けた方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロミス SF v1.1-痛みの干渉 8a
時間枠：36 か月の総研究期間中に 1 回、できれば最初の募集中に行われますが、研究期間中はいつでも収集可能です
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) SF v1.1-Pain Interference 8a は、日常生活における疼痛干渉の量を測定します。
考えられるスコアは「まったくない」(1) から「非常に」(5) までの範囲であり、スコアが高いほど結果が悪い (痛みの干渉が多い) ことを示します。
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36 か月の総研究期間中に 1 回、できれば最初の募集中に行われますが、研究期間中はいつでも収集可能です
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PROMIS SF v2.0 - 物理機能 20a
時間枠：36 か月の総研究期間中に 1 回、できれば最初の募集中に行われますが、研究期間中はいつでも収集可能です
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) SF v2.0 - 身体機能 20a は、日常生活における個人の身体機能のレベルを測定します。
考えられるスコアは、「問題なく」(1) から「できない」(5)、および「まったくできない」(1) から「できない」(5) までの範囲であり、スコアが高いほど結果が悪い (身体機能が低下している) ことを示します。能力）。
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36 か月の総研究期間中に 1 回、できれば最初の募集中に行われますが、研究期間中はいつでも収集可能です
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フース
時間枠：36 か月の総研究期間中に 1 回、できれば最初の募集中に行われますが、研究期間中はいつでも収集可能です
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股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS) は、症状、凝り、痛み、日常生活機能、スポーツおよびレクリエーション活動機能、生活の質に基づいて、股関節に関する個人の感情と、通常の活動がどの程度行えるかを測定します。 。
考えられるスコアの範囲は、「まったく」(1) から「常に」(5)、および「なし」(1) から「非常に」(5) であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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36 か月の総研究期間中に 1 回、できれば最初の募集中に行われますが、研究期間中はいつでも収集可能です
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X線検査所見
時間枠：36 か月の総研究期間中に 1 回、できれば最初の募集のためのスクリーニング中に行われますが、研究期間中はいつでも収集可能です
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デバイスの有効性およびその他の潜在的な異常を評価するための、移植された股関節の標準 X 線写真。
患者が過去 2 年間に UNC で股関節 X 線写真を撮影した場合は、直接クリニックを訪れた際、またはカルテの確認から収集されます。
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36 か月の総研究期間中に 1 回、できれば最初の募集のためのスクリーニング中に行われますが、研究期間中はいつでも収集可能です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併存疾患のある参加者の数
時間枠：合計最長 36 か月の学習期間
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個人の健康状態（診断され、患者の生涯を通して電子医療記録（EMR）に記録される）は、外科手術と回復を複雑にするものと考えられています。
糖尿病、自己免疫疾患、現在の免疫抑制、現在の透析/末期腎疾患(ESRD)、慢性腎臓病(I-III)、心不全、冠動脈疾患などの20のステータスを含む、カルテレビュー中に遡及的に収集されます。
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合計最長 36 か月の学習期間
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合併症のある参加者の数
時間枠：合計学習期間は最大 36 か月
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個々の健康事象（患者の生涯にわたるEMRに存在するもの）と、外科手術と回復を複雑にする危険因子。
医原性骨折、出血（輸血）、手術部位感染、THA人工関節周囲骨折、創傷合併症などのいくつかのイベントと、THA前の股関節手術、70歳以上の年齢、薬物/アルコールなどの危険因子を含むカルテレビュー中に遡及的に収集されます。使用など
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合計学習期間は最大 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alecia Rajesh、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者：Ishani Deliwala、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月6日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-1026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後 9 か月から 36 か月継続
IPD 共有アクセス基準
調査官は IRB、IEC REB、および UNC とのデータ使用/共有契約を承認しました。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。