Исследование нипокалимаба или внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) у беременных с риском фетальной и неонатальной аллоиммунной тромбоцитопении (ФНАИТ) (FREESIA-3)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование нипокалимаба или внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) у беременных с риском развития аллоиммунной тромбоцитопении плода и новорожденного (ФНАИТ)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности нипокалимаба в снижении риска тяжелой аллоиммунной тромбоцитопении плода и новорожденного (FNAIT).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Medizinische Universitaet Graz
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Giessen, Германия, 35392
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Hanover, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Германия, 07747
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Jena
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
- Рекрутинг
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 93 338
- Рекрутинг
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Польша, 01 211
- Рекрутинг
- Instytut Matki i Dziecka
-
Warsaw, Польша, 02 507
- Рекрутинг
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TG
- Рекрутинг
- Birmingham Women's Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L8 7SS
- Рекрутинг
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Liverpool Women's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Рекрутинг
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- UC Davis School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Рекрутинг
- Advocate Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Приостановленный
- Riley Children s Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Рекрутинг
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Рекрутинг
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременность и предполагаемый гестационный возраст от 13 до 16 недель на первом визите.
- Имеет в анамнезе более или равное (>=) 1 предшествующей беременности с ТНАИТ на основании медицинских записей, включая: а) количество тромбоцитов у новорожденных менее (<) 150*10^9/литр) без внутричерепных кровоизлияний у плода/неонатального периода ( ВМК) или тяжелое кровотечение у плода/новорожденного (стандартный риск) ИЛИ б) плод/новорожденный с ВМК или тяжелое кровотечение у плода/новорожденного (высокий риск)
- Текущая беременность с наличием у матери аллоантител против HPA-1a и/или против HPA-5b и положительным генотипом HPA-1a и/или анти-HPA-5b плода, что подтверждается бесклеточной ДНК плода в материнской крови.
- Состояние здоровья, по мнению исследователя, стабильное на основании физического осмотра, истории болезни, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований, выполненных при скрининге.
- Для участников-матерей и новорожденных/младенцев, желающих отказаться от участия в другом клиническом исследовании исследуемой терапии до последнего контрольного визита.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна многоплодной беременностью (двойня и более)
- История тяжелой преэклампсии во время предыдущей беременности.
- Инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная ишемическая болезнь сердца или инсульт
- Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость нипокалимаба или ВВИГ или его вспомогательных веществ.
- Имеет какой-либо подтвержденный или подозреваемый синдром клинического иммунодефицита или имеет семейный анамнез врожденного или наследственного иммунодефицита, если не подтверждено отсутствие у участника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1: Нипокалимаб
Участники матери с аллоантителами против HPA-1A и/или HPA-5B будут рандомизированы для получения Nipocalimab, начиная с гестационного возраста (GA) с 13 по 18 до 18 лет до родов.
|
Нипокалимаб будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2: внутривенные иммуноглобины (IVIG)
Участники матери с аллоантителами против HPA-1A и/или HPA-5B будут рандомизированы для получения IVIG с 12 недели GA для беременностей высокого риска или 20 неделей GA для беременности стандартного риска.
Кроме того, преднизон будет добавлен на протокол исследования.
Участники будут постепенно сохранены преднизон после доставки в соответствии с судом следователя или устойчивости участника матери.
|
Преднизон будет вводиться перорально.
ВВИГ будет вводиться внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плод/новорожденный со смертью или выявленным тяжелым кровотечением или количеством тромбоцитов менее (<) 30*10^9/л
Временное ограничение: До 1 недели после рождения
|
Будет сообщен исход: смерть плода/новорожденного или тяжелое кровотечение в течение первой недели после рождения или количество тромбоцитов <30*10^9/л.
|
До 1 недели после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество тромбоцитов при рождении у новорожденного
Временное ограничение: При рождении
|
Будет сообщено количество тромбоцитов при рождении у новорожденного.
|
При рождении
|
|
Новорожденный/плод со смертью
Временное ограничение: До 1 недели после рождения
|
О плоде/новорожденном с исходом смерти будет сообщено.
|
До 1 недели после рождения
|
|
Новорожденный с количеством тромбоцитов при рождении <10*10^9/л
Временное ограничение: При рождении
|
Будет сообщено количество тромбоцитов при рождении <10*10^9/л у новорожденного.
|
При рождении
|
|
Новорожденный с количеством тромбоцитов при рождении <30*10^9/л
Временное ограничение: При рождении
|
Будет сообщено количество тромбоцитов при рождении <30*10^9/л у новорожденного.
|
При рождении
|
|
Новорожденный с количеством тромбоцитов при рождении <50*10^9/л
Временное ограничение: При рождении
|
Будет сообщено количество тромбоцитов при рождении <50*10^9/л у новорожденного.
|
При рождении
|
|
Новорожденный с количеством тромбоцитов при рождении <150*10^9/л
Временное ограничение: При рождении
|
Будет сообщено количество тромбоцитов при рождении <150*10^9/л у новорожденного.
|
При рождении
|
|
Новорожденным, нуждающимся в переливании тромбоцитов
Временное ограничение: До 1 недели после рождения
|
Будут сообщены новорожденные, которым требуется хотя бы одно переливание тромбоцитов.
|
До 1 недели после рождения
|
|
Количество трансфузий тромбоцитов новорожденным
Временное ограничение: До 1 недели после рождения
|
Будет сообщено количество переливаний тромбоцитов на одного новорожденного.
|
До 1 недели после рождения
|
|
Количество доноров, подвергшихся переливанию тромбоцитов новорожденным
Временное ограничение: До 1 недели после рождения
|
Будет сообщено количество контактов с донорами для новорожденного, получившего хотя бы одно переливание тромбоцитов.
|
До 1 недели после рождения
|
|
Новорожденный/плод с выявленным кровотечением
Временное ограничение: До 1 недели после рождения
|
Будет сообщено о новорожденном/плоде с выявленным кровотечением.
|
До 1 недели после рождения
|
|
Новорожденным, которым требуется постнатальный внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) для лечения тромбоцитопении
Временное ограничение: До 1 недели после рождения
|
Будет сообщено о новорожденных, нуждающихся в ВВИГ для лечения тромбоцитопении.
|
До 1 недели после рождения
|
|
Надирное количество тромбоцитов у новорожденного
Временное ограничение: До 1 недели после рождения
|
Будет сообщено минимальное количество тромбоцитов у новорожденного.
|
До 1 недели после рождения
|
|
Участница-мать с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 24 недели
|
Будет сообщено об участнице-матери с TEAE, SAE и AESI.
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым вмешательством.
|
До 24 недели
|
|
Участница матери с TEAE, что привело к прекращению вмешательства в исследование
Временное ограничение: До 24 недели
|
Будет сообщено об участнице-матери с TEAE, приведшей к прекращению участия в исследовании.
|
До 24 недели
|
|
Новорожденный/младенец с TEAE, SAE и AESI
Временное ограничение: От дня рождения до 104 недели
|
Будет сообщено о новорожденном/младенце с TEAE, SAE и AESI.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым вмешательством.
|
От дня рождения до 104 недели
|
|
Матери-участники с выявлением антител к нипокалимабу
Временное ограничение: До 4-й недели
|
Будут сообщены случаи появления антител к нипокалимабу, включая нейтрализующие антитела в материнской сыворотке, во время беременности и в послеродовом периоде.
|
До 4-й недели
|
|
Плод/новорожденный с чаем кровотечения
Временное ограничение: От дня рождения до 104 недели
|
Плод/новорожденный с чаем кровотечения будет сообщается.
|
От дня рождения до 104 недели
|
|
Новорожденные с чаем инфекции
Временное ограничение: От дня рождения до 104 недели
|
Сообщается о новорожденных с чайной инфекцией.
|
От дня рождения до 104 недели
|
|
Оценка весов Bayley для развития младенцев
Временное ограничение: На 52 -й неделе и неделе 104
|
Шкалы развития младенцев Бэйли считаются стандартной оценкой раннего развития детей и включают в себя познание, язык, моторные навыки, социальные эмоциональные и адаптивные поведение.
Масштабы Бэйли являются эталонными стандартами, которые измеряют развитие младенцев и малышей в пяти областях: познание, язык, моторные навыки, социально-эмоциональное и адаптивное поведение.
Шкалы познания, языка и моторных навыков непосредственно вводится для младенца, в то время как социально-эмоциональные, а шкалы адаптивного поведения являются анкеты для попечителя.
Оценки стандартизируются с использованием эталонных образцов NORM с репрезентативной демографией и возрастом, скорректированным для недоношенности.
Более высокие результаты в масштабах Бэйли указывают на лучшие результаты.
|
На 52 -й неделе и неделе 104
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цитопения
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Гематологические заболевания
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромбоцитопения
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гемики и лимфатические заболевания
- Тромбоцитопения, неонатальная аллоиммунная
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Полициклические соединения
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Беременные
- Изотиотипы иммуноглобулина
- Иммуноглобулин г
- Преднизолон
- Иммуноглобулины внутривенно
Другие идентификационные номера исследования
- 80202135FNAIT3003 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509434-19-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson, доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .