Resultados de longo prazo da artroplastia total de quadril de conversão complexa (LOCC)
5 de dezembro de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo do estudo de pesquisa é examinar os resultados de longo prazo de procedimentos complexos e de conversão de artroplastia total de quadril.
Por meio de radiografias retrospectivas (revisão de prontuários) e prospectivas (visitas clínicas presenciais) e pontuações validadas de resultados relatados pelo paciente, incluindo o Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) e o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), a equipe de pesquisa visa coletar, analisar e resumir os dados dos resultados.
Os resultados da consulta de acompanhamento serão analisados em comparação com descobertas anteriores em vários intervalos para avaliar as mudanças ao longo do tempo, se houver dados disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Ortopedia UNC
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido submetido a uma artroplastia total de conversão do quadril (ATQ) há mais de cinco anos ou a uma ATQ complexa há mais de dez anos realizada por um médico afiliado à UNC Health
- Disponibilidade para receber cuidados de acompanhamento de um médico afiliado à UNC Health ou fornecer dados de resultados relativos a esta intervenção cirúrgica
- Capaz de falar e ler inglês
- Capaz de consentir com a participação
Critério de exclusão:
- Menos de 18 anos de idade
- Situação encarcerada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Artroplastia Total Complexa do Quadril
Participantes que foram submetidos a artroplastia total complexa do quadril nos últimos 10 anos
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Artroplastia Total de Conversão do Quadril
Participantes que foram submetidos à artroplastia total de conversão do quadril nos últimos 5 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PROMIS SF v1.1-Interferência de dor 8a
Prazo: uma vez durante a duração total do estudo de 36 meses, de preferência durante o recrutamento inicial, mas aberto para coleta a qualquer momento durante o período do estudo
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) SF v1.1-Pain Interference 8a mede a quantidade de interferência da dor na vida diária.
As pontuações possíveis variam de “nada” (1) a “muito” (5), com pontuações mais altas indicando um resultado pior (mais interferência da dor).
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uma vez durante a duração total do estudo de 36 meses, de preferência durante o recrutamento inicial, mas aberto para coleta a qualquer momento durante o período do estudo
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PROMIS SF v2.0 - Função Física 20a
Prazo: uma vez durante a duração total do estudo de 36 meses, de preferência durante o recrutamento inicial, mas aberto para coleta a qualquer momento durante o período do estudo
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) SF v2.0 - Função Física 20a mede o nível de função física individual na vida diária.
As pontuações possíveis variam de "sem qualquer dificuldade" (1) a "incapaz de fazer" (5) e de "de jeito nenhum" (1) a "não consigo fazer" (5), com pontuações mais altas indicando um pior resultado (menos função física habilidade).
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uma vez durante a duração total do estudo de 36 meses, de preferência durante o recrutamento inicial, mas aberto para coleta a qualquer momento durante o período do estudo
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HOOS
Prazo: uma vez durante a duração total do estudo de 36 meses, de preferência durante o recrutamento inicial, mas aberto para coleta a qualquer momento durante o período do estudo
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O Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) mede os sentimentos de um indivíduo sobre seu quadril e quão bem ele é capaz de realizar atividades habituais, com base em sintomas, rigidez, dor, função de vida diária, função de atividades esportivas e recreativas e qualidade de vida. .
As pontuações possíveis variam de “nunca” (1) a “sempre” (5) e de “nenhuma” (1) a “extremo” (5), com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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uma vez durante a duração total do estudo de 36 meses, de preferência durante o recrutamento inicial, mas aberto para coleta a qualquer momento durante o período do estudo
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Achados Radiográficos
Prazo: uma vez durante a duração total do estudo de 36 meses, de preferência durante a triagem para recrutamento inicial, mas aberto para coleta a qualquer momento durante o período do estudo
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Radiografias padrão do quadril implantado para avaliar a eficácia do dispositivo e outras anomalias potenciais.
Coletados durante visitas clínicas presenciais ou a partir de revisão de prontuários se os pacientes fizeram radiografias de quadril na UNC nos últimos dois anos.
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uma vez durante a duração total do estudo de 36 meses, de preferência durante a triagem para recrutamento inicial, mas aberto para coleta a qualquer momento durante o período do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com comorbidades
Prazo: Duração total do estudo de até 36 meses
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Estados de saúde individuais (conforme diagnosticados e presentes no prontuário eletrônico (EMR) ao longo da vida do paciente) considerados complicadores do procedimento cirúrgico e da recuperação.
Coletados retrospectivamente durante a revisão de prontuários, incluindo 20 status, como Diabetes Mellitus, Distúrbios Autoimunes, Imunossupressão Atual, Diálise Atual/Doença Renal em Estágio Final (ESRD), Doença Renal Crônica (I-III), Insuficiência Cardíaca, Doença Arterial Coronariana, etc.
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Duração total do estudo de até 36 meses
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Número de participantes com complicações
Prazo: Até 36 meses de duração total do estudo
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Eventos de saúde individuais (conforme presentes no EMR ao longo da vida do paciente) e fatores de risco que complicam o procedimento cirúrgico e a recuperação.
Coletados retrospectivamente durante a revisão de prontuários, incluindo vários eventos, como fratura iatrogênica, sangramento (transfusão de sangue), infecção do local cirúrgico, fratura periprotética da ATQ, complicações da ferida, etc., e fatores de risco, como cirurgia de quadril antes da ATQ, idade > 70 anos, drogas/álcool usar, etc
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Até 36 meses de duração total do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alecia Rajesh, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Ishani Deliwala, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 24-1026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando em 9 e continuando 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador aprovou o IRB, o IEC REB e um acordo de uso/compartilhamento de dados executado com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .