Badanie nipokalimabu lub dożylnej immunoglobuliny (IVIG) w ciążach zagrożonych alloimmunologiczną małopłytkowością płodu i noworodka (FNAIT) (FREESIA-3)
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie nipokalimabu lub dożylnej immunoglobuliny (IVIG) w ciążach zagrożonych alloimmunologiczną małopłytkowością u płodu i noworodka (FNAIT)
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of nipocalimab in reducing the risk of severe fetal and neonatal alloimmune thrombocytopenia (FNAIT).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universitaet Graz
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Niemcy, 07747
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Jena
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 93 338
- Rekrutacyjny
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Polska, 01 211
- Rekrutacyjny
- Instytut Matki i Dziecka
-
Warsaw, Polska, 02 507
- Rekrutacyjny
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- UC Davis School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Rekrutacyjny
- University of Florida at Shands
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Rekrutacyjny
- Advocate Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Zawieszony
- Riley Children s Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Wayne State University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health And Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- Rekrutacyjny
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Rekrutacyjny
- University of Utah
-
-
-
-
-
Košice, Słowacja, 040 11
- Rekrutacyjny
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Nové Zámky, Słowacja, 940 34
- Rekrutacyjny
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Rekrutacyjny
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
- Rekrutacyjny
- Birmingham Women's Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L8 7SS
- Rekrutacyjny
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Liverpool Women's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Rekrutacyjny
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
-
Pregnant and an estimated gestational age (GA) from week 13* to 18 at visit 1
*Randomization for high-risk FNAIT participants to occur at GA Week 12
-
Has a history of greater than or equal to (>=) 1 prior pregnancy with FNAIT based on medical records including: a) neonatal platelet count less than (<) 150*10^9/Liter with no fetal/neonatal intracranial hemorrhage (ICH) or severe fetal/neonatal hemorrhage (standard-risk) OR b) fetus/neonate with ICH or severe hemorrhage in a fetus/neonate (high-risk)
-
Current pregnancy with presence of maternal anti-HPA-1a and/or anti-HPA-5b alloantibody and positive fetal HPA-1a and/or HPA-5b genotype as confirmed by cell-free fetal DNA in maternal blood
-
Health status considered stable by the investigator based on physical examination, medical history, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests performed at screening
-
For maternal participant and neonate/infant, willing to forego participation in another clinical study of an investigational therapy until the last follow-up visit
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant with multiple gestations (twins or more)
- History of severe preeclampsia in a previous pregnancy
- History of myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, or stroke
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients, to IVIG or to prednisone that would preclude treatment
- Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 1: Nipocalimab
Maternal participants with alloantibodies against HPA-1a and/or HPA-5b will be randomized to receive nipocalimab starting at gestational age (GA) week 13 to 18 until before delivery. |
Nipocalimab will be administered intravenously.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm 2: Intravenous Immunoglobins (IVIG)
Maternal participants with alloantibodies against HPA-1a and/or HPA-5b will be randomized to receive IVIG from GA week 12 for high-risk pregnancies or GA week 20 for standard-risk pregnancies. Additionally, prednisone will be added per study protocol. Participants will be gradually tapered off prednisone after delivery as per investigator judgement or maternal participant tolerance. |
IVIG will be administered intravenously. Prednisone will be administered orally. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fetus/Neonate with Outcome of Death or Adjudicated Severe Bleeding or Platelet Count Less Than (<) 30*10^9/L
Ramy czasowe: Up to 1 Week post birth
|
Outcome of fetus/neonate death or adjudicated severe bleeding up to the first week post birth or platelet count <30*10^9/L will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Platelet Count at Birth in a Neonate
Ramy czasowe: At birth
|
Platelet count at birth in a neonate will be reported. |
At birth
|
|
Neonate/Fetus with Outcome of Death
Ramy czasowe: Up to 1 Week post birth
|
Fetus/neonate with outcome of death will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
|
Neonate with Platelet Count at Birth <10*10^9/L
Ramy czasowe: At birth
|
Platelet count at birth <10*10^9/L in a neonate will be reported. |
At birth
|
|
Neonate with Platelet Count at Birth <30*10^9/L
Ramy czasowe: At birth
|
Platelet count at birth <30*10^9/L in a neonate will be reported. |
At birth
|
|
Neonate with Platelet Count at Birth <50*10^9/L
Ramy czasowe: At birth
|
Platelet count at birth <50*10^9/L in a neonate will be reported. |
At birth
|
|
Neonate with Platelet Count at Birth <150*10^9/L
Ramy czasowe: At birth
|
Platelet count at birth <150*10^9/L in a neonate will be reported. |
At birth
|
|
Nadir Platelet Count in a Neonate
Ramy czasowe: Up to 1 Week post birth
|
Nadir platelet count in a neonate will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
|
Neonate Requiring Platelet Transfusion
Ramy czasowe: Up to 1 Week post birth
|
Neonate who require at least one platelet transfusion will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
|
Number of Platelet Transfusions in Neonate
Ramy czasowe: Up to 1 Week post birth
|
Number of platelet transfusions per neonate will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
|
Number of Donor Exposures for Platelet Transfusions in Neonate
Ramy czasowe: Up to 1 Week post birth
|
Number of donor exposures for a neonate who received at least one platelet transfusion will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
|
Neonate/Fetus With Adjudicated Bleeding
Ramy czasowe: Up to 1 Week post birth
|
Neonate/Fetus with adjudicated bleeding will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
|
Neonate Requiring Postnatal Intravenous Immunoglobulin (IVIG) for the Treatment of Thrombocytopenia
Ramy czasowe: Up to 1 Week post birth
|
Neonate requiring IVIG for the treatment of thrombocytopenia will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
|
Maternal Participant with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE), Serious Adverse Events (SAE) and Adverse Event of Special Interest (AESI)
Ramy czasowe: Up to Week 24
|
Maternal participant with TEAE, SAE and AESI will be reported. An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. |
Up to Week 24
|
|
Maternal Participant with TEAE Leading to Discontinuation of Study Intervention
Ramy czasowe: Up to Week 24
|
Maternal participant with TEAE leading to discontinuation of study intervention will be reported. |
Up to Week 24
|
|
Neonate/Infant With TEAE, SAE and AESI
Ramy czasowe: From Day of birth to Week 104
|
Neonate/infant with TEAE, SAE and AESI will be reported. An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. |
From Day of birth to Week 104
|
|
Fetus/Neonate with a TEAE of Bleeding
Ramy czasowe: From Day of birth to Week 104
|
Fetus/Neonate with a TEAE of bleeding will be reported. |
From Day of birth to Week 104
|
|
Neonate with a TEAE of Infection
Ramy czasowe: From Day of birth to Week 104
|
Neonate with a TEAE of infection will be reported. |
From Day of birth to Week 104
|
|
Bayley Scales Assessment for Infant Development
Ramy czasowe: At Week 52 and Week 104
|
The Bayley Scales of infant development is considered the standard assessment of early child development and includes cognition, language, motor skills, social emotional, and adaptive behavior will be reported. The Bayley Scales are reference standards that measure infant and toddler development in five areas: cognition, language, motor skills, social-emotional and adaptive behavior. The cognition, language and motor skills scales are directly administered to the infant, while social-emotional, and adaptive behavior scales are caregiver questionnaires. The scores are standardized using norm reference samples with representative demographics and age adjusted for prematurity. Higher scores in the Bayley Scales indicate better outcomes. |
At Week 52 and Week 104
|
|
Maternal Participants with Incidence of Antibodies to Nipocalimab
Ramy czasowe: Up to Week 4
|
Incidence of antibodies to nipocalimab including neutralizing antibodies in maternal serum during pregnancy and postpartum will be reported. |
Up to Week 4
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Cytopenia
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia płytek krwi
- Małopłytkowość
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Małopłytkowość, alloimmunologiczna noworodków
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Związki policykliczne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Ciąży
- Izotypy immunoglobuliny
- Immunoglobulina g
- Prednizon
- Immunoglobuliny, dożylnie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80202135FNAIT3003
- 2023-509434-19-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .