Dlouhodobé výsledky komplexní konverze totální endoprotézy kyčle (LOCC)
5. prosince 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem výzkumné studie je prověřit dlouhodobé výsledky komplexních a konverzních totálních endoprotéz kyčelního kloubu.
Pomocí jak retrospektivních (přehled grafu), tak prospektivních (osobní návštěvy kliniky) rentgenových snímků a validovaných výsledných skóre hlášených pacientem, včetně výsledného skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) a informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS), výzkumný tým si klade za cíl shromáždit, analyzovat a shrnout výsledná data.
Výsledky následného jmenování budou analyzovány v porovnání s předchozími zjištěními v různých intervalech, aby bylo možné posoudit změny v čase, pokud jsou k dispozici údaje.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
210
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ortopedie UNC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupil konverzní totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) před více než pěti lety nebo komplexní THA před více než deseti lety, kterou provedl lékař UNC Health
- Ochota přijmout následnou péči od lékaře přidruženého k UNC Health nebo poskytnout výsledná data týkající se této chirurgické intervence
- Umět mluvit a číst anglicky
- Schopnost souhlasit s účastí
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Stav uvězněný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Komplexní totální endoprotéza kyčle
Účastníci, kteří v posledních 10 letech podstoupili komplexní totální endoprotézu kyčelního kloubu
|
|
Konverzní totální endoprotéza kyčle
Účastníci, kteří v posledních 5 letech podstoupili konverzní totální endoprotézu kyčelního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS SF v1.1-Interference bolesti 8a
Časové okno: jednou během 36měsíčního celkového trvání studie, nejlépe během počátečního náboru, ale otevřená k vyzvednutí kdykoli během časového rámce studie
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) SF v1.1-Interference bolesti 8a měří míru interference bolesti v každodenním životě.
Možná skóre se pohybují od „vůbec ne“ (1) po „velmi mnoho“ (5), přičemž vyšší skóre značí horší výsledek (větší interference s bolestí).
|
jednou během 36měsíčního celkového trvání studie, nejlépe během počátečního náboru, ale otevřená k vyzvednutí kdykoli během časového rámce studie
|
|
PROMIS SF v2.0 - Fyzická funkce 20a
Časové okno: jednou během 36měsíčního celkového trvání studie, nejlépe během počátečního náboru, ale otevřená k vyzvednutí kdykoli během časového rámce studie
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) SF v2.0 - Physical Function 20a měří úroveň individuálních fyzických funkcí v každodenním životě.
Možná skóre se pohybují od „bez jakýchkoli potíží“ (1) přes „nemohu dělat“ (5) a „vůbec“ (1) až po „nemohu“ (5), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (méně fyzických funkcí schopnost).
|
jednou během 36měsíčního celkového trvání studie, nejlépe během počátečního náboru, ale otevřená k vyzvednutí kdykoli během časového rámce studie
|
|
HOOS
Časové okno: jednou během 36měsíčního celkového trvání studie, nejlépe během počátečního náboru, ale otevřená k vyzvednutí kdykoli během časového rámce studie
|
Skóre výsledku postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) měří pocity jednotlivce ohledně jejich kyčle a toho, jak dobře jsou schopni vykonávat obvyklé aktivity, na základě symptomů, ztuhlosti, bolesti, funkcí každodenního života, funkcí sportovních a rekreačních aktivit a kvality života. .
Možné skóre se pohybuje od „nikdy“ (1) po „vždy“ (5) a „žádné“ (1) až po „extrémní“ (5), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
jednou během 36měsíčního celkového trvání studie, nejlépe během počátečního náboru, ale otevřená k vyzvednutí kdykoli během časového rámce studie
|
|
Rentgenové nálezy
Časové okno: jednou během 36měsíčního celkového trvání studie, nejlépe během screeningu pro počáteční nábor, ale otevřená k odběru kdykoli během časového rámce studie
|
Standardní rentgenové snímky implantované kyčle k posouzení účinnosti zařízení a dalších potenciálních anomálií.
Shromážděné během osobních návštěv kliniky nebo z přehledu grafů, pokud pacienti měli v posledních dvou letech rentgenové snímky kyčle na UNC.
|
jednou během 36měsíčního celkového trvání studie, nejlépe během screeningu pro počáteční nábor, ale otevřená k odběru kdykoli během časového rámce studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s komorbiditami
Časové okno: Celková délka studia až 36 měsíců
|
Předpokládá se, že jednotlivé zdravotní stavy (jak jsou diagnostikovány a přítomny v elektronickém lékařském záznamu (EMR) po celou dobu života pacienta) komplikují chirurgický zákrok a rekonvalescenci.
Retrospektivně shromážděno během kontroly grafu, včetně 20 stavů, jako je diabetes mellitus, autoimunitní poruchy, současná imunosuprese, současná dialýza/konečná fáze onemocnění ledvin (ESRD), chronické onemocnění ledvin (I-III), srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen atd.
|
Celková délka studia až 36 měsíců
|
|
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: Celková délka studia až 36 měsíců
|
Individuální zdravotní události (jak jsou přítomny v EMR po celou dobu života pacienta) a rizikové faktory komplikující chirurgický zákrok a rekonvalescenci.
Retrospektivně shromážděné během kontroly grafu včetně několika příhod, jako je iatrogenní zlomenina, krvácení (transfuze krve), infekce v místě chirurgického zákroku, THA periprotetická zlomenina, komplikace rány atd., a rizikové faktory, jako je operace kyčle před THA, věk > 70, drogy/alkohol použití atd.
|
Celková délka studia až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alecia Rajesh, University of North Carolina, Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Ishani Deliwala, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 24-1026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 a pokračovat 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel schválil IRB, IEC REB a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .