En studie av Nipocalimab eller intravenøst immunoglobulin (IVIG) i graviditeter med risiko for føtal og neonatal alloimmun trombocytopeni (FNAIT) (FREESIA-3)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Multisenter, åpen etikett, randomisert studie av nipocalimab eller intravenøst immunoglobulin (IVIG) i svangerskap med risiko for føtal og neonatal alloimmun trombocytopeni (FNAIT)
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til nipocalimab for å redusere risikoen for alvorlig føtal og neonatal alloimmun trombocytopeni (FNAIT).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Rekruttering
- Advocate Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Suspendert
- Riley Children s Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- Rekruttering
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Rekruttering
- University of Utah
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93 338
- Rekruttering
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Polen, 01 211
- Rekruttering
- Instytut Matki i Dziecka
-
Warsaw, Polen, 02 507
- Rekruttering
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TG
- Rekruttering
- Birmingham Women's Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L8 7SS
- Rekruttering
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Liverpool Women's Hospital
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Rekruttering
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Jena
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Medizinische Universitaet Graz
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid og estimert svangerskapsalder mellom uke 13 til 16 ved besøk 1
- Har en historie på mer enn eller lik (>=) 1 tidligere graviditet med FNAIT basert på medisinske journaler inkludert: a) neonatalt blodplateantall mindre enn (<) 150*10^9/liter) uten føtal/neonatal intrakraniell blødning ( ICH) eller alvorlig føtal/neonatal blødning (standardrisiko) ELLER b) foster/nyfødt med ICH eller alvorlig blødning hos foster/nyfødt (høyrisiko)
- Nåværende graviditet med tilstedeværelse av mors anti-HPA-1a og/eller anti-HPA-5b alloantistoff og positiv føtal HPA-1a og/eller anti-HPA-5b genotype som bekreftet av cellefritt føtalt DNA i mors blod
- Helsestatus ansett som stabil av etterforskeren basert på fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester utført ved screening
- For morsdeltaker og nyfødt/spedbarn, villig til å gi avkall på deltakelse i en annen klinisk studie av en undersøkelsesterapi inntil siste oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid med flere svangerskap (tvillinger eller flere)
- Anamnese med alvorlig svangerskapsforgiftning i et tidligere svangerskap
- Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil iskemisk hjertesykdom eller hjerneslag
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor nipocalimab eller IVIG eller dets hjelpestoffer
- Har bekreftet eller mistenkt klinisk immunsviktsyndrom eller har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt med mindre det er bekreftet fraværende hos deltakeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Nipocalimab
Mødres deltakere med alloantistoffer mot HPA-1A og/eller HPA-5B vil bli randomisert til å motta nipocalimab som starter ved svangerskapsalder (GA) uke 13 til 18 før før levering.
|
Nipocalimab vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Intravenøs immunoglobiner (IVIG)
Morsdeltakere med alloantistoffer mot HPA-1A og/eller HPA-5B vil bli randomisert til å motta IVIG fra GA Week 12 for høyrisiko graviditeter eller GA-uke 20 for standardrisiko graviditeter.
I tillegg vil prednison bli lagt til per studieprotokoll.
Deltakerne blir gradvis avsmalnet av prednison etter levering i henhold til etterforskerens dom eller mors deltagende toleranse.
|
Prednison vil bli administrert oralt.
IVIG vil bli administrert intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foster/nyfødt med utfall av død eller bedømt alvorlig blødning eller blodplateantall mindre enn (<) 30*10^9/L
Tidsramme: Inntil 1 uke etter fødsel
|
Utfall av foster-/nyfødtdød eller påvist alvorlig blødning opp til den første uken etter fødselen eller antall blodplater <30*10^9/L vil bli rapportert.
|
Inntil 1 uke etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatetelling ved fødsel hos en nyfødt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Blodplateantall ved fødsel hos en nyfødt vil bli rapportert.
|
Ved fødsel
|
|
Nyfødt/foster med utfall av død
Tidsramme: Inntil 1 uke etter fødsel
|
Foster/nyfødt med dødsfall vil bli rapportert.
|
Inntil 1 uke etter fødsel
|
|
Nyfødt med blodplateantall ved fødsel <10*10^9/L
Tidsramme: Ved fødsel
|
Blodplateantall ved fødsel <10*10^9/L hos en nyfødt vil bli rapportert.
|
Ved fødsel
|
|
Nyfødt med blodplateantall ved fødsel <30*10^9/L
Tidsramme: Ved fødsel
|
Blodplateantall ved fødsel <30*10^9/L hos en nyfødt vil bli rapportert.
|
Ved fødsel
|
|
Nyfødt med blodplateantall ved fødsel <50*10^9/L
Tidsramme: Ved fødsel
|
Blodplateantall ved fødsel <50*10^9/L hos en nyfødt vil bli rapportert.
|
Ved fødsel
|
|
Nyfødt med blodplateantall ved fødsel <150*10^9/L
Tidsramme: Ved fødsel
|
Blodplateantall ved fødsel <150*10^9/L hos en nyfødt vil bli rapportert.
|
Ved fødsel
|
|
Nyfødt som trenger blodplatetransfusjon
Tidsramme: Inntil 1 uke etter fødsel
|
Nyfødte som trenger minst én blodplatetransfusjon vil bli rapportert.
|
Inntil 1 uke etter fødsel
|
|
Antall blodplatetransfusjoner hos nyfødte
Tidsramme: Inntil 1 uke etter fødsel
|
Antall blodplatetransfusjoner per nyfødt vil bli rapportert.
|
Inntil 1 uke etter fødsel
|
|
Antall donoreksponeringer for blodplatetransfusjoner hos nyfødte
Tidsramme: Inntil 1 uke etter fødsel
|
Antall donoreksponeringer for en nyfødt som mottok minst én blodplatetransfusjon vil bli rapportert.
|
Inntil 1 uke etter fødsel
|
|
Nyfødt/foster med dømt blødning
Tidsramme: Inntil 1 uke etter fødsel
|
Nyfødt/foster med dømt blødning vil bli rapportert.
|
Inntil 1 uke etter fødsel
|
|
Nyfødt som trenger postnatalt intravenøst immunglobulin (IVIG) for behandling av trombocytopeni
Tidsramme: Inntil 1 uke etter fødsel
|
Nyfødte som trenger IVIG for behandling av trombocytopeni vil bli rapportert.
|
Inntil 1 uke etter fødsel
|
|
Nadir antall blodplater hos en nyfødt
Tidsramme: Inntil 1 uke etter fødsel
|
Nadir blodplatetall hos en nyfødt vil bli rapportert.
|
Inntil 1 uke etter fødsel
|
|
Morsdeltaker med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Morsdeltaker med TEAE, SAE og AESI vil bli rapportert.
En bivirkning (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med intervensjonen som studeres.
|
Frem til uke 24
|
|
Morsdeltaker med TEAE som fører til seponering av studieintervensjon
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Morsdeltaker med TEAE som fører til seponering av studieintervensjon vil bli rapportert.
|
Frem til uke 24
|
|
Nyfødt/Spedbarn med TEAE, SAE og AESI
Tidsramme: Fra fødselsdag til uke 104
|
Nyfødt/spedbarn med TEAE, SAE og AESI vil bli rapportert.
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med intervensjonen som studeres.
|
Fra fødselsdag til uke 104
|
|
Morsdeltakere med forekomst av antistoffer mot Nipocalimab
Tidsramme: Frem til uke 4
|
Forekomst av antistoffer mot nipocalimab inkludert nøytraliserende antistoffer i mors serum under graviditet og postpartum vil bli rapportert.
|
Frem til uke 4
|
|
Foster/nyfødt med en tea av blødning
Tidsramme: Fra fødselen til uke 104
|
Foster/nyfødt med en tea av blødning vil bli rapportert.
|
Fra fødselen til uke 104
|
|
Nyfødte med en infeksjons -tea
Tidsramme: Fra fødselen til uke 104
|
Nyfødte med en infeksjons tee vil bli rapportert.
|
Fra fødselen til uke 104
|
|
Bayley Scales Assessment for Infant Development
Tidsramme: I uke 52 og uke 104
|
Bayley -skalaene for spedbarnsutvikling regnes som standardvurderingen av tidlig barneutvikling og inkluderer kognisjon, språk, motoriske ferdigheter, sosial emosjonell og adaptiv atferd vil bli rapportert.
Bayley-skalaene er referansestandarder som måler utvikling av spedbarn og småbarn på fem områder: kognisjon, språk, motoriske ferdigheter, sosial-emosjonell og adaptiv atferd.
Kognisjonen, språk- og motoriske ferdighetsskalaene administreres direkte til spedbarnet, mens sosial-emosjonelle og adaptive atferdsskalaer er spørreskjemaer om omsorgspersoner.
Resultatene er standardisert ved bruk av normreferanseprøver med representativ demografi og aldersjustert for prematuritet.
Høyere score i Bayley -skalaene indikerer bedre resultater.
|
I uke 52 og uke 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
11. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blodplateforstyrrelser
- Trombocytopeni
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Trombocytopeni, neonatal alloimmun
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Polysykliske forbindelser
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravadienedioler
- Immunoglobulinisotyper
- Immunoglobulin G.
- Prednison
- Immunglobuliner, intravenøst
Andre studie-ID-numre
- 80202135FNAIT3003 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509434-19-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .