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Eine Studie zu Nipocalimab oder intravenösem Immunglobulin (IVIG) bei Schwangerschaften mit dem Risiko einer fetalen und neonatalen alloimmunen Thrombozytopenie (FNAIT) (FREESIA-3)

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Multizentrische, offene, randomisierte Studie zu Nipocalimab oder intravenösem Immunglobulin (IVIG) bei Schwangerschaften mit dem Risiko einer fetalen und neonatalen Alloimmunthrombozytopenie (FNAIT)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nipocalimab bei der Verringerung des Risikos einer schweren fetalen und neonatalen Alloimmunthrombozytopenie (FNAIT) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Jena
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93 338
        • Rekrutierung
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Warsaw, Polen, 01 211
        • Rekrutierung
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warsaw, Polen, 02 507
        • Rekrutierung
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital Colorado
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Rekrutierung
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Suspendiert
        • Riley Children s Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
        • Rekrutierung
        • Birmingham Women's Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L8 7SS
        • Rekrutierung
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Liverpool Women's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • John Radcliffe Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger und ein geschätztes Gestationsalter zwischen Woche 13 und 16 bei Besuch 1
  • Hat eine Vorgeschichte von mehr als oder gleich (>=) 1 früheren Schwangerschaft mit FNAIT, basierend auf medizinischen Unterlagen, einschließlich: a) Thrombozytenzahl des Neugeborenen unter (<) 150*10^9/Liter) ohne fetale/neonatale intrakranielle Blutung ( ICH) oder schwere fetale/neugeborene Blutung (Standardrisiko) ODER b) Fetus/Neugeborenes mit ICH oder schwere Blutung bei einem Fötus/Neugeborenen (hohes Risiko)
  • Aktuelle Schwangerschaft mit Vorhandensein eines mütterlichen Anti-HPA-1a- und/oder Anti-HPA-5b-Alloantikörpers und positivem fetalen HPA-1a- und/oder Anti-HPA-5b-Genotyp, bestätigt durch zellfreie fetale DNA im mütterlichen Blut
  • Der Gesundheitszustand wird vom Prüfer aufgrund der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der beim Screening durchgeführten klinischen Labortests als stabil angesehen
  • Für mütterliche Teilnehmer und Neugeborene/Säuglinge, die bereit sind, bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch auf die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einer Prüftherapie zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger mit mehreren Schwangerschaften (Zwillinge oder mehr)
  • Vorgeschichte schwerer Präeklampsie in einer früheren Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler ischämischer Herzkrankheit oder Schlaganfall
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Nipocalimab oder IVIG oder seinen Hilfsstoffen
  • Hat ein bestätigtes oder vermutetes klinisches Immundefizienzsyndrom oder hat in der Familienanamnese eine angeborene oder erbliche Immundefizienz, es sei denn, es wurde bestätigt, dass dies beim Teilnehmer nicht der Fall ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Nipocalimab
Mütterliche Teilnehmer mit Alloantikörpern gegen HPA-1A und/oder HPA-5B werden randomisiert, um Nipocalimab ab dem Gestationsalter (GA) Woche 13 bis 18 bis vor der Entbindung zu erhalten.
Arzneimittel: Nipocalimab
Nipocalimab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-80202135
  • M281
  • JNJ-86507083
Experimental: Arm 2: Intravenöse Immunglobine (IVIG)
Mütterliche Teilnehmer mit Alloantikörpern gegen HPA-1A und/oder HPA-5B werden randomisiert, um von GA Woche 12 für Hochrisikoschwangerschaften oder GA-Woche 20 für Schwangerschaften des Standardrisikos IVIG zu erhalten. Zusätzlich wird Prednison pro Studienprotokoll zugesetzt. Die Teilnehmer werden nach der Entbindung nach der Entbindung nach Ermittlungsurteil oder der Toleranz von Müttern allmählich von Prednison verjüngt.
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Intravenöse Immunglobuline (IVIG)
IVIG wird intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fötus/Neugeborenes mit Todesfolge oder festgestellter schwerer Blutung oder Thrombozytenzahl von weniger als (<) 30*10^9/L
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Das Ergebnis des Todes des Fötus/Neugeborenen oder festgestellter schwerer Blutungen bis zur ersten Woche nach der Geburt oder einer Thrombozytenzahl <30*10^9/L wird gemeldet.
Bis zu 1 Woche nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenzahl bei der Geburt bei einem Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Die Thrombozytenzahl bei der Geburt eines Neugeborenen wird gemeldet.
Bei der Geburt
Neugeborenes/Fötus mit Todesfolge
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Föten/Neugeborene mit Todesfolge werden gemeldet.
Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Neugeborene mit einer Thrombozytenzahl bei der Geburt <10*10^9/L
Zeitfenster: Bei der Geburt
Es wird eine Thrombozytenzahl bei der Geburt von <10*10^9/l bei einem Neugeborenen angegeben.
Bei der Geburt
Neugeborene mit einer Thrombozytenzahl bei der Geburt <30*10^9/L
Zeitfenster: Bei der Geburt
Es wird eine Thrombozytenzahl bei der Geburt von <30*10^9/L bei einem Neugeborenen gemeldet.
Bei der Geburt
Neugeborene mit einer Thrombozytenzahl bei der Geburt <50*10^9/L
Zeitfenster: Bei der Geburt
Es wird eine Thrombozytenzahl bei der Geburt von <50*10^9/L bei einem Neugeborenen angegeben.
Bei der Geburt
Neugeborene mit einer Thrombozytenzahl bei der Geburt <150*10^9/L
Zeitfenster: Bei der Geburt
Es wird eine Thrombozytenzahl bei der Geburt von <150*10^9/L bei einem Neugeborenen gemeldet.
Bei der Geburt
Neugeborenes, das eine Blutplättchentransfusion benötigt
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Neugeborene, die mindestens eine Thrombozytentransfusion benötigen, werden gemeldet.
Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Anzahl der Blutplättchentransfusionen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Die Anzahl der Blutplättchentransfusionen pro Neugeborenem wird angegeben.
Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Anzahl der Spenderexpositionen für Thrombozytentransfusionen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Es wird die Anzahl der Spenderkontakte für ein Neugeborenes angegeben, das mindestens eine Blutplättchentransfusion erhalten hat.
Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Neugeborenes/Fötus mit festgestellter Blutung
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Neugeborene/Föten mit festgestellter Blutung werden gemeldet.
Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Neugeborene, die postnatales intravenöses Immunglobulin (IVIG) zur Behandlung von Thrombozytopenie benötigen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Es wird über Neugeborene berichtet, die IVIG zur Behandlung von Thrombozytopenie benötigen.
Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Nadir-Thrombozytenzahl bei einem Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Die Nadir-Thrombozytenzahl bei einem Neugeborenen wird angegeben.
Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Mütterliche Teilnehmerin mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Mütterliche Teilnehmer mit TEAE, SAE und AESI werden gemeldet. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der untersuchten Intervention steht.
Bis Woche 24
Mütterlicher Teilnehmer mit TEAE, der zum Abbruch der Studienintervention führt
Zeitfenster: Bis Woche 24
Ein mütterlicher Teilnehmer mit TEAE, der zum Abbruch der Studienintervention führt, wird gemeldet.
Bis Woche 24
Neugeborene/Kleinkinder mit TEAE, SAE und AESI
Zeitfenster: Vom Tag der Geburt bis Woche 104
Neugeborene/Kleinkinder mit TEAE, SAE und AESI werden gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der untersuchten Intervention steht.
Vom Tag der Geburt bis Woche 104
Mütterliche Teilnehmer mit Vorkommen von Antikörpern gegen Nipocalimab
Zeitfenster: Bis Woche 4
Über das Vorkommen von Antikörpern gegen Nipocalimab, einschließlich neutralisierender Antikörper im mütterlichen Serum, während der Schwangerschaft und nach der Geburt wird berichtet.
Bis Woche 4
Fötus/Neugeborenen mit einem Tee von Blutungen
Zeitfenster: Vom Geburtstag bis zur Woche 104
Fötus/Neugeborene mit einem Tee von Blutungen wird gemeldet.
Vom Geburtstag bis zur Woche 104
Neugeborenen mit einem Teee der Infektion
Zeitfenster: Vom Geburtstag bis zur Woche 104
Neugeborene mit einem Teee der Infektion werden gemeldet.
Vom Geburtstag bis zur Woche 104
Bayley Scales Assessment für die Entwicklung von Säuglingen
Zeitfenster: In Woche 52 und Woche 104
Die Bayley -Skalen der Säuglingsentwicklung gilt als Standardbewertung der frühkindlichen Entwicklung und umfassen Kognition, Sprache, motorische Fähigkeiten, soziales emotionales und adaptives Verhalten. Die Bayley-Skalen sind Referenzstandards, die die Entwicklung von Kind und Kleinkind in fünf Bereichen messen: Erkenntnis, Sprache, motorische Fähigkeiten, sozial-emotionale und adaptive Verhalten. Die Kognitions-, Sprach- und motorische Fähigkeiten werden dem Kind direkt verabreicht, während sozial-emotionale und adaptive Verhaltensskalen Fragebögen für Pflegekräfte sind. Die Bewertungen werden unter Verwendung von NORM -Referenzproben mit repräsentativen demografischen Merkmalen und Alterszeiten standardisiert. Höhere Ergebnisse in den Bayley -Skalen weisen auf bessere Ergebnisse hin.
In Woche 52 und Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80202135FNAIT3003 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509434-19-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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