Langzeitergebnisse der komplexen Konversion einer totalen Hüftendoprothetik (LOCC)
5. Dezember 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck der Forschungsstudie besteht darin, die langfristigen Ergebnisse komplexer und konvertierter totaler Hüftendoprothetikverfahren zu untersuchen.
Mittels retrospektiver (Überprüfung der Diagramme) und prospektiver (persönliche Klinikbesuche) Röntgenaufnahmen und validierter, vom Patienten berichteter Outcome-Scores, einschließlich des Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) und des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Ziel des Forschungsteams ist es, die Ergebnisdaten zu sammeln, zu analysieren und zusammenzufassen.
Die Ergebnisse des Folgetermins werden im Vergleich zu früheren Ergebnissen über verschiedene Zeiträume hinweg analysiert, um Veränderungen im Zeitverlauf zu beurteilen, sofern Daten verfügbar sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
210
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
UNC Orthopädie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben sich vor mehr als fünf Jahren einer konversionsbedingten totalen Hüftendoprothetik (THA) oder vor mehr als zehn Jahren einer komplexen THA unterzogen, die von einem UNC Health angeschlossenen Arzt durchgeführt wurde
- Bereitschaft zur Nachsorge durch einen UNC Health angeschlossenen Arzt oder Bereitstellung von Ergebnisdaten zu diesem chirurgischen Eingriff
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Kann der Teilnahme zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Inhaftierter Status
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Komplexe totale Hüftendoprothetik
Teilnehmer, die sich in den letzten 10 Jahren einer komplexen totalen Hüftendoprothetik unterzogen haben
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Konversion totale Hüftendoprothetik
Teilnehmer, die sich in den letzten 5 Jahren einer konversionsbedingten Hüfttotalendoprothetik unterzogen haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PROMIS SF v1.1 – Schmerzinterferenz 8a
Zeitfenster: Einmal während der gesamten 36-monatigen Studiendauer, vorzugsweise während der Erstrekrutierung, kann aber jederzeit während des Studienzeitraums abgeholt werden
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) SF v1.1-Pain Interference 8a misst das Ausmaß der Schmerzinterferenz im täglichen Leben.
Mögliche Werte reichen von „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr sehr“ (5), wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis (stärkere Schmerzbeeinträchtigung) hinweisen.
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Einmal während der gesamten 36-monatigen Studiendauer, vorzugsweise während der Erstrekrutierung, kann aber jederzeit während des Studienzeitraums abgeholt werden
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PROMIS SF v2.0 – Körperliche Funktion 20a
Zeitfenster: Einmal während der gesamten 36-monatigen Studiendauer, vorzugsweise während der Erstrekrutierung, kann aber jederzeit während des Studienzeitraums abgeholt werden
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) SF v2.0 – Physical Function 20a misst den Grad der individuellen körperlichen Funktion im täglichen Leben.
Die möglichen Werte reichen von „keine Schwierigkeiten“ (1) über „unfähig“ (5) und „überhaupt nicht“ (1) bis „nicht möglich“ (5), wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis (weniger körperliche Funktionsfähigkeit) hinweisen Fähigkeit).
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Einmal während der gesamten 36-monatigen Studiendauer, vorzugsweise während der Erstrekrutierung, kann aber jederzeit während des Studienzeitraums abgeholt werden
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HOOS
Zeitfenster: Einmal während der gesamten 36-monatigen Studiendauer, vorzugsweise während der Erstrekrutierung, kann aber jederzeit während des Studienzeitraums abgeholt werden
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Der Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) misst die Gefühle einer Person in Bezug auf ihre Hüfte und wie gut sie in der Lage ist, übliche Aktivitäten auszuführen, basierend auf Symptomen, Steifheit, Schmerzen, Alltagsfunktion, Funktion bei Sport- und Freizeitaktivitäten und Lebensqualität .
Die möglichen Werte reichen von „nie“ (1) über „immer“ (5) und „kein“ (1) bis „extrem“ (5), wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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Einmal während der gesamten 36-monatigen Studiendauer, vorzugsweise während der Erstrekrutierung, kann aber jederzeit während des Studienzeitraums abgeholt werden
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Röntgenbefunde
Zeitfenster: Einmal während der gesamten 36-monatigen Studiendauer, vorzugsweise während des Screenings zur Erstrekrutierung, kann aber jederzeit während des Studienzeitraums abgeholt werden
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Standard-Röntgenaufnahmen der implantierten Hüfte zur Beurteilung der Wirksamkeit des Geräts und anderer potenzieller Anomalien.
Wird bei persönlichen Klinikbesuchen oder aus der Akteneinsicht erhoben, wenn bei den Patienten in den letzten zwei Jahren Hüftröntgenaufnahmen an der UNC durchgeführt wurden.
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Einmal während der gesamten 36-monatigen Studiendauer, vorzugsweise während des Screenings zur Erstrekrutierung, kann aber jederzeit während des Studienzeitraums abgeholt werden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Komorbiditäten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate Gesamtstudiendauer
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Es wird davon ausgegangen, dass der individuelle Gesundheitszustand (wie diagnostiziert und in der elektronischen Patientenakte (EMR) während der gesamten Lebensspanne des Patienten vorhanden) den chirurgischen Eingriff und die Genesung erschwert.
Retrospektiv während der Diagrammüberprüfung gesammelt, einschließlich 20 Status wie Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankungen, aktuelle Immunsuppression, aktuelle Dialyse/Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), chronische Nierenerkrankung (I-III), Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit usw.
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Bis zu 36 Monate Gesamtstudiendauer
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate Gesamtstudiendauer
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Individuelle Gesundheitsereignisse (wie in der EMR während der gesamten Lebensspanne des Patienten vorhanden) und Risikofaktoren, die den chirurgischen Eingriff und die Genesung erschweren.
Retrospektiv während der Aktendurchsicht gesammelt, einschließlich verschiedener Ereignisse wie iatrogene Fraktur, Blutung (Bluttransfusion), Infektion der Operationsstelle, periprothetische THA-Fraktur, Wundkomplikationen usw. und Risikofaktoren wie Hüftoperation vor THA, Alter > 70, Drogen/Alkohol verwenden usw.
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Bis zu 36 Monate Gesamtstudiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alecia Rajesh, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Ishani Deliwala, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-1026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC ab.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 9 und Fortsetzung 36 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Prüfer hat IRB, IEC REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der UNC unterzeichnet.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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