Pitkän aikavälin tulokset monimutkaisen muuntamisen kokonaislonkkanivelleikkauksesta (LOCC)
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tarkastella monimutkaisten ja konversioiden kokonaisvaltaisten lonkkanivelleikkausten pitkän aikavälin tuloksia.
Sekä retrospektiivisten (kaavion tarkastelu) että prospektiivisten (henkilökohtaiset klinikkakäynnit) röntgenkuvat ja validoidut potilaan ilmoittamat tulospisteet, mukaan lukien lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet (HOOS) ja potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS), tutkimusryhmän tavoitteena on kerätä, analysoida ja tiivistää tulostietoja.
Seurantakäynnin tuloksia analysoidaan verrattuna aikaisempiin löydöksiin eri aikavälein, jotta voidaan arvioida ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia, jos tietoja on saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
UNC Ortopedia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lonkkanivelleikkauksen (THA) muunnos yli viisi vuotta sitten tai monimutkainen THA yli kymmenen vuotta sitten, jonka on tehnyt UNC:n terveysalan lääkäri
- Halukkuus saada jatkohoitoa UNC Healthiin kuuluvalta lääkäriltä tai toimittaa tulostietoja tästä kirurgisesta toimenpiteestä
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Pystyy suostumaan osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Vangittu status
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Monimutkainen lonkkanivelleikkaus
Osallistujat, joille on tehty monimutkainen lonkkanivelleikkaus viimeisen 10 vuoden aikana
|
|
Conversion Total Hip Arthroplasty
Osallistujat, joille on tehty lonkkanivelleikkaus viimeisen viiden vuoden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS SF v1.1 - Kipuhäiriöt 8a
Aikaikkuna: kerran 36 kuukauden kokonaistutkimuksen keston aikana, mieluiten alkuperäisen rekrytoinnin aikana, mutta avoin nouto milloin tahansa tutkimuksen aikana
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) SF v1.1-Pain Interference 8a mittaa kivun häiriön määrää jokapäiväisessä elämässä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat "ei ollenkaan" (1) - "erittäin" (5), korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (enemmän kivun häiriötä).
|
kerran 36 kuukauden kokonaistutkimuksen keston aikana, mieluiten alkuperäisen rekrytoinnin aikana, mutta avoin nouto milloin tahansa tutkimuksen aikana
|
|
PROMIS SF v2.0 - Fyysinen toiminto 20a
Aikaikkuna: kerran 36 kuukauden kokonaistutkimuksen keston aikana, mieluiten alkuperäisen rekrytoinnin aikana, mutta avoin nouto milloin tahansa tutkimuksen aikana
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) SF v2.0 - Fyysinen toiminta 20a mittaa yksilön fyysisen toiminnan tasoa jokapäiväisessä elämässä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat "ilman vaikeuksia" (1) "ei pysty tekemään" (5) ja "ei ollenkaan" (1) - "ei osaa" (5), korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (vähemmän fyysistä toimintaa) kyky).
|
kerran 36 kuukauden kokonaistutkimuksen keston aikana, mieluiten alkuperäisen rekrytoinnin aikana, mutta avoin nouto milloin tahansa tutkimuksen aikana
|
|
HOOS
Aikaikkuna: kerran 36 kuukauden kokonaistutkimuksen keston aikana, mieluiten alkuperäisen rekrytoinnin aikana, mutta avoin nouto milloin tahansa tutkimuksen aikana
|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) mittaa yksilön tunteita lonkasta ja kuinka hyvin hän pystyy tekemään tavanomaisia toimintoja oireiden, jäykkyyden, kivun, päivittäisen elämän toiminnan, urheilu- ja virkistystoiminnan toiminnan sekä elämänlaadun perusteella. .
Mahdolliset pisteet vaihtelevat "ei koskaan" (1) - "aina" (5) ja "ei mitään" (1) ja "äärimmäinen" (5), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
kerran 36 kuukauden kokonaistutkimuksen keston aikana, mieluiten alkuperäisen rekrytoinnin aikana, mutta avoin nouto milloin tahansa tutkimuksen aikana
|
|
Radiografiset löydökset
Aikaikkuna: kerran 36 kuukauden kokonaistutkimuksen keston aikana, mieluiten alkuperäisen rekrytoinnin seulonnan aikana, mutta avoin nouto milloin tahansa tutkimuksen aikana
|
Implantoidun lonkan normaalit röntgenkuvat laitteen tehokkuuden ja muiden mahdollisten poikkeavuuksien arvioimiseksi.
Kerätään henkilökohtaisten klinikkakäyntien aikana tai kaavion tarkastelusta, jos potilaille on tehty lonkan röntgenkuvat UNC:ssä viimeisen kahden vuoden aikana.
|
kerran 36 kuukauden kokonaistutkimuksen keston aikana, mieluiten alkuperäisen rekrytoinnin seulonnan aikana, mutta avoin nouto milloin tahansa tutkimuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on liitännäissairauksia
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskesto enintään 36 kuukautta
|
Yksittäisten terveystilojen (diagnoosin ja sähköisen sairauskertomuksen (EMR) potilaan elinkaaren aikana) uskotaan vaikeuttavan kirurgista toimenpidettä ja toipumista.
Kerätty takautuvasti kaavion tarkistuksen aikana, mukaan lukien 20 tilaa, kuten diabetes mellitus, autoimmuunisairaudet, nykyinen immuunivaste, nykyinen dialyysi/loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), krooninen munuaistauti (I-III), sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti jne.
|
Opintojen kokonaiskesto enintään 36 kuukautta
|
|
Komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskesto enintään 36 kuukautta
|
Yksittäiset terveystapahtumat (jotka esiintyvät EMR:ssä koko potilaan elinkaaren ajan) ja riskitekijät, jotka vaikeuttavat kirurgista toimenpidettä ja toipumista.
Kerätty takautuvasti kaavion tarkistuksen aikana, mukaan lukien useita tapahtumia, kuten iatrogeeninen murtuma, verenvuoto (verensiirto), leikkauskohdan infektio, periproteesin THA-murtuma, haavakomplikaatio jne. ja riskitekijät, kuten lonkkaleikkaus ennen THA:ta, ikä > 70, huume/alkoholi käyttää jne.
|
Opintojen kokonaiskesto enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alecia Rajesh, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Ishani Deliwala, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 6. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-1026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 ja jatkuu 36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC REB:n ja solminut tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .