Badanie nipokalimabu lub dożylnej immunoglobuliny (IVIG) w ciążach zagrożonych alloimmunologiczną małopłytkowością płodu i noworodka (FNAIT) (FREESIA-3)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie nipokalimabu lub dożylnej immunoglobuliny (IVIG) w ciążach zagrożonych alloimmunologiczną małopłytkowością u płodu i noworodka (FNAIT)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nipokalimabu w zmniejszaniu ryzyka ciężkiej małopłytkowości alloimmunologicznej u płodu i noworodka (FNAIT).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universitaet Graz
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Rekrutacyjny
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Niemcy, 07747
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Jena
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 93 338
- Rekrutacyjny
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Polska, 01 211
- Rekrutacyjny
- Instytut Matki i Dziecka
-
Warsaw, Polska, 02 507
- Rekrutacyjny
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- UC Davis School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Rekrutacyjny
- Advocate Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Zawieszony
- Riley Children s Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- Rekrutacyjny
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Rekrutacyjny
- University of Utah
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
- Rekrutacyjny
- Birmingham Women's Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L8 7SS
- Rekrutacyjny
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Liverpool Women's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Rekrutacyjny
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża i szacowany wiek ciążowy pomiędzy 13. a 16. tygodniem podczas pierwszej wizyty
- Czy ma w wywiadzie więcej lub równą (>=) 1 wcześniejszą ciążę z FNAIT na podstawie dokumentacji medycznej, w tym: a) liczba płytek krwi u noworodków mniejsza niż (<) 150*10^9/litr) bez krwotoku śródczaszkowego u płodu/noworodka ( ICH) lub ciężki krwotok u płodu/noworodka (ryzyko standardowe) LUB b) płód/noworodek z ICH lub ciężki krwotok u płodu/noworodka (wysokie ryzyko)
- Aktualna ciąża z obecnością matczynych alloprzeciwciał anty-HPA-1a i/lub anty-HPA-5b oraz dodatnim genotypem płodu HPA-1a i/lub anty-HPA-5b potwierdzonym bezkomórkowym płodowym DNA we krwi matki
- Stan zdrowia uznany przez badacza za stabilny na podstawie badania fizykalnego, wywiadu, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego
- W przypadku uczestnika – matki i noworodka/niemowlęcia, który chce zrezygnować z udziału w innym badaniu klinicznym dotyczącym terapii eksperymentalnej do czasu ostatniej wizyty kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży z wieloma ciążami (bliźniaki lub więcej)
- Historia ciężkiego stanu przedrzucawkowego w poprzedniej ciąży
- Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej choroby niedokrwiennej serca lub udaru
- Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na nipokalimab lub IVIG lub jego substancje pomocnicze
- Czy ma potwierdzony lub podejrzewany kliniczny zespół niedoboru odporności lub w rodzinie występowały wrodzone lub dziedziczne niedobory odporności, chyba że potwierdzono nieobecność uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 1: Nipocalimab
Uczestnicy matki z alloantycznie przeciwko HPA-1A i/lub HPA-5B będą losowo przydzielani do otrzymania Nipocalimab, zaczynając od wieku ciążowego (GA) tygodnia 13–18 do 18 do przedstawienia.
|
Nipokalimab będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm 2: Immunoglobiny dożylne (IVIG)
Uczestnicy matki z alloprzeciwciała przeciwko HPA-1A i/lub HPA-5B będą losowo przydzielani do otrzymania IVIG z GA Tygodnia 12 w ciążach wysokiego ryzyka lub 20 tygodniach w ciążach standardowych.
Dodatkowo prednison zostanie dodany na protokół badania.
Uczestnicy będą stopniowo zwężać się z prednizonem po dostawie według wyroku śledczego lub tolerancji uczestników matki.
|
Prednizon będzie podawany doustnie.
IVIG będzie podawane dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płód/noworodek ze skutkiem śmiertelnym lub stwierdzonym ciężkim krwawieniem lub liczbą płytek krwi mniejszą niż (<) 30*10^9/l
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po urodzeniu
|
Zgłaszany będzie wynik śmierci płodu/noworodka lub stwierdzonego ciężkiego krwawienia do pierwszego tygodnia po urodzeniu lub liczba płytek krwi <30*10^9/l.
|
Do 1 tygodnia po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba płytek krwi przy urodzeniu u noworodka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Liczba płytek krwi u noworodka zostanie podana przy urodzeniu.
|
Przy urodzeniu
|
|
Noworodek/płód zakończony śmiercią
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po urodzeniu
|
Płód/noworodek, którego skutkiem będzie śmierć, zostanie zgłoszony.
|
Do 1 tygodnia po urodzeniu
|
|
Noworodek z liczbą płytek krwi po urodzeniu <10*10^9/l
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Liczba płytek krwi przy urodzeniu <10*10^9/l u noworodka zostanie zgłoszona.
|
Przy urodzeniu
|
|
Noworodek z liczbą płytek krwi po urodzeniu <30*10^9/l
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Liczba płytek krwi przy urodzeniu <30*10^9/l u noworodka zostanie zgłoszona.
|
Przy urodzeniu
|
|
Noworodek z liczbą płytek krwi po urodzeniu <50*10^9/l
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Liczba płytek krwi przy urodzeniu <50*10^9/l u noworodka zostanie zgłoszona.
|
Przy urodzeniu
|
|
Noworodek z liczbą płytek krwi po urodzeniu <150*10^9/l
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Liczba płytek krwi przy urodzeniu <150*10^9/l u noworodka zostanie zgłoszona.
|
Przy urodzeniu
|
|
Noworodek wymagający transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po urodzeniu
|
Noworodki wymagające co najmniej jednej transfuzji płytek krwi zostaną zgłoszone.
|
Do 1 tygodnia po urodzeniu
|
|
Liczba transfuzji płytek krwi u noworodka
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po urodzeniu
|
Zgłoszona zostanie liczba transfuzji płytek krwi na noworodka.
|
Do 1 tygodnia po urodzeniu
|
|
Liczba ekspozycji dawcy podczas transfuzji płytek krwi u noworodka
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po urodzeniu
|
Zgłoszona zostanie liczba narażenia dawcy w przypadku noworodka, który otrzymał co najmniej jedną transfuzję płytek krwi.
|
Do 1 tygodnia po urodzeniu
|
|
Noworodek/płód ze stwierdzonym krwawieniem
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po urodzeniu
|
Noworodek/płód, u którego stwierdzono krwawienie, zostanie zgłoszony.
|
Do 1 tygodnia po urodzeniu
|
|
Noworodek wymagający poporodowej dożylnej immunoglobuliny (IVIG) w leczeniu małopłytkowości
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po urodzeniu
|
Noworodki wymagające IVIG w leczeniu małopłytkowości będą zgłaszane.
|
Do 1 tygodnia po urodzeniu
|
|
Nadir liczba płytek krwi u noworodka
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po urodzeniu
|
Zgłoszona zostanie nadirowa liczba płytek krwi u noworodka.
|
Do 1 tygodnia po urodzeniu
|
|
Uczestnik ze strony matki ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
|
Uczestnik ze strony matki z TEAE, SAE i AESI zostanie zgłoszony.
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną interwencją.
|
Do tygodnia 24
|
|
Uczestnik ze strony matki z TEAE prowadzącym do przerwania interwencji badawczej
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
|
Zgłoszona zostanie uczestniczka ze strony matki z TEAE prowadzącym do przerwania interwencji badawczej.
|
Do tygodnia 24
|
|
Noworodek/niemowlę z TEAE, SAE i AESI
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do 104. tygodnia
|
Noworodki/niemowlęta z TEAE, SAE i AESI będą zgłaszane.
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną interwencją.
|
Od dnia urodzenia do 104. tygodnia
|
|
Uczestnicy matek z występowaniem przeciwciał przeciwko nipokalimabowi
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
|
Zgłaszane będzie występowanie przeciwciał przeciwko nipokalimabowi, w tym przeciwciał neutralizujących, w surowicy matki podczas ciąży i po porodzie.
|
Do tygodnia 4
|
|
Płód/noworodek z herbacie krwawienia
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do tygodnia 104
|
Płód/noworodek z Teae krwawienia zostanie zgłoszony.
|
Od dnia urodzenia do tygodnia 104
|
|
Noworodki z herbacie infekcji
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do tygodnia 104
|
Zgłoszono noworodek z Teae infekcji.
|
Od dnia urodzenia do tygodnia 104
|
|
Ocena Bayley Scales dla rozwoju niemowląt
Ramy czasowe: W 52. tygodniu i tygodniu 104
|
Skale rozwoju niemowląt Bayley są uważane za standardową ocenę wczesnego rozwoju dziecka i obejmuje poznanie, język, umiejętności motoryczne, społeczne zachowania emocjonalne i adaptacyjne.
Skale Bayley są standardami odniesienia, które mierzą rozwój niemowląt i maluchów w pięciu obszarach: poznanie, język, umiejętności motoryczne, zachowania społeczno-emocjonalne i adaptacyjne.
Skale poznawcze, językowe i motoryczne są bezpośrednio podawane niemowlęciu, podczas gdy skale zachowań społeczno-emocjonalnych i adaptacyjnych są kwestionariuszami opiekuna.
Wyniki są znormalizowane przy użyciu próbek odniesienia Norm z reprezentatywnymi demografią i wieku skorygowanym o przedwczesność.
Wyższe wyniki w skalach Bayleya wskazują lepsze wyniki.
|
W 52. tygodniu i tygodniu 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Cytopenia
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia płytek krwi
- Małopłytkowość
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Małopłytkowość, alloimmunologiczna noworodków
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Związki policykliczne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Ciąży
- Izotypy immunoglobuliny
- Immunoglobulina g
- Prednizon
- Immunoglobuliny, dożylnie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80202135FNAIT3003 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509434-19-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .