Une étude sur le nipocalimab ou l'immunoglobuline intraveineuse (IVIG) dans les grossesses à risque de thrombopénie allo-immune fœtale et néonatale (FNAIT) (FREESIA-3)
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Étude multicentrique, ouverte et randomisée sur le nipocalimab ou l'immunoglobuline intraveineuse (IVIG) dans les grossesses à risque de thrombopénie allo-immune fœtale et néonatale (FNAIT)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du nipocalimab pour réduire le risque de thrombopénie allo-immune fœtale et néonatale sévère (FNAIT).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Giessen, Allemagne, 35392
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Hanover, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Allemagne, 07747
- Recrutement
- Universitatsklinikum Jena
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ramat Gan, Israël, 5262000
- Recrutement
- Sheba medical center
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Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Medizinische Universitaet Graz
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University Vienna
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Recrutement
- Leiden University Medical Center
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Lodz, Pologne, 93 338
- Recrutement
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Warsaw, Pologne, 01 211
- Recrutement
- Instytut Matki i Dziecka
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Warsaw, Pologne, 02 507
- Recrutement
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TG
- Recrutement
- Birmingham Women's Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni, L8 7SS
- Recrutement
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Liverpool Women's Hospital
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Recrutement
- John Radcliffe Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- UC Davis School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Childrens Hospital Colorado
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Recrutement
- Advocate Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Suspendu
- Riley Children s Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa Hospital and Clinics
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Recrutement
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Recrutement
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- Recrutement
- University of Texas Medical Branch
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Recrutement
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte et âge gestationnel estimé entre la semaine 13 et la semaine 16 lors de la première visite
- A des antécédents de grossesse supérieure ou égale à (>=) 1 avec FNAIT sur la base de dossiers médicaux comprenant : a) une numération plaquettaire néonatale inférieure à (<) 150*10^9/litre) sans hémorragie intracrânienne fœtale/néonatale ( ICH) ou hémorragie fœtale/néonatale grave (risque standard) OU b) fœtus/nouveau-né atteint d'HIC ou hémorragie grave chez un fœtus/nouveau-né (risque élevé)
- Grossesse en cours avec présence d'alloanticorps maternels anti-HPA-1a et/ou anti-HPA-5b et génotype fœtal positif HPA-1a et/ou anti-HPA-5b confirmé par l'ADN fœtal acellulaire dans le sang maternel
- État de santé considéré comme stable par l'investigateur sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage
- Pour la mère participante et le nouveau-né/nourrisson, disposés à renoncer à participer à une autre étude clinique d'une thérapie expérimentale jusqu'à la dernière visite de suivi
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte de plusieurs gestations (jumeaux ou plus)
- Antécédents de prééclampsie sévère lors d'une grossesse précédente
- Antécédents d'infarctus du myocarde, de cardiopathie ischémique instable ou d'accident vasculaire cérébral
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au nipocalimab ou aux IgIV ou à ses excipients
- Présente un syndrome d'immunodéficience clinique confirmé ou suspecté ou a des antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, sauf confirmation de son absence chez le participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1: nipocalimab
Les participants maternels avec des alloanticaux contre HPA-1A et / ou HPA-5B seront randomisés pour recevoir le nipocalimab en commençant à l'âge gestationnel (GA) semaine 13 à 18 ans avant l'accouchement.
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Le nipocalimab sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: ARM 2: Immunoglobines intraveineuses (IVIG)
Les participants maternels avec des alloanticales contre HPA-1A et / ou HPA-5B seront randomisés pour recevoir des IgIV de GA Semaine 12 pour les grossesses à haut risque ou la Semaine 20 de GA pour les grossesses à risque standard.
De plus, la prednisone sera ajoutée par protocole d'étude.
Les participants seront progressivement effilés de la prednisone après la livraison selon le jugement de l'enquêteur ou la tolérance des participants maternels.
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La prednisone sera administrée par voie orale.
Les IgIV seront administrées par voie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fœtus/nouveau-né avec issue de décès ou saignement grave ou numération plaquettaire inférieure à (<) 30*10^9/L
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la naissance
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L'issue du décès du fœtus/du nouveau-né ou des saignements sévères jusqu'à la première semaine après la naissance ou une numération plaquettaire <30*10^9/L sera rapportée.
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Jusqu'à 1 semaine après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Numération plaquettaire à la naissance chez un nouveau-né
Délai: À la naissance
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La numération plaquettaire à la naissance chez un nouveau-né sera rapportée.
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À la naissance
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Nouveau-né/fœtus avec issue de décès
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la naissance
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Le fœtus/nouveau-né avec issue de décès sera signalé.
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Jusqu'à 1 semaine après la naissance
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Nouveau-né avec une numération plaquettaire à la naissance <10*10^9/L
Délai: À la naissance
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La numération plaquettaire à la naissance <10*10^9/L chez un nouveau-né sera signalée.
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À la naissance
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Nouveau-né avec une numération plaquettaire à la naissance <30*10^9/L
Délai: À la naissance
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La numération plaquettaire à la naissance <30*10^9/L chez un nouveau-né sera signalée.
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À la naissance
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Nouveau-né avec une numération plaquettaire à la naissance <50*10^9/L
Délai: À la naissance
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La numération plaquettaire à la naissance <50*10^9/L chez un nouveau-né sera signalée.
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À la naissance
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Nouveau-né avec une numération plaquettaire à la naissance <150*10^9/L
Délai: À la naissance
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La numération plaquettaire à la naissance <150*10^9/L chez un nouveau-né sera signalée.
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À la naissance
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Nouveau-né nécessitant une transfusion de plaquettes
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la naissance
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Les nouveau-nés nécessitant au moins une transfusion de plaquettes seront signalés.
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Jusqu'à 1 semaine après la naissance
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Nombre de transfusions de plaquettes chez le nouveau-né
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la naissance
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Le nombre de transfusions de plaquettes par nouveau-né sera signalé.
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Jusqu'à 1 semaine après la naissance
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Nombre d'expositions de donneurs pour des transfusions de plaquettes chez un nouveau-né
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la naissance
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Le nombre d'expositions à des donneurs pour un nouveau-né ayant reçu au moins une transfusion de plaquettes sera signalé.
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Jusqu'à 1 semaine après la naissance
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Nouveau-né/fœtus avec saignement jugé
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la naissance
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Un nouveau-né/fœtus présentant des saignements jugés sera signalé.
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Jusqu'à 1 semaine après la naissance
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Nouveau-né nécessitant une immunoglobuline intraveineuse postnatale (IVIG) pour le traitement de la thrombocytopénie
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la naissance
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Les nouveau-nés nécessitant des IgIV pour le traitement de la thrombocytopénie seront signalés.
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Jusqu'à 1 semaine après la naissance
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Numération plaquettaire au Nadir chez un nouveau-né
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la naissance
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La numération plaquettaire au nadir chez un nouveau-né sera signalée.
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Jusqu'à 1 semaine après la naissance
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Participante maternelle présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves (EIG) et un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Les participantes maternelles atteintes de TEAE, SAE et AESI seront signalées.
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention étudiée.
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Jusqu'à la semaine 24
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Participante maternelle atteinte de TEAE conduisant à l'arrêt de l'intervention dans l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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La participante maternelle atteinte de TEAE conduisant à l'arrêt de l'intervention de l'étude sera signalée.
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Jusqu'à la semaine 24
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Nouveau-né/nourrisson avec TEAE, SAE et AESI
Délai: Du jour de naissance à la semaine 104
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Les nouveau-nés/nourrissons atteints de TEAE, SAE et AESI seront signalés.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention étudiée.
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Du jour de naissance à la semaine 104
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Participantes maternelles présentant une incidence d'anticorps anti-nipocalimab
Délai: Jusqu'à la semaine 4
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L'incidence des anticorps anti-nipocalimab, y compris les anticorps neutralisants dans le sérum maternel pendant la grossesse et après l'accouchement, sera signalée.
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Jusqu'à la semaine 4
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Fœtus / nouveau-né avec un thé de saignement
Délai: Du jour de la naissance à la semaine 104
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Le fœtus / nouveau-nouveau avec un thé saignant sera signalé.
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Du jour de la naissance à la semaine 104
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Né ceciloque avec un thé d'infection
Délai: Du jour de la naissance à la semaine 104
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Un nouveau-né avec un thé d'infection sera signalé.
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Du jour de la naissance à la semaine 104
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Évaluation des échelles de Bayley pour le développement du nourrisson
Délai: À la semaine 52 et la semaine 104
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Les échelles Bayley du développement du nourrisson sont considérées comme l'évaluation standard du développement de la petite enfance et comprennent la cognition, le langage, les habiletés motrices, l'émotion sociale et les comportements adaptatifs seront signalés.
Les échelles de Bayley sont des normes de référence qui mesurent le développement des nourrissons et des tout-petits dans cinq domaines: cognition, langue, motricité, comportement socio-émotionnel et adaptatif.
Les échelles de cognition, de langage et de motricité sont directement administrées au nourrisson, tandis que les échelles de comportement socio-émotionnelles et adaptatives sont des questionnaires soignants.
Les scores sont standardisés à l'aide d'échantillons de référence de norme avec des données démographiques représentatives et ajustées à l'âge pour la prématurité.
Des scores plus élevés dans les échelles de Bayley indiquent de meilleurs résultats.
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À la semaine 52 et la semaine 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Première publication (Réel)
1 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Cytopénie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies hématologiques
- Troubles des plaquettes sanguines
- Thrombocytopénie
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Thrombocytopénie néonatale Alloimmune
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Composés polycycliques
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Grossissements
- Isotypes d'immunoglobulines
- Immunoglobuline g
- Prednisone
- Immunoglobulines intraveineuses
Autres numéros d'identification d'étude
- 80202135FNAIT3003 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509434-19-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .