Résultats à long terme de l'arthroplastie totale de hanche à conversion complexe (LOCC)
5 décembre 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de l'étude de recherche est d'examiner les résultats à long terme des procédures d'arthroplastie totale de hanche complexes et de conversion.
Au moyen de radiographies rétrospectives (examen des dossiers) et prospectives (visites cliniques en personne) et de scores de résultats validés rapportés par les patients, y compris le score de résultat du handicap de la hanche et de l'arthrose (HOOS) et le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS), l'équipe de recherche vise à collecter, analyser et résumer les données sur les résultats.
Les résultats du rendez-vous de suivi seront analysés par rapport aux résultats précédents à différents intervalles pour évaluer les changements au fil du temps, si les données sont disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
210
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
UNC Orthopédie
La description
Critère d'intégration:
- Avoir subi une arthroplastie totale de hanche (PTH) de conversion il y a plus de cinq ans ou une PTH complexe il y a plus de dix ans réalisée par un médecin affilié à l'UNC Health
- Volonté de recevoir des soins de suivi d'un médecin affilié à l'UNC Health ou de fournir des données sur les résultats concernant cette intervention chirurgicale
- Capable de parler et de lire l'anglais
- Capable de consentir à la participation
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Statut d'incarcéré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Arthroplastie totale complexe de la hanche
Participants ayant subi une arthroplastie totale complexe de la hanche au cours des 10 dernières années
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Arthroplastie totale de hanche de conversion
Participants ayant subi une arthroplastie totale de conversion de la hanche au cours des 5 dernières années
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PROMIS SF v1.1-Interférence de la douleur 8a
Délai: une fois pendant la durée totale de l'étude de 36 mois, de préférence lors du recrutement initial, mais ouvert à la collecte à tout moment pendant la durée de l'étude
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Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) SF v1.1-Pain Interference 8a mesure la quantité d'interférence de la douleur dans la vie quotidienne.
Les scores possibles vont de « pas du tout » (1) à « beaucoup » (5), les scores plus élevés indiquant un résultat pire (plus d'interférence avec la douleur).
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une fois pendant la durée totale de l'étude de 36 mois, de préférence lors du recrutement initial, mais ouvert à la collecte à tout moment pendant la durée de l'étude
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PROMIS SF v2.0 - Fonction physique 20a
Délai: une fois pendant la durée totale de l'étude de 36 mois, de préférence lors du recrutement initial, mais ouvert à la collecte à tout moment pendant la durée de l'étude
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Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) SF v2.0 - Fonction physique 20a mesure le niveau de fonction physique individuelle dans la vie quotidienne.
Les scores possibles vont de « sans aucune difficulté » (1) à « incapable de faire » (5) et de « pas du tout » (1) à « ne peut pas faire » (5), les scores plus élevés indiquant un pire résultat (moins de fonction physique). capacité).
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une fois pendant la durée totale de l'étude de 36 mois, de préférence lors du recrutement initial, mais ouvert à la collecte à tout moment pendant la durée de l'étude
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HOOS
Délai: une fois pendant la durée totale de l'étude de 36 mois, de préférence lors du recrutement initial, mais ouvert à la collecte à tout moment pendant la durée de l'étude
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Le score de résultat du handicap de la hanche et de l'arthrose (HOOS) mesure les sentiments d'un individu à l'égard de sa hanche et sa capacité à effectuer ses activités habituelles, en fonction des symptômes, de la raideur, de la douleur, de la fonction de la vie quotidienne, du fonctionnement des activités sportives et récréatives et de la qualité de vie. .
Les scores possibles vont de « jamais » (1) à « toujours » (5) et de « aucun » (1) à « extrême » (5), les scores plus élevés indiquant un pire résultat.
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une fois pendant la durée totale de l'étude de 36 mois, de préférence lors du recrutement initial, mais ouvert à la collecte à tout moment pendant la durée de l'étude
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Résultats radiographiques
Délai: une fois pendant la durée totale de l'étude de 36 mois, de préférence lors de la sélection pour le recrutement initial, mais ouvert à la collecte à tout moment pendant la durée de l'étude
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Radiographies standard de la hanche implantée pour évaluer l'efficacité du dispositif et d'autres anomalies potentielles.
Collecté lors de visites cliniques en personne ou à partir de l'examen des dossiers si les patients ont subi des radiographies de la hanche à l'UNC au cours des deux dernières années.
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une fois pendant la durée totale de l'étude de 36 mois, de préférence lors de la sélection pour le recrutement initial, mais ouvert à la collecte à tout moment pendant la durée de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des comorbidités
Délai: Durée totale des études jusqu'à 36 mois
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On pense que les états de santé individuels (tels que diagnostiqués et présents dans le dossier médical électronique (DME) tout au long de la vie du patient) compliquent l'intervention chirurgicale et le rétablissement.
Collecté rétrospectivement lors de l'examen des dossiers, y compris 20 statuts tels que le diabète sucré, les troubles auto-immuns, l'immunosuppression actuelle, la dialyse actuelle/l'insuffisance rénale terminale (IRT), l'insuffisance rénale chronique (I-III), l'insuffisance cardiaque, la maladie coronarienne, etc.
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Durée totale des études jusqu'à 36 mois
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Nombre de participants présentant des complications
Délai: Durée totale des études jusqu'à 36 mois
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Événements de santé individuels (tels que présents dans le DME tout au long de la vie du patient) et facteurs de risque compliquant l'intervention chirurgicale et le rétablissement.
Collecté rétrospectivement lors de l'examen des dossiers, y compris plusieurs événements tels qu'une fracture iatrogène, un saignement (transfusion sanguine), une infection du site opératoire, une fracture périprothétique de PTH, une complication de la plaie, etc., et des facteurs de risque tels qu'une chirurgie de la hanche avant une PTH, un âge > 70 ans, un médicament/alcool. utilisation, etc
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Durée totale des études jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alecia Rajesh, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: Ishani Deliwala, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Première publication (Réel)
1 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-1026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui soutiennent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec UNC.
Délai de partage IPD
Commençant le 9 et se poursuivant 36 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC REB et un accord d'utilisation/partage de données signé avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .