Risultati a lungo termine dell'artroplastica totale di conversione complessa dell'anca (LOCC)
5 dicembre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo dello studio di ricerca è quello di esaminare i risultati a lungo termine delle procedure di artroplastica totale dell'anca complesse e di conversione.
Per mezzo di radiografie retrospettive (revisione delle tabelle) e prospettiche (visite cliniche di persona) e punteggi di risultati convalidati riferiti dai pazienti, tra cui il punteggio per la disabilità dell'anca e l'osteoartrosi (HOOS) e il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS), il gruppo di ricerca mira a raccogliere, analizzare e riassumere i dati sui risultati.
I risultati dell'appuntamento di follow-up verranno analizzati rispetto ai risultati precedenti su vari intervalli per valutare i cambiamenti nel tempo, se i dati sono disponibili.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
210
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ortopedia UNC
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver subito un'artroplastica totale dell'anca (THA) di conversione più di cinque anni fa o una THA complessa eseguita più di dieci anni fa da un medico affiliato a UNC Health
- Disponibilità a ricevere cure di follow-up da un medico affiliato a UNC Health o a fornire dati sui risultati relativi a questo intervento chirurgico
- In grado di parlare e leggere inglese
- In grado di acconsentire alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Stato di detenuto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Artroplastica totale complessa dell'anca
Partecipanti sottoposti ad artroplastica totale complessa dell'anca negli ultimi 10 anni
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Artroplastica totale dell'anca di conversione
Partecipanti che sono stati sottoposti ad artroplastica totale dell'anca di conversione negli ultimi 5 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PROMIS SF v1.1-Interferenza del dolore 8a
Lasso di tempo: una volta durante la durata totale dello studio di 36 mesi, preferibilmente durante il reclutamento iniziale, ma disponibile al ritiro in qualsiasi momento durante il periodo dello studio
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Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) SF v1.1-Pain Interference 8a misura la quantità di interferenza del dolore nella vita quotidiana.
I punteggi possibili vanno da "per niente" (1) a "molto" (5), con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore (maggiore interferenza del dolore).
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una volta durante la durata totale dello studio di 36 mesi, preferibilmente durante il reclutamento iniziale, ma disponibile al ritiro in qualsiasi momento durante il periodo dello studio
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PROMIS SF v2.0 - Funzione fisica 20a
Lasso di tempo: una volta durante la durata totale dello studio di 36 mesi, preferibilmente durante il reclutamento iniziale, ma disponibile al ritiro in qualsiasi momento durante il periodo dello studio
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Il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) SF v2.0 - Funzione fisica 20a misura il livello della funzione fisica individuale nella vita quotidiana.
I punteggi possibili vanno da "senza alcuna difficoltà" (1) a "incapace di fare" (5) e da "per niente" (1) a "non so fare" (5), con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore (minore funzionalità fisica capacità).
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una volta durante la durata totale dello studio di 36 mesi, preferibilmente durante il reclutamento iniziale, ma disponibile al ritiro in qualsiasi momento durante il periodo dello studio
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HOOS
Lasso di tempo: una volta durante la durata totale dello studio di 36 mesi, preferibilmente durante il reclutamento iniziale, ma disponibile al ritiro in qualsiasi momento durante il periodo dello studio
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L'Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) misura le sensazioni di un individuo riguardo alla propria anca e quanto bene è in grado di svolgere le attività abituali, in base a sintomi, rigidità, dolore, funzionalità della vita quotidiana, funzionalità delle attività sportive e ricreative e qualità della vita .
I punteggi possibili vanno da "mai" (1) a "sempre" (5) e da "nessuno" (1) a "estremo" (5), con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
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una volta durante la durata totale dello studio di 36 mesi, preferibilmente durante il reclutamento iniziale, ma disponibile al ritiro in qualsiasi momento durante il periodo dello studio
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Risultati radiografici
Lasso di tempo: una volta durante la durata totale dello studio di 36 mesi, preferibilmente durante lo screening per il reclutamento iniziale, ma disponibile al ritiro in qualsiasi momento durante il periodo dello studio
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Radiografie standard dell'anca impiantata per valutare l'efficacia del dispositivo e altre potenziali anomalie.
Raccolti durante le visite cliniche di persona o dalla revisione della cartella clinica se i pazienti hanno effettuato radiografie dell'anca presso l'UNC negli ultimi due anni.
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una volta durante la durata totale dello studio di 36 mesi, preferibilmente durante lo screening per il reclutamento iniziale, ma disponibile al ritiro in qualsiasi momento durante il periodo dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con comorbilità
Lasso di tempo: Durata totale dello studio fino a 36 mesi
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Si ritiene che gli stati di salute individuali (come diagnosticati e presenti nella cartella clinica elettronica (EMR) per tutta la vita del paziente) complichino la procedura chirurgica e il recupero.
Raccolti retrospettivamente durante la revisione delle cartelle, inclusi 20 stati come diabete mellito, malattie autoimmuni, immunosoppressione attuale, dialisi attuale/malattia renale allo stadio terminale (ESRD), malattia renale cronica (I-III), insufficienza cardiaca, malattia coronarica, ecc.
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Durata totale dello studio fino a 36 mesi
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Numero di partecipanti con complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi di durata totale dello studio
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Eventi sanitari individuali (presenti nell'EMR per tutta la vita del paziente) e fattori di rischio che complicano la procedura chirurgica e il recupero.
Raccolti retrospettivamente durante la revisione delle cartelle, inclusi diversi eventi come frattura iatrogena, sanguinamento (trasfusione di sangue), infezione del sito chirurgico, frattura periprotesica della THA, complicanze della ferita, ecc. e fattori di rischio come chirurgia dell'anca prima della THA, età > 70 anni, droga/alcol utilizzare, ecc.
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Fino a 36 mesi di durata totale dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alecia Rajesh, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: Ishani Deliwala, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-1026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 9 e continuando 36 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .