Отдаленные результаты комплексного конверсионного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (LOCC)
5 декабря 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Целью исследования является изучение отдаленных результатов сложных и конверсионных процедур тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
С помощью как ретроспективных (обзор карты), так и проспективных (личные посещения клиники) рентгенограмм и подтвержденных оценок результатов, сообщаемых пациентами, включая шкалу результатов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) и Информационную систему измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), исследовательская группа стремится собрать, проанализировать и обобщить данные о результатах.
Результаты последующего визита будут проанализированы в сравнении с предыдущими результатами за различные промежутки времени, чтобы оценить изменения с течением времени, если данные доступны.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
UNC Ортопедия
Описание
Критерии включения:
- Перенесшие конверсионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) более пяти лет назад или сложное THA более десяти лет назад, выполненное врачом UNC Health.
- Желание получить последующую помощь от врача UNC Health или предоставить данные о результатах этого хирургического вмешательства.
- Умею говорить и читать по-английски
- Возможность дать согласие на участие
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Статус заключенного
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Комплексное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Участники, перенесшие комплексное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в течение последних 10 лет.
|
|
Конверсионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Участники, перенесшие конверсионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в течение последних 5 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОМИС СФ v1.1-Боль Интерференция 8а
Временное ограничение: один раз в течение 36 месяцев общей продолжительности исследования, предпочтительно во время первоначального набора, но открыт для сбора в любое время в течение периода исследования
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) SF v1.1-Pain Interference 8a, измеряет степень воздействия боли в повседневной жизни.
Возможные баллы варьируются от «совсем нет» (1) до «очень сильно» (5), причем более высокие баллы указывают на худший результат (больше болевых помех).
|
один раз в течение 36 месяцев общей продолжительности исследования, предпочтительно во время первоначального набора, но открыт для сбора в любое время в течение периода исследования
|
|
PROMIS SF v2.0 - Физическая функция 20а
Временное ограничение: один раз в течение 36 месяцев общей продолжительности исследования, предпочтительно во время первоначального набора, но открыт для сбора в любое время в течение периода исследования
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) SF v2.0 - Physical Function 20a, измеряет уровень индивидуальной физической функции в повседневной жизни.
Возможные оценки варьируются от «без каких-либо затруднений» (1) до «не могу сделать» (5) и от «совсем нет» (1) до «не могу сделать» (5), причем более высокие баллы указывают на худший результат (ухудшение физической функции). способность).
|
один раз в течение 36 месяцев общей продолжительности исследования, предпочтительно во время первоначального набора, но открыт для сбора в любое время в течение периода исследования
|
|
ХОС
Временное ограничение: один раз в течение 36 месяцев общей продолжительности исследования, предпочтительно во время первоначального набора, но открыт для сбора в любое время в течение периода исследования
|
Оценка исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) измеряет ощущения человека по поводу своего бедра и то, насколько хорошо он может выполнять обычные действия, на основе симптомов, скованности, боли, повседневной жизнедеятельности, функций спортивных и развлекательных мероприятий, а также качества жизни. .
Возможные баллы варьируются от «никогда» (1) до «всегда» (5) и от «нет» (1) до «экстремально» (5), причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
один раз в течение 36 месяцев общей продолжительности исследования, предпочтительно во время первоначального набора, но открыт для сбора в любое время в течение периода исследования
|
|
Рентгенологические данные
Временное ограничение: один раз в течение 36 месяцев общей продолжительности исследования, предпочтительно во время отбора для первоначального набора, но открыт для сбора в любое время в течение периода исследования
|
Стандартные рентгенограммы имплантированного бедра для оценки эффективности устройства и других потенциальных аномалий.
Собираются во время личных посещений клиники или при просмотре карт, если пациенты проходили рентгенограмму тазобедренного сустава в UNC в течение последних двух лет.
|
один раз в течение 36 месяцев общей продолжительности исследования, предпочтительно во время отбора для первоначального набора, но открыт для сбора в любое время в течение периода исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: Общая продолжительность обучения до 36 месяцев
|
Считается, что индивидуальное состояние здоровья (диагностированное и присутствующее в электронной медицинской карте (ЭМК) на протяжении всей жизни пациента) усложняет хирургическую процедуру и восстановление.
Ретроспективно собрано во время обзора диаграммы, включая 20 статусов, таких как сахарный диабет, аутоиммунные заболевания, текущая иммуносупрессия, текущий диализ/конечная стадия заболевания почек (ТПН), хроническая болезнь почек (I-III), сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца и т. д.
|
Общая продолжительность обучения до 36 месяцев
|
|
Количество участников с осложнениями
Временное ограничение: Общая продолжительность обучения до 36 месяцев
|
Индивидуальные события со здоровьем (как они представлены в электронной медицинской документации на протяжении всей жизни пациента) и факторы риска, осложняющие хирургическую процедуру и восстановление.
Ретроспективно собрано во время обзора карты, включая несколько событий, таких как ятрогенный перелом, кровотечение (переливание крови), инфекция в области хирургического вмешательства, перипротезный перелом THA, осложнение раны и т. д., а также факторы риска, такие как операция на тазобедренном суставе до THA, возраст > 70 лет, употребление наркотиков/алкоголя. использование и т. д.
|
Общая продолжительность обучения до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alecia Rajesh, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Ishani Deliwala, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 24-1026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 и продолжая 36 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь утвердил IRB, IEC REB и заключил соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .