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胎児および新生児同種免疫性血小板減少症（FNAIT）のリスクのある妊娠におけるニポカリマブまたは静脈内免疫グロブリン（IVIG）の研究 (FREESIA-3)

2026年11月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

胎児および新生児同種免疫性血小板減少症（FNAIT）のリスクのある妊娠におけるニポカリマブまたは静脈内免疫グロブリン（IVIG）の多施設共同非盲検ランダム化研究

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of nipocalimab in reducing the risk of severe fetal and neonatal alloimmune thrombocytopenia (FNAIT).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Childrens Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • 募集
        • University of Florida at Shands
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • 募集
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 一時停止
        • Riley Children s Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Wayne State University
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health And Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • 募集
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 募集
        • University of Utah
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TG
        • 募集
        • Birmingham Women's Hospital
      • Liverpool、イギリス、L8 7SS
        • 募集
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Liverpool Women's Hospital
      • London、イギリス、W12 0HS
        • 募集
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • John Radcliffe Hospital
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
        • 募集
        • Sheba Medical Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • 募集
        • Leiden University Medical Center
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medical University Vienna
  • スロバキア
      • Košice、スロバキア、040 11
        • 募集
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Nové Zámky、スロバキア、940 34
        • 募集
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Giessen、ドイツ、35392
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena、ドイツ、07747
        • 募集
        • Universitatsklinikum Jena
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、93 338
        • 募集
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Warsaw、ポーランド、01 211
        • 募集
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warsaw、ポーランド、02 507
        • 募集
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Pregnant and an estimated gestational age (GA) from week 13* to 18 at visit 1

    *Randomization for high-risk FNAIT participants to occur at GA Week 12

  • Has a history of greater than or equal to (>=) 1 prior pregnancy with FNAIT based on medical records including: a) neonatal platelet count less than (<) 150*10^9/Liter with no fetal/neonatal intracranial hemorrhage (ICH) or severe fetal/neonatal hemorrhage (standard-risk) OR b) fetus/neonate with ICH or severe hemorrhage in a fetus/neonate (high-risk)

  • Current pregnancy with presence of maternal anti-HPA-1a and/or anti-HPA-5b alloantibody and positive fetal HPA-1a and/or HPA-5b genotype as confirmed by cell-free fetal DNA in maternal blood

  • Health status considered stable by the investigator based on physical examination, medical history, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests performed at screening

  • For maternal participant and neonate/infant, willing to forego participation in another clinical study of an investigational therapy until the last follow-up visit

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant with multiple gestations (twins or more)
  • History of severe preeclampsia in a previous pregnancy
  • History of myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, or stroke
  • Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients, to IVIG or to prednisone that would preclude treatment
  • Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm 1: Nipocalimab

Maternal participants with alloantibodies against HPA-1a and/or HPA-5b will be randomized to receive nipocalimab starting at gestational age (GA) week 13 to 18 until before delivery.
薬：Nipocalimab

Nipocalimab will be administered intravenously.

他の名前：
  • JNJ-80202135
  • M281
  • JNJ-86507083
実験的：Arm 2: Intravenous Immunoglobins (IVIG)

Maternal participants with alloantibodies against HPA-1a and/or HPA-5b will be randomized to receive IVIG from GA week 12 for high-risk pregnancies or GA week 20 for standard-risk pregnancies. Additionally, prednisone will be added per study protocol. Participants will be gradually tapered off prednisone after delivery as per investigator judgement or maternal participant tolerance.
薬：Intravenous immunoglobulins (IVIG)

IVIG will be administered intravenously.

薬：Prednisone

Prednisone will be administered orally.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fetus/Neonate with Outcome of Death or Adjudicated Severe Bleeding or Platelet Count Less Than (<) 30*10^9/L
時間枠：Up to 1 Week post birth

Outcome of fetus/neonate death or adjudicated severe bleeding up to the first week post birth or platelet count <30*10^9/L will be reported.
Up to 1 Week post birth

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Platelet Count at Birth in a Neonate
時間枠：At birth

Platelet count at birth in a neonate will be reported.
At birth
Neonate/Fetus with Outcome of Death
時間枠：Up to 1 Week post birth

Fetus/neonate with outcome of death will be reported.
Up to 1 Week post birth
Neonate with Platelet Count at Birth <10*10^9/L
時間枠：At birth

Platelet count at birth <10*10^9/L in a neonate will be reported.
At birth
Neonate with Platelet Count at Birth <30*10^9/L
時間枠：At birth

Platelet count at birth <30*10^9/L in a neonate will be reported.
At birth
Neonate with Platelet Count at Birth <50*10^9/L
時間枠：At birth

Platelet count at birth <50*10^9/L in a neonate will be reported.
At birth
Neonate with Platelet Count at Birth <150*10^9/L
時間枠：At birth

Platelet count at birth <150*10^9/L in a neonate will be reported.
At birth
Nadir Platelet Count in a Neonate
時間枠：Up to 1 Week post birth

Nadir platelet count in a neonate will be reported.
Up to 1 Week post birth
Neonate Requiring Platelet Transfusion
時間枠：Up to 1 Week post birth

Neonate who require at least one platelet transfusion will be reported.
Up to 1 Week post birth
Number of Platelet Transfusions in Neonate
時間枠：Up to 1 Week post birth

Number of platelet transfusions per neonate will be reported.
Up to 1 Week post birth
Number of Donor Exposures for Platelet Transfusions in Neonate
時間枠：Up to 1 Week post birth

Number of donor exposures for a neonate who received at least one platelet transfusion will be reported.
Up to 1 Week post birth
Neonate/Fetus With Adjudicated Bleeding
時間枠：Up to 1 Week post birth

Neonate/Fetus with adjudicated bleeding will be reported.
Up to 1 Week post birth
Neonate Requiring Postnatal Intravenous Immunoglobulin (IVIG) for the Treatment of Thrombocytopenia
時間枠：Up to 1 Week post birth

Neonate requiring IVIG for the treatment of thrombocytopenia will be reported.
Up to 1 Week post birth
Maternal Participant with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE), Serious Adverse Events (SAE) and Adverse Event of Special Interest (AESI)
時間枠：Up to Week 24

Maternal participant with TEAE, SAE and AESI will be reported. An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study.
Up to Week 24
Maternal Participant with TEAE Leading to Discontinuation of Study Intervention
時間枠：Up to Week 24

Maternal participant with TEAE leading to discontinuation of study intervention will be reported.
Up to Week 24
Neonate/Infant With TEAE, SAE and AESI
時間枠：From Day of birth to Week 104

Neonate/infant with TEAE, SAE and AESI will be reported. An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study.
From Day of birth to Week 104
Fetus/Neonate with a TEAE of Bleeding
時間枠：From Day of birth to Week 104

Fetus/Neonate with a TEAE of bleeding will be reported.
From Day of birth to Week 104
Neonate with a TEAE of Infection
時間枠：From Day of birth to Week 104

Neonate with a TEAE of infection will be reported.
From Day of birth to Week 104
Bayley Scales Assessment for Infant Development
時間枠：At Week 52 and Week 104

The Bayley Scales of infant development is considered the standard assessment of early child development and includes cognition, language, motor skills, social emotional, and adaptive behavior will be reported. The Bayley Scales are reference standards that measure infant and toddler development in five areas: cognition, language, motor skills, social-emotional and adaptive behavior. The cognition, language and motor skills scales are directly administered to the infant, while social-emotional, and adaptive behavior scales are caregiver questionnaires. The scores are standardized using norm reference samples with representative demographics and age adjusted for prematurity. Higher scores in the Bayley Scales indicate better outcomes.
At Week 52 and Week 104
Maternal Participants with Incidence of Antibodies to Nipocalimab
時間枠：Up to Week 4

Incidence of antibodies to nipocalimab including neutralizing antibodies in maternal serum during pregnancy and postpartum will be reported.
Up to Week 4

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月10日

一次修了 (推定)

2027年12月15日

研究の完了 (推定)

2029年12月11日

試験登録日

最初に提出

2024年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 80202135FNAIT3003
  • 2023-509434-19-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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