赤外線 LED 照明の応用と創傷治癒

1. はじめに 腹腔鏡下胆嚢摘出術は、胆嚢を除去するために一般的に使用される処置です。 この治癒に続いて、創傷治癒、瘢痕形成、および瘢痕組織形成は、治癒プロセスにおける重要な要素です。 無数の傷があります。無痛で非侵襲的な生物物理学的治療介入の開発が、現在の生物医学研究の焦点となっています。 近年、赤外線 (IR) LED 光の適用が組織の治癒プロセスにプラスの効果をもたらすことが報告されています。 IR LED 赤色光アプリケーションは、アプリケーションが容易で、簡単にアクセスでき、アプリケーションに専門知識が必要なく、個人が自宅や好きな場所でアプリケーションを適用できるため、最近広く好まれる方法となっています。 光が組織を透過し、組織の光吸収特性を通じてエネルギーを蓄積する能力は、治療用途の鍵となります。 電磁放射線が生体組織に当たると、さまざまな物理パラメータの関数としてさまざまな相互作用が発生します。 医療分野では、赤色および近光誘導 IR LED (低エネルギー光) の適用 (治療) は、創傷治癒を促進し、炎症を軽減し、痛みを軽減し、生化学および分子化学物質を積極的に調節する能力で知られています。 光と組織の相互作用は主に波長に依存しますが、光子と相互作用する組織成分にも影響されます。 組織では、「光学窓」は 600 ～ 1350 nm の間にあります。 この領域より小さいまたは大きい波長の光は、組織成分 (可視領域のヘモグロビン、ミオグロビン、および赤外領域の組織水分含有量) によって吸収されます。 さらに、生体組織の散乱能力は、可視領域よりも NIR 領域で低くなります。 これは、この範囲での生物学的実験が皮膚組織を損傷することなく実行できることを意味します。 これにより、皮膚上の微生物が耐性を獲得する前に破壊し、光ベースの治療による痛みのない治療と慢性的な創傷治癒を実現するという新たな期待が生まれています。 腹腔鏡法による胆嚢摘出術を受けた患者の創傷面積は最小限ですが、創傷の治癒期間は 3 週間から 8 週間とばらつきがあり、個人の状態によってはこの期間が長くなる場合もあります。 腹部の傷の位置により患者の動きが制限され、腹部に傷跡が残ります。 この状況は患者に心理的および社会的に悪影響を及ぼします。 この研究では、外的要因をより容易に制御でき、入院期間、感染症、その他の身体的合併症が発生する可能性が低いため、創傷部位を観察するより良い機会が得られるという理由で、低侵襲手術を受けた患者が選択されました。 そのため、傷の面積が小さいほど傷口がふさがりやすく、傷跡も早く見えるので作業が楽になります。 最小限の腹腔鏡検査で手術を受ける患者の場合、術後のケアプロトコルは医学的治療に重点が置かれ、長期的な影響は無視されます。 私たちの研究は、低侵襲手術を受ける患者に異なる術後ケアプロトコルを提供します。 創傷部位への LED の適用期間と間隔については、文献に確実性はありません。 Kimらは、異なる距離で660の波長の光を創傷部位に1回照射し、10分間照射すると細胞レベルでの活性がより良く増加すると報告した。 別の研究では、帝王切開手術後に切開の代わりに2回の塗布が行われたことが判明したが、この研究では塗布間の時間数について明確な情報は見つからなかった。 この研究では、患者が退院する3日前に創傷部位が評価されました。 Vinckらによって報告された症例報告では、足の手術を受けた男性患者が6cmの切開部に950nmの波長の光を照射した。 評価は6日後に行った。 2.6cmの領域では色の変化が少なく、傷跡も少ないと報告されています。 手術後 15 日目と 30 日目に対照評価を実施して、瘢痕組織の厚さと創傷部位の変化を比較する予定です。 研究プロセスでは、患者の創傷治癒が観察され、瘢痕形成が評価され、瘢痕組織の形成が検査されます。 患者の満足度、痛みのレベル、治癒過程におけるその他の要因など、さまざまな補助パラメータも記録されます。 この研究の結果は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の創傷治癒、瘢痕形成、および瘢痕組織形成に対する IR LED 光の適用の潜在的な影響を明らかにするでしょう。 これらの発見は、術後の回復プロセスを最適化するための新しい治療戦略を開発する上で重要です。 この研究結果は、臨床医に外科的介入後の患者ケアの最適化について新たな視点を提供する可能性がある。 研究では次の仮説が検証されます。

