Resultados a largo plazo de la artroplastia total de cadera de conversión compleja (LOCC)
5 de diciembre de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito del estudio de investigación es examinar los resultados a largo plazo de procedimientos de artroplastia total de cadera complejos y de conversión.
Por medio de radiografías retrospectivas (revisión de historias clínicas) y prospectivas (visitas clínicas en persona) y puntuaciones de resultados validadas informadas por el paciente, incluida la puntuación de resultados de discapacidad y osteoartritis de cadera (HOOS) y el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), El equipo de investigación tiene como objetivo recopilar, analizar y resumir los datos de los resultados.
Los resultados de la cita de seguimiento se analizarán en comparación con hallazgos anteriores en varios intervalos para evaluar los cambios a lo largo del tiempo, si hay datos disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Ortopedia UNC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido sometido a una artroplastia total de cadera (ATC) de conversión hace más de cinco años o a una ATC compleja hace más de diez años realizada por un médico afiliado a UNC Health
- Voluntad de recibir atención de seguimiento de un médico afiliado a UNC Health o proporcionar datos de resultados con respecto a esta intervención quirúrgica
- Capaz de hablar y leer inglés.
- Capaz de dar su consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Estado encarcelado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Artroplastia total de cadera compleja
Participantes que se hayan sometido a una artroplastia total de cadera compleja en los últimos 10 años.
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Conversión de artroplastia total de cadera
Participantes que se hayan sometido a una artroplastia total de cadera de conversión en los últimos 5 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMIS SF v1.1-Interferencia del dolor 8a
Periodo de tiempo: una vez durante los 36 meses de duración total del estudio, preferiblemente durante el reclutamiento inicial, pero abierto a la recolección en cualquier momento durante el período del estudio
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) SF v1.1-Pain Interference 8a mide la cantidad de interferencia del dolor en la vida diaria.
Las puntuaciones posibles varían desde "nada" (1) hasta "mucho" (5), y las puntuaciones más altas indican un peor resultado (más interferencia del dolor).
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una vez durante los 36 meses de duración total del estudio, preferiblemente durante el reclutamiento inicial, pero abierto a la recolección en cualquier momento durante el período del estudio
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PROMIS SF v2.0 - Función física 20a
Periodo de tiempo: una vez durante los 36 meses de duración total del estudio, preferiblemente durante el reclutamiento inicial, pero abierto a la recolección en cualquier momento durante el período del estudio
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) SF v2.0 - Función física 20a mide el nivel de función física individual en la vida diaria.
Las puntuaciones posibles varían desde "sin ninguna dificultad" (1) hasta "incapaz de hacer" (5) y "nada" (1) hasta "no puedo hacer" (5), y las puntuaciones más altas indican un peor resultado (menos función física). capacidad).
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una vez durante los 36 meses de duración total del estudio, preferiblemente durante el reclutamiento inicial, pero abierto a la recolección en cualquier momento durante el período del estudio
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HOOS
Periodo de tiempo: una vez durante los 36 meses de duración total del estudio, preferiblemente durante el reclutamiento inicial, pero abierto a la recolección en cualquier momento durante el período del estudio
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El Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) mide los sentimientos de un individuo sobre su cadera y qué tan bien puede realizar las actividades habituales, según los síntomas, la rigidez, el dolor, la función de la vida diaria, la función de las actividades deportivas y recreativas y la calidad de vida. .
Las puntuaciones posibles varían de "nunca" (1) a "siempre" (5) y de "ninguno" (1) a "extremo" (5), y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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una vez durante los 36 meses de duración total del estudio, preferiblemente durante el reclutamiento inicial, pero abierto a la recolección en cualquier momento durante el período del estudio
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Hallazgos radiográficos
Periodo de tiempo: una vez durante los 36 meses de duración total del estudio, preferiblemente durante la selección para el reclutamiento inicial, pero abierto a la recolección en cualquier momento durante el período del estudio
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Radiografías estándar de cadera implantada para evaluar la eficacia del dispositivo y otras posibles anomalías.
Recopilados durante visitas clínicas en persona o de la revisión de expedientes si los pacientes se han sometido a radiografías de cadera en la UNC en los últimos dos años.
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una vez durante los 36 meses de duración total del estudio, preferiblemente durante la selección para el reclutamiento inicial, pero abierto a la recolección en cualquier momento durante el período del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con comorbilidades
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses de duración total del estudio.
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Se cree que los estados de salud individuales (tal como se diagnostican y están presentes en el registro médico electrónico (EMR) durante toda la vida del paciente) complican el procedimiento quirúrgico y la recuperación.
Recopilados retrospectivamente durante la revisión de gráficos, incluidos 20 estados, como diabetes mellitus, trastornos autoinmunes, inmunosupresión actual, diálisis actual/enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), enfermedad renal crónica (I-III), insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, etc.
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Hasta 36 meses de duración total del estudio.
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Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses de duración total del estudio.
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Eventos de salud individuales (presentes en la EMR a lo largo de la vida del paciente) y factores de riesgo que complican el procedimiento quirúrgico y la recuperación.
Recopilados retrospectivamente durante la revisión de la historia clínica, incluidos varios eventos como fractura iatrogénica, sangrado (transfusión de sangre), infección del sitio quirúrgico, fractura periprotésica de la THA, complicación de la herida, etc., y factores de riesgo como cirugía de cadera antes de la THA, edad > 70 años, drogas/alcohol. uso, etc
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Hasta 36 meses de duración total del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alecia Rajesh, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Ishani Deliwala, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 24-1026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 9 y continuando 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador aprobó el IRB, el IEC REB y firmó un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .