Исследование нипокалимаба или внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) у беременных с риском фетальной и неонатальной аллоиммунной тромбоцитопении (ФНАИТ) (FREESIA-3)
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование нипокалимаба или внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) у беременных с риском развития аллоиммунной тромбоцитопении плода и новорожденного (ФНАИТ)
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of nipocalimab in reducing the risk of severe fetal and neonatal alloimmune thrombocytopenia (FNAIT).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Medizinische Universitaet Graz
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Giessen, Германия, 35392
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Hanover, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Германия, 07747
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Jena
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 93 338
- Рекрутинг
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Польша, 01 211
- Рекрутинг
- Instytut Matki i Dziecka
-
Warsaw, Польша, 02 507
- Рекрутинг
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
-
-
-
-
-
Košice, Словакия, 040 11
- Рекрутинг
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Nové Zámky, Словакия, 940 34
- Рекрутинг
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TG
- Рекрутинг
- Birmingham Women's Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L8 7SS
- Рекрутинг
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Liverpool Women's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Рекрутинг
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- UC Davis School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Рекрутинг
- University of Florida at Shands
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Рекрутинг
- Advocate Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Приостановленный
- Riley Children s Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Wayne State University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health And Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Рекрутинг
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Рекрутинг
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
-
Pregnant and an estimated gestational age (GA) from week 13* to 18 at visit 1
*Randomization for high-risk FNAIT participants to occur at GA Week 12
-
Has a history of greater than or equal to (>=) 1 prior pregnancy with FNAIT based on medical records including: a) neonatal platelet count less than (<) 150*10^9/Liter with no fetal/neonatal intracranial hemorrhage (ICH) or severe fetal/neonatal hemorrhage (standard-risk) OR b) fetus/neonate with ICH or severe hemorrhage in a fetus/neonate (high-risk)
-
Current pregnancy with presence of maternal anti-HPA-1a and/or anti-HPA-5b alloantibody and positive fetal HPA-1a and/or HPA-5b genotype as confirmed by cell-free fetal DNA in maternal blood
-
Health status considered stable by the investigator based on physical examination, medical history, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests performed at screening
-
For maternal participant and neonate/infant, willing to forego participation in another clinical study of an investigational therapy until the last follow-up visit
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant with multiple gestations (twins or more)
- History of severe preeclampsia in a previous pregnancy
- History of myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, or stroke
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients, to IVIG or to prednisone that would preclude treatment
- Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm 1: Nipocalimab
Maternal participants with alloantibodies against HPA-1a and/or HPA-5b will be randomized to receive nipocalimab starting at gestational age (GA) week 13 to 18 until before delivery. |
Nipocalimab will be administered intravenously.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm 2: Intravenous Immunoglobins (IVIG)
Maternal participants with alloantibodies against HPA-1a and/or HPA-5b will be randomized to receive IVIG from GA week 12 for high-risk pregnancies or GA week 20 for standard-risk pregnancies. Additionally, prednisone will be added per study protocol. Participants will be gradually tapered off prednisone after delivery as per investigator judgement or maternal participant tolerance. |
IVIG will be administered intravenously. Prednisone will be administered orally. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fetus/Neonate with Outcome of Death or Adjudicated Severe Bleeding or Platelet Count Less Than (<) 30*10^9/L
Временное ограничение: Up to 1 Week post birth
|
Outcome of fetus/neonate death or adjudicated severe bleeding up to the first week post birth or platelet count <30*10^9/L will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Platelet Count at Birth in a Neonate
Временное ограничение: At birth
|
Platelet count at birth in a neonate will be reported. |
At birth
|
|
Neonate/Fetus with Outcome of Death
Временное ограничение: Up to 1 Week post birth
|
Fetus/neonate with outcome of death will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
|
Neonate with Platelet Count at Birth <10*10^9/L
Временное ограничение: At birth
|
Platelet count at birth <10*10^9/L in a neonate will be reported. |
At birth
|
|
Neonate with Platelet Count at Birth <30*10^9/L
Временное ограничение: At birth
|
Platelet count at birth <30*10^9/L in a neonate will be reported. |
At birth
|
|
Neonate with Platelet Count at Birth <50*10^9/L
Временное ограничение: At birth
|
Platelet count at birth <50*10^9/L in a neonate will be reported. |
At birth
|
|
Neonate with Platelet Count at Birth <150*10^9/L
Временное ограничение: At birth
|
Platelet count at birth <150*10^9/L in a neonate will be reported. |
At birth
|
|
Nadir Platelet Count in a Neonate
Временное ограничение: Up to 1 Week post birth
|
Nadir platelet count in a neonate will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
|
Neonate Requiring Platelet Transfusion
Временное ограничение: Up to 1 Week post birth
|
Neonate who require at least one platelet transfusion will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
|
Number of Platelet Transfusions in Neonate
Временное ограничение: Up to 1 Week post birth
|
Number of platelet transfusions per neonate will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
|
Number of Donor Exposures for Platelet Transfusions in Neonate
Временное ограничение: Up to 1 Week post birth
|
Number of donor exposures for a neonate who received at least one platelet transfusion will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
|
Neonate/Fetus With Adjudicated Bleeding
Временное ограничение: Up to 1 Week post birth
|
Neonate/Fetus with adjudicated bleeding will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
|
Neonate Requiring Postnatal Intravenous Immunoglobulin (IVIG) for the Treatment of Thrombocytopenia
Временное ограничение: Up to 1 Week post birth
|
Neonate requiring IVIG for the treatment of thrombocytopenia will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
|
Maternal Participant with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE), Serious Adverse Events (SAE) and Adverse Event of Special Interest (AESI)
Временное ограничение: Up to Week 24
|
Maternal participant with TEAE, SAE and AESI will be reported. An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. |
Up to Week 24
|
|
Maternal Participant with TEAE Leading to Discontinuation of Study Intervention
Временное ограничение: Up to Week 24
|
Maternal participant with TEAE leading to discontinuation of study intervention will be reported. |
Up to Week 24
|
|
Neonate/Infant With TEAE, SAE and AESI
Временное ограничение: From Day of birth to Week 104
|
Neonate/infant with TEAE, SAE and AESI will be reported. An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. |
From Day of birth to Week 104
|
|
Fetus/Neonate with a TEAE of Bleeding
Временное ограничение: From Day of birth to Week 104
|
Fetus/Neonate with a TEAE of bleeding will be reported. |
From Day of birth to Week 104
|
|
Neonate with a TEAE of Infection
Временное ограничение: From Day of birth to Week 104
|
Neonate with a TEAE of infection will be reported. |
From Day of birth to Week 104
|
|
Bayley Scales Assessment for Infant Development
Временное ограничение: At Week 52 and Week 104
|
The Bayley Scales of infant development is considered the standard assessment of early child development and includes cognition, language, motor skills, social emotional, and adaptive behavior will be reported. The Bayley Scales are reference standards that measure infant and toddler development in five areas: cognition, language, motor skills, social-emotional and adaptive behavior. The cognition, language and motor skills scales are directly administered to the infant, while social-emotional, and adaptive behavior scales are caregiver questionnaires. The scores are standardized using norm reference samples with representative demographics and age adjusted for prematurity. Higher scores in the Bayley Scales indicate better outcomes. |
At Week 52 and Week 104
|
|
Maternal Participants with Incidence of Antibodies to Nipocalimab
Временное ограничение: Up to Week 4
|
Incidence of antibodies to nipocalimab including neutralizing antibodies in maternal serum during pregnancy and postpartum will be reported. |
Up to Week 4
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цитопения
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Гематологические заболевания
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромбоцитопения
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гемики и лимфатические заболевания
- Тромбоцитопения, неонатальная аллоиммунная
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Полициклические соединения
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Беременные
- Изотиотипы иммуноглобулина
- Иммуноглобулин г
- Преднизолон
- Иммуноглобулины внутривенно
Другие идентификационные номера исследования
- 80202135FNAIT3003
- 2023-509434-19-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
- 2023 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .