Um estudo de nipocalimabe ou imunoglobulina intravenosa (IVIG) em gestações com risco de trombocitopenia aloimune fetal e neonatal (FNAIT) (FREESIA-3)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo multicêntrico, aberto e randomizado de nipocalimabe ou imunoglobulina intravenosa (IVIG) em gestações com risco de trombocitopenia aloimune fetal e neonatal (FNAIT)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste nipocalimabe na redução do risco de trombocitopenia aloimune fetal e neonatal grave (FNAIT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Giessen, Alemanha, 35392
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Hanover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Jena
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- UC Davis School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Childrens Hospital Colorado
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Recrutamento
- Advocate Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Suspenso
- Riley Children s Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospital and Clinics
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Recrutamento
- University of Texas Medical Branch
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Recrutamento
- University of Utah
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Recrutamento
- Sheba medical center
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Lodz, Polônia, 93 338
- Recrutamento
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Warsaw, Polônia, 01 211
- Recrutamento
- Instytut Matki i Dziecka
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Warsaw, Polônia, 02 507
- Recrutamento
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
- Recrutamento
- Birmingham Women's Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
- Recrutamento
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Liverpool Women's Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- John Radcliffe Hospital
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Medizinische Universitaet Graz
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida e com idade gestacional estimada entre as semanas 13 e 16 na visita 1
- Tem histórico maior ou igual a (>=) 1 gravidez anterior com FNAIT com base em registros médicos, incluindo: a) contagem de plaquetas neonatais menor que (<) 150*10^9/Litro) sem hemorragia intracraniana fetal/neonatal ( HIC) ou hemorragia fetal/neonatal grave (risco padrão) OU b) feto/recém-nascido com HIC ou hemorragia grave num feto/recém-nascido (alto risco)
- Gravidez atual com presença de aloanticorpo materno anti-HPA-1a e/ou anti-HPA-5b e genótipo fetal HPA-1a e/ou anti-HPA-5b positivo, conforme confirmado por DNA fetal livre de células no sangue materno
- Estado de saúde considerado estável pelo investigador com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos realizados na triagem
- Para participante materno e neonato/bebê, disposto a renunciar à participação em outro estudo clínico de uma terapia experimental até a última consulta de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida de gestações múltiplas (gêmeos ou mais)
- História de pré-eclâmpsia grave em gravidez anterior
- História de infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica instável ou acidente vascular cerebral
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao nipocalimabe ou à IVIG ou seus excipientes
- Tem qualquer síndrome de imunodeficiência clínica confirmada ou suspeita ou tem histórico familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, a menos que seja confirmada a ausência no participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Nipocalimab
Os participantes maternos com aloanticorpos contra HPA-1A e/ou HPA-5B serão randomizados para receber o nipocalimabe a partir da idade gestacional (GA), semana 13 a 18 até antes do parto.
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Nipocalimab será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: Imunoglobinas intravenosas (IVIG)
Os participantes maternos com aloanticorpos contra HPA-1A e/ou HPA-5B serão randomizados para receber IVIG da semana 12 do GA para gestações de alto risco ou da semana 20 do GA para gestações de risco padrão.
Além disso, a prednisona será adicionada por protocolo de estudo.
Os participantes serão gradualmente afilados a prednisona após o parto, de acordo com o julgamento do investigador ou a tolerância dos participantes maternos.
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A prednisona será administrada por via oral.
IVIG será administrado por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feto/recém-nascido com resultado de morte ou sangramento grave declarado ou contagem de plaquetas inferior a (<) 30*10^9/L
Prazo: Até 1 semana após o nascimento
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Será relatado o resultado de morte de feto/neonato ou sangramento grave julgado até a primeira semana após o nascimento ou contagem de plaquetas <30*10^9/L.
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Até 1 semana após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de plaquetas no nascimento de um neonato
Prazo: No nascimento
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A contagem de plaquetas ao nascer em um neonato será relatada.
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No nascimento
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Neonato/Feto com Resultado de Morte
Prazo: Até 1 semana após o nascimento
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O feto/recém-nascido com desfecho de morte será relatado.
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Até 1 semana após o nascimento
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Recém-nascido com contagem de plaquetas ao nascer <10*10^9/L
Prazo: No nascimento
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A contagem de plaquetas ao nascimento <10*10^9/L em um neonato será relatada.
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No nascimento
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Recém-nascido com contagem de plaquetas ao nascer <30*10^9/L
Prazo: No nascimento
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A contagem de plaquetas ao nascimento <30*10^9/L em um neonato será relatada.
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No nascimento
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Recém-nascido com contagem de plaquetas ao nascer <50*10^9/L
Prazo: No nascimento
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A contagem de plaquetas ao nascimento <50*10^9/L em um neonato será relatada.
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No nascimento
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Recém-nascido com contagem de plaquetas ao nascer <150*10^9/L
Prazo: No nascimento
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A contagem de plaquetas ao nascimento <150*10^9/L em um neonato será relatada.
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No nascimento
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Recém-nascido que necessita de transfusão de plaquetas
Prazo: Até 1 semana após o nascimento
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Os neonatos que necessitarem de pelo menos uma transfusão de plaquetas serão relatados.
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Até 1 semana após o nascimento
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Número de transfusões de plaquetas em neonatos
Prazo: Até 1 semana após o nascimento
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O número de transfusões de plaquetas por neonato será relatado.
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Até 1 semana após o nascimento
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Número de exposições de doadores para transfusões de plaquetas em neonatos
Prazo: Até 1 semana após o nascimento
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Será relatado o número de exposições de doadores para um recém-nascido que recebeu pelo menos uma transfusão de plaquetas.
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Até 1 semana após o nascimento
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Recém-nascido/feto com sangramento determinado
Prazo: Até 1 semana após o nascimento
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Recém-nascido/feto com sangramento julgado será relatado.
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Até 1 semana após o nascimento
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Recém-nascido que necessita de imunoglobulina intravenosa pós-natal (IVIG) para o tratamento de trombocitopenia
Prazo: Até 1 semana após o nascimento
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Os neonatos que necessitam de IVIG para o tratamento da trombocitopenia serão relatados.
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Até 1 semana após o nascimento
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Contagem de plaquetas Nadir em um recém-nascido
Prazo: Até 1 semana após o nascimento
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A contagem de plaquetas Nadir em um neonato será relatada.
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Até 1 semana após o nascimento
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Participante Materna com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE), Eventos Adversos Graves (EAG) e Evento Adverso de Interesse Especial (AESI)
Prazo: Até a semana 24
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Será reportada participante materna com TEAE, SAE e AESI.
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não tenha necessariamente uma relação causal com a intervenção em estudo.
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Até a semana 24
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Participante materna com TEAE levando à descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Até a semana 24
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Será relatada a participante materna com TEAE que levou à descontinuação da intervenção do estudo.
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Até a semana 24
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Neonato/bebê com TEAE, SAE e AESI
Prazo: Do dia do nascimento até a semana 104
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Neonatos/lactentes com TEAE, SAE e AESI serão notificados.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não tenha necessariamente uma relação causal com a intervenção em estudo.
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Do dia do nascimento até a semana 104
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Participantes maternas com incidência de anticorpos contra nipocalimabe
Prazo: Até a semana 4
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Será relatada a incidência de anticorpos contra nipocalimabe, incluindo anticorpos neutralizantes no soro materno durante a gravidez e pós-parto.
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Até a semana 4
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Feto/neonato com um chá de sangramento
Prazo: Do dia de nascimento para a semana 104
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Fetus/neonato com um chá de sangramento será relatado.
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Do dia de nascimento para a semana 104
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Neonato com um chá de infecção
Prazo: Do dia de nascimento para a semana 104
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Será relatado neonato com um chá de infecção.
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Do dia de nascimento para a semana 104
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Avaliação de Bayley Scales para desenvolvimento infantil
Prazo: Na semana 52 e semana 104
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As escalas de Bayley do desenvolvimento infantil são consideradas a avaliação padrão do desenvolvimento precoce da criança e incluem cognição, linguagem, habilidades motoras, emocional e comportamento adaptativo será relatado.
As escalas de Bayley são padrões de referência que medem o desenvolvimento infantil e de criança em cinco áreas: cognição, linguagem, habilidades motoras, comportamento socioemocional e adaptativo.
As escalas de cognição, linguagem e habilidades motoras são administradas diretamente ao bebê, enquanto as escalas de comportamento socioemocional e adaptável são questionários de cuidador.
As pontuações são padronizadas usando amostras de referência de norma com dados demográficos representativos e idade ajustada para prematuridade.
Pontuações mais altas nas escalas de Bayley indicam melhores resultados.
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Na semana 52 e semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Citopenia
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Trombocitopenia
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças hemic e linfáticas
- Trombocitopenia Neonatal Aloimune
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Compostos policíclicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- PregadaDiols
- Isotipos de imunoglobulina
- Imunoglobulina G.
- Prednisona
- Imunoglobulinas intravenosas
Outros números de identificação do estudo
- 80202135FNAIT3003 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509434-19-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .