Langsiktige utfall av kompleks konvertering total hofteprotese (LOCC)
5. desember 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Hensikten med forskningsstudien er å undersøke de langsiktige resultatene av komplekse og omdannende total hofteproteseoperasjoner.
Ved hjelp av både retrospektive (kartgjennomgang) og prospektive (personlige klinikkbesøk) røntgenbilder og validerte pasientrapporterte resultatskårer inkludert Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), forskerteamet har som mål å samle inn, analysere og oppsummere resultatdataene.
Resultatene av oppfølgingsavtalen vil bli analysert i forhold til tidligere funn over ulike intervaller for å vurdere endringer over tid, dersom data er tilgjengelig.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
210
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
UNC Ortopedi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha gjennomgått en total hip arthroplasty (THA) for mer enn fem år siden eller en kompleks THA for mer enn ti år siden utført av en UNC Health-tilknyttet lege
- Vilje til å motta oppfølgingsbehandling fra en UNC Health-tilknyttet lege eller gi utfallsdata angående denne kirurgiske intervensjonen
- Kunne snakke og lese engelsk
- Kunne samtykke til deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Fengslet status
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kompleks total hofteprotese
Deltakere som har gjennomgått kompleks total hofteprotese i løpet av de siste 10 årene
|
|
Konvertering total hofteprotese
Deltakere som har gjennomgått konvertering total hofteprotese i løpet av de siste 5 årene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS SF v1.1-Smerteinterferens 8a
Tidsramme: én gang i løpet av den totale studietiden på 36 måneder, fortrinnsvis under førstegangsrekruttering, men åpen for innsamling når som helst i løpet av studietiden
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) SF v1.1-Smerteinterferens 8a måler mengden smerteinterferens i dagliglivet.
Mulige skårer varierer fra "ikke i det hele tatt" (1) til "svært mye" (5), med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat (mer smerteinterferens).
|
én gang i løpet av den totale studietiden på 36 måneder, fortrinnsvis under førstegangsrekruttering, men åpen for innsamling når som helst i løpet av studietiden
|
|
PROMIS SF v2.0 - Fysisk funksjon 20a
Tidsramme: én gang i løpet av den totale studietiden på 36 måneder, fortrinnsvis under førstegangsrekruttering, men åpen for innsamling når som helst i løpet av studietiden
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) SF v2.0 - Fysisk funksjon 20a måler nivået av individuell fysisk funksjon i dagliglivet.
Mulige skårer varierer fra "uten noen vanskeligheter" (1) til "ikke i stand til å gjøre" (5) og "ikke i det hele tatt" (1) til "kan ikke gjøre" (5), med høyere score som indikerer et dårligere resultat (mindre fysisk funksjon evnen).
|
én gang i løpet av den totale studietiden på 36 måneder, fortrinnsvis under førstegangsrekruttering, men åpen for innsamling når som helst i løpet av studietiden
|
|
HOOS
Tidsramme: én gang i løpet av den totale studietiden på 36 måneder, fortrinnsvis under førstegangsrekruttering, men åpen for innsamling når som helst i løpet av studietiden
|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) måler en persons følelser for hoften og hvor godt de er i stand til å utføre vanlige aktiviteter, basert på symptomer, stivhet, smerte, dagliglivsfunksjon, funksjon av sport og fritidsaktiviteter og livskvalitet .
Mulige poengsum varierer fra "aldri" (1) til "alltid" (5) og "ingen" (1) til "ekstrem" (5), med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
én gang i løpet av den totale studietiden på 36 måneder, fortrinnsvis under førstegangsrekruttering, men åpen for innsamling når som helst i løpet av studietiden
|
|
Radiografiske funn
Tidsramme: én gang i løpet av den 36-måneders totale studievarigheten, fortrinnsvis under screening for førstegangsrekruttering, men åpen for innsamling når som helst i løpet av studiens tidsramme
|
Standard røntgenbilder av implantert hofte for å vurdere enhetens effektivitet og andre potensielle anomalier.
Samlet inn under personlige klinikkbesøk eller fra kartgjennomgang hvis pasientene har tatt hofterøntgenbilder ved UNC de siste to årene.
|
én gang i løpet av den 36-måneders totale studievarigheten, fortrinnsvis under screening for førstegangsrekruttering, men åpen for innsamling når som helst i løpet av studiens tidsramme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med komorbiditeter
Tidsramme: Opptil 36 måneders total studietid
|
Individuelle helsestatuser (som diagnostisert og tilstede i den elektroniske journalen (EMR) gjennom pasientens levetid) antas å komplisere den kirurgiske prosedyren og utvinningen.
Retrospektivt samlet under kartgjennomgang inkludert 20 statuser som diabetes mellitus, autoimmune lidelser, nåværende immunsuppresjon, nåværende dialyse/sluttstadium nyresykdom (ESRD), kronisk nyresykdom (I-III), hjertesvikt, koronararteriesykdom, etc.
|
Opptil 36 måneders total studietid
|
|
Antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 36 måneder samlet studietid
|
Individuelle helsehendelser (som tilstede i EMR gjennom pasientens levetid) og risikofaktorer som kompliserer den kirurgiske prosedyren og utvinningen.
Retrospektivt samlet inn under kartgjennomgang inkludert flere hendelser som iatrogen fraktur, blødning (blodoverføring), kirurgisk stedsinfeksjon, THA periprostetisk fraktur, sårkomplikasjoner, etc, og risikofaktorer som hofteoperasjon før THA, alder > 70, medikament/alkohol bruk osv.
|
Opptil 36 måneder samlet studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alecia Rajesh, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Ishani Deliwala, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24-1026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 og fortsetter 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforsker har godkjent IRB, IEC REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .