胎児および新生児同種免疫性血小板減少症（FNAIT）のリスクのある妊娠におけるニポカリマブまたは静脈内免疫グロブリン（IVIG）の研究 (FREESIA-3)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
胎児および新生児同種免疫性血小板減少症（FNAIT）のリスクのある妊娠におけるニポカリマブまたは静脈内免疫グロブリン（IVIG）の多施設共同非盲検ランダム化研究
この研究の目的は、重度の胎児および新生児同種免疫性血小板減少症（FNAIT）のリスク軽減におけるニポカリマブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- UC Davis School of Medicine
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Childrens Hospital Colorado
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- 募集
- Advocate Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 一時停止
- Riley Children s Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Hospital and Clinics
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- 募集
- University of Texas Medical Branch
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- 募集
- University of Utah
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Birmingham、イギリス、B15 2TG
- 募集
- Birmingham Women's Hospital
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Liverpool、イギリス、L8 7SS
- 募集
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Liverpool Women's Hospital
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London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- John Radcliffe Hospital
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Ramat Gan、イスラエル、5262000
- 募集
- Sheba medical center
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- 募集
- Leiden University Medical Center
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Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Medizinische Universitaet Graz
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University Vienna
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Giessen、ドイツ、35392
- 募集
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Hanover、ドイツ、30625
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena、ドイツ、07747
- 募集
- Universitatsklinikum Jena
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Lodz、ポーランド、93 338
- 募集
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Warsaw、ポーランド、01 211
- 募集
- Instytut Matki i Dziecka
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Warsaw、ポーランド、02 507
- 募集
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠中、および訪問 1 時の推定在胎週数が 13 週から 16 週の間である
- 以下を含む医療記録に基づいて、FNAIT による以前の妊娠が 1 回以上 (>=) ある。 a) 新生児血小板数が (<) 150*10^9/リットル未満で、胎児/新生児の頭蓋内出血がない ( ICH) または重度の胎児/新生児出血 (標準リスク) または b) ICH または胎児/新生児の重度出血を伴う胎児/新生児 (高リスク)
- 母体の抗HPA-1aおよび/または抗HPA-5b同種抗体が存在し、母体血中の無細胞胎児DNAにより確認された胎児HPA-1aおよび/または抗HPA-5b遺伝子型が陽性である現在の妊娠
- 身体検査、病歴、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、およびスクリーニング時に実施された臨床検査に基づいて、研究者によって安定していると判断された健康状態
- 母親の参加者および新生児/乳児の場合、最後のフォローアップ訪問まで治験療法の別の臨床研究への参加を控える意思がある
除外基準:
- 現在多胎妊娠中（双子以上）
- 以前の妊娠における重度の子癇前症の病歴
- 心筋梗塞、不安定性虚血性心疾患、または脳卒中の病歴
- ニポカリマブまたはIVIGまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症
- 臨床的免疫不全症候群が確認されているか疑われる、または参加者に存在しないことが確認されない限り、先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1：ニポカリマブ
HPA-1Aおよび/またはHPA-5Bに対して同種抗体を持つ母親の参加者は、妊娠年齢（GA）から18週目から18週目から出産前まで、Nipocalimabを受け取るようにランダム化されます。
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ニポカリマブは静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：アーム2：静脈内免疫グロビン（IVIG）
HPA-1Aおよび/またはHPA-5Bに対して同種抗体を持つ母親の参加者は、リスクの高い妊娠の場合はGA週からIVIGまたは標準リスクの妊娠でGA週20からIVIGを受け取るようにランダム化されます。
さらに、研究プロトコルごとにプレドニゾンが追加されます。
参加者は、調査員の判断または母親の参加者の寛容に従って、配達後にプレドニゾンから徐々に先細りになります。
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プレドニゾンは経口投与されます。
IVIGは静脈内に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡または重度出血と判定された胎児/新生児、または血小板数が (<) 30*10^9/L 未満
時間枠：生後1週間まで
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胎児/新生児の死亡、または生後1週間までの重度の出血と判定された場合、または血小板数が30*10^9/L未満の結果が報告されます。
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生後1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の出生時の血小板数
時間枠：出生時における
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新生児の出生時の血小板数が報告されます。
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出生時における
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死亡した新生児/胎児
時間枠：生後1週間まで
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死亡した胎児/新生児は報告されます。
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生後1週間まで
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出生時の血小板数が10*10^9/L未満の新生児
時間枠：出生時における
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新生児の出生時の血小板数が 10*10^9/L 未満であることが報告されます。
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出生時における
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出生時の血小板数が 30*10^9/L 未満の新生児
時間枠：出生時における
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新生児の出生時の血小板数が 30*10^9/L 未満であることが報告されます。
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出生時における
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出生時の血小板数が50*10^9/L未満の新生児
時間枠：出生時における
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新生児の出生時の血小板数が50*10^9/L未満であることが報告されます。
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出生時における
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出生時の血小板数が 150*10^9/L 未満の新生児
時間枠：出生時における
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新生児の出生時の血小板数が 150*10^9/L 未満であることが報告されます。
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出生時における
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血小板輸血が必要な新生児
時間枠：生後1週間まで
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少なくとも 1 回の血小板輸血が必要な新生児が報告されます。
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生後1週間まで
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新生児の血小板輸血回数
時間枠：生後1週間まで
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新生児あたりの血小板輸血の数が報告されます。
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生後1週間まで
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新生児における血小板輸血のためのドナーの曝露数
時間枠：生後1週間まで
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少なくとも 1 回の血小板輸血を受けた新生児のドナー曝露数が報告されます。
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生後1週間まで
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出血と判断された新生児/胎児
時間枠：生後1週間まで
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出血と判断された新生児/胎児は報告されます。
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生後1週間まで
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血小板減少症の治療のために出生後に静脈内免疫グロブリン（IVIG）を必要とする新生児
時間枠：生後1週間まで
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血小板減少症の治療のためにIVIGを必要とする新生児が報告される予定です。
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生後1週間まで
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新生児の血小板数の最低値
時間枠：生後1週間まで
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新生児の血小板数の最低値が報告されます。
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生後1週間まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）を有する母体参加者
時間枠：24週目まで
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TEAE、SAE、AESIの母親参加者が報告されます。
有害事象 (AE) とは、臨床研究に参加している参加者に発生する望ましくない医学的出来事であり、研究中の介入と必ずしも因果関係があるわけではありません。
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24週目まで
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研究介入中止に至ったTEAEを有する母親の参加者
時間枠：24週目まで
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研究介入の中止に至ったTEAEを有する母親の参加者が報告される。
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24週目まで
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TEAE、SAE、AESIの新生児/乳児
時間枠：生まれた日から104週目まで
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TEAE、SAE、AESIを患う新生児/乳児が報告されます。
AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究中の介入との因果関係を必ずしも持たない、望ましくない医学的出来事を指します。
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生まれた日から104週目まで
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ニポカリマブに対する抗体が発生している母親の参加者
時間枠：4週目まで
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妊娠中および産後の母体血清中の中和抗体を含むニポカリマブに対する抗体の発生率が報告されます。
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4週目まで
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胎児/新生児が出血の茶
時間枠：出生日から104週目まで
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出血の茶を伴う胎児/新生児が報告されます。
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出生日から104週目まで
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感染症の新生児
時間枠：出生日から104週目まで
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感染症の茶を伴う新生児が報告されます。
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出生日から104週目まで
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ベイリーは乳児の発達のための評価を科せます
時間枠：52週目と104週目
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乳児の発達のベイリースケールは、幼児発達の標準的な評価と見なされ、認知、言語、運動能力、社会的感情、適応行動を含むことが報告されます。
ベイリースケールは、認知、言語、運動能力、社会的感情的および適応行動の5つの分野で乳児と幼児の発達を測定する参照基準です。
認知、言語、運動能力のスケールは乳児に直接投与されますが、社会的感情的で適応的な行動スケールは介護者のアンケートです。
スコアは、代表的な人口統計を備えたノルム参照サンプルを使用して標準化され、年齢は未熟に調整されています。
ベイリースケールのスコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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52週目と104週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月10日
一次修了 (推定)
2027年12月15日
研究の完了 (推定)
2029年12月11日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 80202135FNAIT3003 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509434-19-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。