Ho: 創傷部位に IR LED 光を照射しても、創傷治癒には影響しません。

H1: 創傷部位への IR LED 光の適用は、創傷治癒にプラスの効果をもたらします。

方法 研究の種類 この研究は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者の創傷治癒、瘢痕化および瘢痕組織形成に対する術後の IR LED 適用の効果を調べるために、ランダム化制御方式で実施されます。

研究の場所と時間 研究は、2024年6月30日から2025年8月30日まで、エルズルム市立病院一般外科クリニックで実施されます。

研究の範囲 この研究の母集団は、2024年6月から2025年8月の間にエルズルム市立病院で腹腔鏡下胆嚢摘出術による手術を受けた患者で構成されます。

研究のサンプル 腹腔鏡下胆嚢摘出手術を受けた患者の創傷治癒、瘢痕化、および瘢痕組織形成を調べるために、研究のサンプルサイズは次のとおりです。 G*Power統計プログラム(ver.3.1.9.7)*を使用して算出。 これによれば;検出力 0.95、効果サイズ 0.4034733 (イータ二乗 0.14)、タイプ 1 誤差 (a) 0.05 (対照群と実験群) を考慮すると、患者数は 66 名と決定され、各群の最小数は 33 名 (サンプル) でした。 。 ただし、データ損失の可能性があるため、サンプル数に 10 ～ 20% が追加され、実験対照グループごとに 40 人の患者、合計 80 人の患者が決定されました。 実験群と対照群の包含基準を満たすサンプル中の 80 人の患者の番号列が作成され、コンピュータ化されたシステムを使用して実験群 (n = 40) と対照群 (n = 40) に割り当てられます。ランダム化プログラム (https://www.random.org/integer-sets/) 患者様への配布が行われます。 研究を開始する前に、エルズルム市立病院で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者10人（実験患者5人、対照患者5人）の予備申請が行われる。 事前申請後に作業が開始されます。

研究に参加するための基準 1. 18 歳以上であること、 2. 65 歳であること 3. 研究にボランティアとして参加すること 4. 認知能力があること 5. 慢性疾患（糖尿病、COPD、高血圧など）がないこと6. 傷口が離れていない 7. 鼓膜の体温。 35.7-37.5; 腋窩; 36.5 ～ 37.0 である必要があります 研究除外基準 1. 創傷部位における感染の兆候および症状の存在 2. 創傷部位における異常な出血 3. 患者に高血圧薬、抗凝固薬、甲状腺剤などが投与され、投薬が開始される データ収集ツール実験グループに適用される赤外線装置、データ収集ツールとして文献に基づいて作成された患者紹介フォーム、創傷測定定規、ベイツ・ジェンセン創傷評価ツール、患者および観察者の傷跡評価スケール、痛みのレベルを質問するビジュアルアナログスケール（VAS）と満足度を質問するニューカッスルスケールが使用されました。 介護満足度尺度（NHBMS）が使用されます。

1. 患者紹介フォーム 研究者によって作成されたこのフォームは、患者の社会人口学的特徴と疾患関連の特徴を尋ねるための合計 17 の質問で構成されています。
2. 創傷測定定規 創傷測定定規は、病院や保健センターで使用される測定ツールです。 この定規は、傷の大きさ、深さなどを測定するために使用されます。 創傷測定定規にはさまざまな形やサイズがあり、通常はポストイットの形をしています。
3. Bates-jensen 創傷評価ツール Bates-jensen らによって開発された評価ツール。 1992 年のスケールは、創傷の生理学的および解剖学的特徴を広く考慮したスケールです。 大きさ、深さ、エッジ、トンネル、壊死組織の種類と量、滲出液の種類と量、創傷周囲の皮膚の色、創傷周囲の周辺組織の浮腫と硬さ、肉芽組織と上皮化の13項目で構成されます。 スケールスコアリングの結果、１点は創傷の状態が良好であることを示し、５点は創傷の状態が悪化していることを示す。 壊死組織が存在する場合、壊死の種類と量も評価に含まれます。 得られる合計スコアは 13 ～ 65 の間で変動し、スコアの増加は創傷状態が悪化していることを示します。
4. 患者および観察者の瘢痕評価スケール 患者および観察者の瘢痕評価スケールは、Draaijers らによって開発されました。 (2004) 2004 年に熱傷を評価しました。 スケールの妥当性と信頼性は熱傷に対して実施されましたが、外科創傷の瘢痕評価に使用されていることがわかり、スケールは外科創傷の瘢痕評価に使用できると述べられています。瘢痕の質が特徴的です。見て、触れて、感じて、特定の特徴の有無によって判断します。 基本的に、傷跡は色、表面の質感、柔軟性、厚さ、表面積、痛みやかゆみの特徴によって評価されます。 このスケールは、傷跡を評価する6項目（痛み、かゆみ、色、柔軟性、厚さ、凹凸の評価）と、傷跡の一般的な意見を評価する1項目の合計7項目で構成されています。 各項目には 1 ～ 10 のリッカート タイプ スコアが付いています。1 は「正常な皮膚」を示し、10 は「最悪の傷跡評価」を示します。 患者がスケールから得られる最低スコアは 6 で、これは正常な皮膚を示し、最高スコアの 60 は想像できる最悪の傷跡を示し、スケール スコアは最初の 6 項目に基づいて計算されます。 傷跡に関する一般的な意見に疑問を呈する第 7 条は、採点基準のみがあり、それ自体が評価されます。 瘢痕組織の厚さを決定する際。皮下真皮境界と瘢痕の表皮表面との間の平均距離。傷跡は指先で触って評価します。 瘢痕組織が薄いか厚いかは、上皮組織との違いや強度、硬さを考慮して判断され、スケール上に薄いか厚いかが表示されます。 色素沈着を評価するには;プレキシガラスを適度な圧力で傷の上に置き、無傷の皮膚の色素沈着と比較することでスコアを付けます。 血管新生を評価するには、創傷にプレキシガラスを置き、圧力を加えて創傷の色を薄くし、その後プレキシガラスを取り外し、創傷の血管新生を観察します。 創傷部位の不規則性を評価する場合、既存の表面の不規則性の程度が隣接する正常な皮膚と比較されます。 比較の結果、瘢痕組織が正常組織よりも腫れているかどうかが確認されます。 傷跡の弾性は、親指と人差し指の間で傷跡を圧迫することによって評価されます。 表面積を評価する際には、初期に比べて傷跡が拡大または縮小する傾向が評価されます。 写真撮影技術を使用して、傷跡の表面積に膨張または収縮があるかどうかを判断します。
5. Visual Analog Scale (VAS) 数値的に測定できない一部の値を数値に変換するために使用されるスケールです。 スケールは、10 センチメートルの水平定規上に 1 センチメートル間隔で配置された 1 から 10 までの数字で構成されます。 このスケールは、長い間その効果が証明されており、世界の文献で受け入れられている痛みの評価ツールです。
6. ニューカッスル看護ケア満足度尺度 (NNCSS) この尺度は 1996 年にトーマスとボンドによって開発され、2003 年にウズンによって、そして 2007 年にアクンとエルドアンによってトルコ語に適応され、その妥当性と信頼性の研究が行われました。 これは、19 項目、単一サブ次元、5 段階のリッカート型スケールです。 スケールのすべての項目は 1 ～ 5 の値をとり、マークされたすべての項目の値が合計されて 100 に変換されます。 総合スコアは0〜100のスケールで評価されます。 合計スコアが 100 に近いほど介護に対する満足度を示します。 Thomas らの研究では、スケールの Cronbach 内部一貫性係数が 0.96 であることが判明しました。

企業資料 1. 赤外線装置：本装置は、光電流を利用した治療装置であり、発する光と熱によって身体の領域および表面に中程度または強力な治療効果を引き起こすことができるシステムを備えています。 赤外線を利用し、治療部位に合わせて波長を調整し、その部位を温めることで局所治療に使用します。 このデバイスは、630 ～ 700 の波長で調整可能な赤色光を放射する機能を備えています。

データの収集

1. 実験グループの患者からのデータ収集

1. 手術後に日常的な治療と看護 + IR LED ライトの適用を受けた患者 (n = 40)。
2. 術後 1. 日。数時間の間に患者のバイタルサインを測定した後、対象基準を満たし、研究への参加を志願した患者から「インフォームド・ボランティア同意書」を取得した。 IR LED を適用する前に、データ収集フォーム (患者紹介フォーム、Bates-Jensen 瘢痕評価スケール、患者および観察者の瘢痕評価スケール、VAS、ニューカッスル看護ケア満足度スケール) に記入します。 創傷部位の評価には、使い捨ての創傷測定定規、Bates Jensen 創傷評価スケール、および Observer Scar Evaluation Scale が使用されます。 DSLR カメラで画像を撮影し、創傷瘢痕表面積の評価に使用します。
3. まず第一に、IR LEDライトの適用です。 45～60cmの距離から20分間、8時間間隔で計4回投与します。 患者は処置中は仰向けの姿勢を保つように求められ、処置後に患者のバイタルサインが再度チェックされます。 創傷治癒の重要な時間は、手術後の最初の 24 ～ 72 時間です。 術後 1 日目に 3 回目で最後の IR LED を適用した後、患者の傷が再評価され、傷が手当てされて閉じられました。
4. 瘢痕の進行は、創傷形成後 14 日目に明らかになり始めます。 術後 15 日目と 30 日目に患者に来院してもらい、創傷部位を再評価し、データ収集フォームに再度記入します。 患者の痛みの状態はVASで評価され、満足度はニューカッスル看護ケア満足度スケールで評価されます。 創傷および瘢痕組織は、Bates Jensen 創傷評価スケールおよび患者および観察者の瘢痕評価スケールを使用して検査されます。 また、患者は、自分の瘢痕状態を評価するために、患者および観察者による瘢痕評価スケールである患者瘢痕評価スケールに記入するよう求められます。
5. 創傷の境界を評価する際、使い捨ての創傷測定定規を使用して創傷の測定が行われ、創傷の測定値がデータ収集フォームに記録されます。 傷跡の評価は、「患者および観察者の傷跡評価スケール」を使用して行われます。 厚さを評価するには、瘢痕の皮下真皮境界と表皮表面の間の平均距離です。傷跡は指先で触って評価します。 瘢痕組織が薄いか厚いかは、上皮組織との違い、強度、硬さを考慮して決定されます。

1. 対照群の患者からのデータ収集

1. これは、手術後に日常的な治療と看護を受けた患者のグループ (n=40) です。

6. 患者のバイタルサインの後。インフォームドボランティアフォームは、対象基準を満たし、研究への参加を志願した患者から取得されました。データ収集フォーム（人口統計情報フォーム、ベイツ・ジェンセン創傷評価スケール、観察者による瘢痕評価スケール、VAS、ニューカッスル看護ケア満足度スケール）に記入します。 創傷部位の評価には、使い捨ての創傷測定定規、Bates Jensen 創傷評価スケール、および Observer Scar Evaluation Scale が使用されます。 DSLR カメラで画像を撮影し、創傷瘢痕表面積の評価に使用します。

7. 術後 15 日後と 30 日後に患者に来院してもらい、創傷部位を再評価し、データ収集フォームに再度記入します。 患者の痛みの状態はVASで評価され、満足度はニューカッスル看護ケア満足度スケールで評価されます。 創傷および瘢痕組織は、Bates Jensen 創傷評価スケールおよびオブザーバー瘢痕評価スケールを使用して検査されます。 創傷の境界は使い捨ての定規で測定されます。

8. 創傷境界の評価では、使い捨ての創傷測定定規を使用して創傷の測定を行い、創傷の測定値をデータ収集フォームに記録します。 傷跡の評価は、「患者および観察者の傷跡評価スケール」を使用して行われます。 厚さを評価するには、瘢痕の皮下真皮境界と表皮表面の間の平均距離です。傷跡は指先で触って評価します。 瘢痕組織が薄いか厚いかは、上皮組織との違い、強度、硬さを考慮して決定されます。

データの分析 データを評価する際。統計的比較には、標準偏差、平均、数値、パーセンテージに加え、独立群のt検定、依存群のt検定、分散分析、相関分析、回帰分析などの分析が必要に応じて使用されると考えられます。データの特徴。 データの正規分布は尖度係数と歪度係数を使用して評価され、正規分布を示さないデータにはノンパラメトリック検定が使用されます。