Długoterminowe wyniki złożonej konwersji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (LOCC)
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem pracy jest ocena odległych wyników skomplikowanych i konwersyjnych zabiegów całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego.
Za pomocą zarówno retrospektywnych (przegląd wykresów), jak i prospektywnych (osobiste wizyty w klinice) radiogramów oraz zatwierdzonych wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym wyniku punktowego dla niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) oraz systemu informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjenta wyników (PROMIS), Celem zespołu badawczego jest gromadzenie, analizowanie i podsumowywanie danych wynikowych.
Wyniki wizyt kontrolnych zostaną przeanalizowane w porównaniu z poprzednimi ustaleniami w różnych odstępach czasu, aby ocenić zmiany w czasie, jeśli dostępne są dane.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
210
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ortopedia UNC
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po przebyciu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) ponad pięć lat temu lub złożonej THA ponad dziesięć lat temu wykonanej przez lekarza stowarzyszonego z UNC Health
- Chęć otrzymania dalszej opieki od lekarza stowarzyszonego z UNC Health lub dostarczenia danych dotyczących wyników tej interwencji chirurgicznej
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Możliwość wyrażenia zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Stan uwięziony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kompleksowa alloplastyka stawu biodrowego
Uczestnicy, którzy przeszli skomplikowaną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego w ciągu ostatnich 10 lat
|
|
Konwersja Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 5 lat przeszli konwersyjną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS SF v1.1 – Zakłócenia bólowe 8a
Ramy czasowe: raz w ciągu 36-miesięcznego całkowitego czasu trwania badania, najlepiej podczas wstępnej rekrutacji, ale można je odebrać w dowolnym momencie w ramach czasowych badania
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) SF v1.1-Pain Interference 8a mierzy ilość zakłóceń bólowych w życiu codziennym.
Możliwe wyniki wahają się od „w ogóle” (1) do „bardzo dużo” (5), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (większe zakłócenia bólowe).
|
raz w ciągu 36-miesięcznego całkowitego czasu trwania badania, najlepiej podczas wstępnej rekrutacji, ale można je odebrać w dowolnym momencie w ramach czasowych badania
|
|
PROMIS SF v2.0 - Funkcja fizyczna 20a
Ramy czasowe: raz w ciągu 36-miesięcznego całkowitego czasu trwania badania, najlepiej podczas wstępnej rekrutacji, ale można je odebrać w dowolnym momencie w ramach czasowych badania
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) SF v2.0 - Funkcja fizyczna 20a mierzy poziom indywidualnej funkcji fizycznej w życiu codziennym.
Możliwe wyniki wahają się od „bez żadnych trudności” (1) do „nie potrafię” (5) i „w ogóle” (1) do „nie potrafię” (5), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (mniejsza sprawność fizyczna) umiejętność).
|
raz w ciągu 36-miesięcznego całkowitego czasu trwania badania, najlepiej podczas wstępnej rekrutacji, ale można je odebrać w dowolnym momencie w ramach czasowych badania
|
|
HOOS
Ramy czasowe: raz w ciągu 36-miesięcznego całkowitego czasu trwania badania, najlepiej podczas wstępnej rekrutacji, ale można je odebrać w dowolnym momencie w ramach czasowych badania
|
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) mierzy odczucia danej osoby dotyczące stawu biodrowego i zdolność wykonywania zwykłych czynności, w oparciu o objawy, sztywność, ból, codzienne funkcjonowanie, funkcjonowanie sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia .
Możliwe wyniki wahają się od „nigdy” (1) do „zawsze” (5) i „żadnego” (1) do „skrajnie” (5), przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
raz w ciągu 36-miesięcznego całkowitego czasu trwania badania, najlepiej podczas wstępnej rekrutacji, ale można je odebrać w dowolnym momencie w ramach czasowych badania
|
|
Wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: raz w ciągu 36-miesięcznego całkowitego czasu trwania badania, najlepiej podczas wstępnej rekrutacji, ale można je odebrać w dowolnym momencie w ramach czasowych badania
|
Standardowe zdjęcia rentgenowskie wszczepionego biodra w celu oceny skuteczności urządzenia i innych potencjalnych anomalii.
Zbierane podczas osobistych wizyt w klinice lub na podstawie przeglądu karty, jeśli u pacjentów wykonano zdjęcia rentgenowskie stawu biodrowego w UNC w ciągu ubiegłych dwóch lat.
|
raz w ciągu 36-miesięcznego całkowitego czasu trwania badania, najlepiej podczas wstępnej rekrutacji, ale można je odebrać w dowolnym momencie w ramach czasowych badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania do 36 miesięcy
|
Uważa się, że indywidualny stan zdrowia (zdiagnozowany i obecny w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) przez cały okres życia pacjenta) komplikuje zabieg chirurgiczny i powrót do zdrowia.
Zebrane retrospektywnie podczas przeglądu wykresów, obejmujące 20 stanów, takich jak cukrzyca, zaburzenia autoimmunologiczne, obecna immunosupresja, bieżąca dializa/schyłkowa choroba nerek (ESRD), przewlekła choroba nerek (I-III), niewydolność serca, choroba wieńcowa itp.
|
Całkowity czas trwania badania do 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania do 36 miesięcy
|
Indywidualne zdarzenia zdrowotne (występujące w EMR przez cały okres życia pacjenta) oraz czynniki ryzyka komplikujące zabieg chirurgiczny i powrót do zdrowia.
Zebrane retrospektywnie podczas przeglądu wykresów, obejmujące kilka zdarzeń, takich jak złamanie jatrogenne, krwawienie (transfuzja krwi), zakażenie miejsca operowanego, złamanie okołoprotezowe THA, powikłania rany itp. oraz czynniki ryzyka, takie jak operacja stawu biodrowego przed THA, wiek > 70 lat, narkotyk/alkohol używać itp.
|
Całkowity czas trwania badania do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alecia Rajesh, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Ishani Deliwala, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-1026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 9 i kontynuowanie 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz zatwierdził IRB, IEC REB i zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .