복합전환 고관절 전치환술의 장기 결과 (LOCC)
2025년 12월 5일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
연구 연구의 목적은 복잡하고 전환된 고관절 전치환술 절차의 장기적인 결과를 조사하는 것입니다.
후향적(차트 검토) 및 전향적(직접 진료소 방문) 방사선 사진과 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 및 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 포함한 검증된 환자 보고 결과 점수를 통해, 연구팀은 결과 데이터를 수집, 분석, 요약하는 것을 목표로 한다.
후속 예약의 결과는 데이터가 있는 경우 시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 다양한 간격으로 이전 결과와 비교하여 분석됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
210
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
UNC정형외과
설명
포함 기준:
- 5년 이상 전에 전환 고관절 전치환술(THA)을 받았거나 10년 이상 전에 UNC 보건 소속 의사가 시행한 복합 THA를 받은 경우
- UNC 보건소 소속 의사로부터 후속 치료를 받거나 이 수술 개입에 관한 결과 데이터를 제공하려는 의지
- 영어로 말하고 읽을 수 있음
- 참여에 동의할 수 있음
제외 기준:
- 18세 미만
- 수감 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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복합 고관절 전치환술
최근 10년 이내에 복합 고관절 전치환술을 받은 참가자
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전환 고관절 전치환술
최근 5년 이내에 고관절 전환전치환술을 받은 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS SF v1.1-통증 간섭 8a
기간: 36개월의 총 연구 기간 동안 한 번(바람직하게는 초기 모집 기간 동안), 그러나 연구 기간 동안 언제든지 수집 가능
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) SF v1.1-통증 간섭 8a는 일상 생활에서 통증 간섭의 정도를 측정합니다.
가능한 점수의 범위는 "전혀 그렇지 않음"(1)부터 "매우 많이"(5)까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다(통증 간섭이 더 심함).
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36개월의 총 연구 기간 동안 한 번(바람직하게는 초기 모집 기간 동안), 그러나 연구 기간 동안 언제든지 수집 가능
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PROMIS SF v2.0 - 물리적 기능 20a
기간: 36개월의 총 연구 기간 동안 한 번(바람직하게는 초기 모집 기간 동안), 그러나 연구 기간 동안 언제든지 수집 가능
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) SF v2.0 - 신체 기능 20a는 일상 생활에서 개인의 신체 기능 수준을 측정합니다.
가능한 점수는 "어려움 없이"(1)에서 "할 수 없음"(5), "전혀 그렇지 않음"(1)에서 "할 수 없음"(5)까지이며, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(신체 기능 저하)를 나타냅니다. 능력).
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36개월의 총 연구 기간 동안 한 번(바람직하게는 초기 모집 기간 동안), 그러나 연구 기간 동안 언제든지 수집 가능
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후스
기간: 36개월의 총 연구 기간 동안 한 번(바람직하게는 초기 모집 기간 동안), 그러나 연구 기간 동안 언제든지 수집 가능
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)는 증상, 경직, 통증, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 활동 기능, 삶의 질을 바탕으로 고관절에 대한 개인의 감정과 일상 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지를 측정합니다. .
가능한 점수 범위는 "전혀 없음"(1)부터 "항상"(5)까지, "없음"(1)부터 "극단적"(5)까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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36개월의 총 연구 기간 동안 한 번(바람직하게는 초기 모집 기간 동안), 그러나 연구 기간 동안 언제든지 수집 가능
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방사선 소견
기간: 36개월의 총 연구 기간 동안 1회(바람직하게는 초기 모집 심사 기간 동안이지만, 연구 기간 중 언제든지 수집 가능)
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장치 효능 및 기타 잠재적인 이상을 평가하기 위한 이식된 고관절의 표준 방사선 사진.
지난 2년 동안 UNC에서 고관절 방사선 촬영을 받은 환자의 경우 직접 진료소 방문 또는 차트 검토를 통해 수집됩니다.
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36개월의 총 연구 기간 동안 1회(바람직하게는 초기 모집 심사 기간 동안이지만, 연구 기간 중 언제든지 수집 가능)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동반질환이 있는 참가자 수
기간: 총 연구 기간은 최대 36개월입니다.
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수술 절차 및 회복을 복잡하게 만드는 것으로 생각되는 개별 건강 상태(진단되고 환자 수명 전반에 걸쳐 전자 의료 기록(EMR)에 존재함).
당뇨병, 자가면역 질환, 현재 면역억제 상태, 현재 투석/말기 신장 질환(ESRD), 만성 신장 질환(I-III), 심부전, 관상동맥 질환 등 20가지 상태를 포함하여 차트 검토 중에 후향적으로 수집됩니다.
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총 연구 기간은 최대 36개월입니다.
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합병증이 있는 참가자 수
기간: 총 학습 기간은 최대 36개월입니다.
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개별 건강 사건(환자 수명 전반에 걸쳐 EMR에 존재)과 수술 절차 및 회복을 복잡하게 만드는 위험 요소.
의인성 골절, 출혈(수혈), 수술 부위 감염, THA 삽입물 주위 골절, 상처 합병증 등과 같은 여러 사건과 THA 전 고관절 수술, 연령 > 70, 약물/알코올 등의 위험 요인을 포함하여 차트 검토 중에 후향적으로 수집됩니다. 사용 등
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총 학습 기간은 최대 36개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alecia Rajesh, University of North Carolina, Chapel Hill
- 수석 연구원: Ishani Deliwala, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-1026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)의 승인을 받은 경우 출판 후 9~36개월 동안 공유됩니다. )에 따라 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 9개월부터 36개월간 지속
IPD 공유 액세스 기준
조사관은 IRB, IEC REB 및 UNC와의 데이터 사용/공유 계약 실행을 승인했습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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