Langsigtede resultater af kompleks konvertering af total hoftearthroplastik (LOCC)
5. december 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med forskningsstudiet er at undersøge de langsigtede resultater af komplekse og konverterings-totale hofteproteser.
Ved hjælp af både retrospektive (diagramgennemgang) og prospektive (personlige klinikbesøg) røntgenbilleder og validerede patientrapporterede udfaldsscores, herunder Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), forskerholdet sigter mod at indsamle, analysere og opsummere udfaldsdataene.
Resultaterne af opfølgningsaftalen vil blive analyseret i sammenligning med tidligere resultater over forskellige intervaller for at vurdere ændringer over tid, hvis data er tilgængelige.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
210
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
UNC Ortopædi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have gennemgået en total hofteprotese (THA) for mere end fem år siden eller en kompleks THA for mere end ti år siden udført af en UNC Health-tilknyttet læge
- Vilje til at modtage opfølgningsbehandling fra en UNC Health-tilknyttet læge eller give resultatdata vedrørende denne kirurgiske intervention
- Kan tale og læse engelsk
- Kan give samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Fængslet status
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kompleks total hofteprotese
Deltagere, der har gennemgået kompleks total hoftearthroplastik inden for de sidste 10 år
|
|
Konvertering total hofteprotese
Deltagere, der har gennemgået konvertering total hofteproteser inden for de sidste 5 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS SF v1.1-Smerteinterferens 8a
Tidsramme: én gang i løbet af den 36-måneders samlede studievarighed, helst under den indledende rekruttering, men åben for afhentning når som helst i løbet af studiets tidsramme
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) SF v1.1-Smerteinterferens 8a måler mængden af smerteinterferens i dagligdagen.
Mulige score spænder fra "slet ikke" (1) til "meget" (5), med højere score, der indikerer et dårligere resultat (mere smerteinterferens).
|
én gang i løbet af den 36-måneders samlede studievarighed, helst under den indledende rekruttering, men åben for afhentning når som helst i løbet af studiets tidsramme
|
|
PROMIS SF v2.0 - Fysisk funktion 20a
Tidsramme: én gang i løbet af den 36-måneders samlede studievarighed, helst under den indledende rekruttering, men åben for afhentning når som helst i løbet af studiets tidsramme
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) SF v2.0 - Fysisk funktion 20a måler niveauet af individuel fysisk funktion i dagligdagen.
Mulige score spænder fra "uden nogen vanskeligheder" (1) til "ude af stand til at gøre" (5) og "slet ikke" (1) til "kan ikke" (5), med højere score, der indikerer et dårligere resultat (mindre fysisk funktion evne).
|
én gang i løbet af den 36-måneders samlede studievarighed, helst under den indledende rekruttering, men åben for afhentning når som helst i løbet af studiets tidsramme
|
|
HOOS
Tidsramme: én gang i løbet af den 36-måneders samlede studievarighed, helst under den indledende rekruttering, men åben for afhentning når som helst i løbet af studiets tidsramme
|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) måler en persons følelser omkring deres hofte, og hvor godt de er i stand til at udføre sædvanlige aktiviteter, baseret på symptomer, stivhed, smerte, dagligdags funktion, sport og rekreative aktiviteters funktion og livskvalitet .
Mulige score spænder fra "aldrig" (1) til "altid" (5) og "ingen" (1) til "ekstrem" (5), med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
én gang i løbet af den 36-måneders samlede studievarighed, helst under den indledende rekruttering, men åben for afhentning når som helst i løbet af studiets tidsramme
|
|
Radiografiske fund
Tidsramme: én gang i løbet af den samlede undersøgelsesvarighed på 36 måneder, helst under screening for indledende rekruttering, men åben for indsamling til enhver tid i løbet af undersøgelsens tidsramme
|
Standard røntgenbilleder af implanteret hofte for at vurdere enhedens effektivitet og andre potentielle anomalier.
Indsamlet under personlige klinikbesøg eller fra diagramgennemgang, hvis patienterne har haft hofterøntgenbilleder på UNC inden for de seneste to år.
|
én gang i løbet af den samlede undersøgelsesvarighed på 36 måneder, helst under screening for indledende rekruttering, men åben for indsamling til enhver tid i løbet af undersøgelsens tidsramme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med følgesygdomme
Tidsramme: Op til 36 måneders samlet studievarighed
|
Individuelle helbredstilstande (som diagnosticeret og til stede i den elektroniske journal (EMR) gennem patientens levetid) menes at komplicere den kirurgiske procedure og bedring.
Retrospektivt indsamlet under diagramgennemgang, herunder 20 statusser såsom diabetes mellitus, autoimmune lidelser, aktuel immunsuppression, aktuel dialyse/slutstadie nyresygdom (ESRD), kronisk nyresygdom (I-III), hjertesvigt, koronararteriesygdom osv.
|
Op til 36 måneders samlet studievarighed
|
|
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: Op til 36 måneders samlet studietid
|
Individuelle helbredshændelser (som er til stede i EMR gennem patientens levetid) og risikofaktorer, der komplicerer den kirurgiske procedure og genopretning.
Retrospektivt indsamlet under diagramgennemgang, herunder adskillige hændelser, såsom iatrogen fraktur, blødning (blodtransfusion), infektion på operationsstedet, THA periprostetisk fraktur, sårkomplikation osv., og risikofaktorer såsom hofteoperation før THA, alder > 70, medicin/alkohol brug osv.
|
Op til 36 måneders samlet studietid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alecia Rajesh, University of North Carolina, Chapel Hill
- Ledende efterforsker: Ishani Deliwala, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
1. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-1026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 og fortsætter 36 måneder efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Investigator har godkendt IRB, IEC REB og en eksekveret aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .