Langetermijnresultaten van complexe conversie-totale heupartroplastiek (LOCC)
5 december 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van het onderzoek is om de langetermijnresultaten van complexe en conversie-totale heupartroplastiekprocedures te onderzoeken.
Door middel van zowel retrospectieve (grafiekbeoordeling) als prospectieve (persoonlijke kliniekbezoeken) röntgenfoto's en gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores, waaronder de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) en het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Het onderzoeksteam heeft tot doel de uitkomstgegevens te verzamelen, analyseren en samen te vatten.
De uitkomsten van de vervolgafspraak zullen met verschillende tussenpozen worden geanalyseerd in vergelijking met eerdere bevindingen om veranderingen in de tijd te beoordelen, als er gegevens beschikbaar zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
210
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
UNC Orthopedie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan vijf jaar geleden een conversie totale heupartroplastiek (THA) hebben ondergaan of meer dan tien jaar geleden een complexe THA, uitgevoerd door een bij UNC Health aangesloten arts
- Bereidheid om vervolgzorg te ontvangen van een bij UNC Health aangesloten arts of om uitkomstgegevens te verstrekken met betrekking tot deze chirurgische ingreep
- Engels kunnen spreken en lezen
- Kan instemmen met deelname
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Gevangenisstatus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Complexe totale heupartroplastiek
Deelnemers die in de afgelopen 10 jaar een complexe totale heupartroplastiek hebben ondergaan
|
|
Conversie Totale Heupartroplastiek
Deelnemers die in de afgelopen 5 jaar een conversie-totale heupartroplastiek hebben ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS SF v1.1-Pijninterferentie 8a
Tijdsspanne: één keer tijdens de totale studieduur van 36 maanden, bij voorkeur tijdens de initiële rekrutering, maar kan op elk moment tijdens de studieperiode worden verzameld
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) SF v1.1-Pain Interference 8a meet de hoeveelheid pijninterferentie in het dagelijks leven.
Mogelijke scores variëren van ‘helemaal niet’ (1) tot ‘heel erg’ (5), waarbij hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst (meer pijninterferentie).
|
één keer tijdens de totale studieduur van 36 maanden, bij voorkeur tijdens de initiële rekrutering, maar kan op elk moment tijdens de studieperiode worden verzameld
|
|
PROMIS SF v2.0 - Fysieke functie 20a
Tijdsspanne: één keer tijdens de totale studieduur van 36 maanden, bij voorkeur tijdens de initiële rekrutering, maar kan op elk moment tijdens de studieperiode worden verzameld
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) SF v2.0 - Fysiek functioneren 20a meet het niveau van het individuele fysieke functioneren in het dagelijks leven.
Mogelijke scores variëren van ‘zonder enige moeite’ (1) tot ‘niet in staat om het te doen’ (5) en ‘helemaal niet’ (1) tot ‘kan het niet’ (5), waarbij hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst (minder fysiek functioneren). vaardigheid).
|
één keer tijdens de totale studieduur van 36 maanden, bij voorkeur tijdens de initiële rekrutering, maar kan op elk moment tijdens de studieperiode worden verzameld
|
|
HOOS
Tijdsspanne: één keer tijdens de totale studieduur van 36 maanden, bij voorkeur tijdens de initiële rekrutering, maar kan op elk moment tijdens de studieperiode worden verzameld
|
De Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) meet de gevoelens van een individu over zijn heup en hoe goed hij in staat is om de gebruikelijke activiteiten uit te voeren, op basis van symptomen, stijfheid, pijn, dagelijks leven, sport- en recreatieve activiteiten en kwaliteit van leven. .
Mogelijke scores variëren van "nooit" (1) tot "altijd" (5) en "geen" (1) tot "extreem" (5), waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
één keer tijdens de totale studieduur van 36 maanden, bij voorkeur tijdens de initiële rekrutering, maar kan op elk moment tijdens de studieperiode worden verzameld
|
|
Radiografische bevindingen
Tijdsspanne: één keer tijdens de totale onderzoeksduur van 36 maanden, bij voorkeur tijdens screening voor initiële rekrutering, maar open voor verzameling op elk moment tijdens de onderzoeksperiode
|
Standaardröntgenfoto's van de geïmplanteerde heup om de werkzaamheid van het apparaat en andere mogelijke afwijkingen te beoordelen.
Verzameld tijdens persoonlijke kliniekbezoeken of bij beoordeling van de dossiers als de patiënten in de afgelopen twee jaar heupröntgenfoto's hebben gemaakt bij UNC.
|
één keer tijdens de totale onderzoeksduur van 36 maanden, bij voorkeur tijdens screening voor initiële rekrutering, maar open voor verzameling op elk moment tijdens de onderzoeksperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met comorbiditeiten
Tijdsspanne: Totale studieduur tot 36 maanden
|
Individuele gezondheidsstatussen (zoals gediagnosticeerd en aanwezig in het elektronisch medisch dossier (EMR) gedurende de hele levensduur van de patiënt) zouden de chirurgische ingreep en het herstel kunnen bemoeilijken.
Retrospectief verzameld tijdens de beoordeling van de kaart, inclusief 20 statussen zoals diabetes mellitus, auto-immuunziekten, huidige immunosuppressie, huidige dialyse/eindstadium nierziekte (ESRD), chronische nierziekte (I-III), hartfalen, coronaire hartziekte, enz.
|
Totale studieduur tot 36 maanden
|
|
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: Totale studieduur tot 36 maanden
|
Individuele gezondheidsgebeurtenissen (zoals aanwezig in het EPD gedurende de hele levensduur van de patiënt) en risicofactoren die de chirurgische ingreep en het herstel bemoeilijken.
Retrospectief verzameld tijdens de beoordeling van de kaart, waaronder verschillende voorvallen zoals een iatrogene fractuur, bloeding (bloedtransfusie), infectie op de operatieplaats, periprothetische fractuur van de THA, wondcomplicatie, enz., en risicofactoren zoals een heupoperatie voorafgaand aan THA, leeftijd > 70, drugs/alcohol gebruik, enz.
|
Totale studieduur tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alecia Rajesh, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Ishani Deliwala, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 24-1026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), indien van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens af met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 en doorlopend 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker heeft IRB, IEC REB en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC goedgekeurd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .