Tutkimus nipokalimabista tai suonensisäisestä immunoglobuliinista (IVIG) raskauksissa, joissa on sikiön ja vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenian (FNAIT) riski (FREESIA-3)
Monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus nipokalimabista tai suonensisäisestä immunoglobuliinista (IVIG) raskauksissa, joissa on sikiön ja vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenian (FNAIT) riski
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of nipocalimab in reducing the risk of severe fetal and neonatal alloimmune thrombocytopenia (FNAIT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Medizinische Universitaet Graz
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 93 338
- Rekrytointi
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Puola, 01 211
- Rekrytointi
- Instytut Matki i Dziecka
-
Warsaw, Puola, 02 507
- Rekrytointi
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Giessen, Saksa, 35392
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Hanover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Jena
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 040 11
- Rekrytointi
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Nové Zámky, Slovakia, 940 34
- Rekrytointi
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TG
- Rekrytointi
- Birmingham Women's Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L8 7SS
- Rekrytointi
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Liverpool Women's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Rekrytointi
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Rekrytointi
- University of Florida at Shands
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Rekrytointi
- Advocate Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Keskeytetty
- Riley Children s Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Wayne State University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health And Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- Rekrytointi
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Rekrytointi
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
Pregnant and an estimated gestational age (GA) from week 13* to 18 at visit 1
*Randomization for high-risk FNAIT participants to occur at GA Week 12
-
Has a history of greater than or equal to (>=) 1 prior pregnancy with FNAIT based on medical records including: a) neonatal platelet count less than (<) 150*10^9/Liter with no fetal/neonatal intracranial hemorrhage (ICH) or severe fetal/neonatal hemorrhage (standard-risk) OR b) fetus/neonate with ICH or severe hemorrhage in a fetus/neonate (high-risk)
-
Current pregnancy with presence of maternal anti-HPA-1a and/or anti-HPA-5b alloantibody and positive fetal HPA-1a and/or HPA-5b genotype as confirmed by cell-free fetal DNA in maternal blood
-
Health status considered stable by the investigator based on physical examination, medical history, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests performed at screening
-
For maternal participant and neonate/infant, willing to forego participation in another clinical study of an investigational therapy until the last follow-up visit
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant with multiple gestations (twins or more)
- History of severe preeclampsia in a previous pregnancy
- History of myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, or stroke
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients, to IVIG or to prednisone that would preclude treatment
- Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1: Nipocalimab
Maternal participants with alloantibodies against HPA-1a and/or HPA-5b will be randomized to receive nipocalimab starting at gestational age (GA) week 13 to 18 until before delivery. |
Nipocalimab will be administered intravenously.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm 2: Intravenous Immunoglobins (IVIG)
Maternal participants with alloantibodies against HPA-1a and/or HPA-5b will be randomized to receive IVIG from GA week 12 for high-risk pregnancies or GA week 20 for standard-risk pregnancies. Additionally, prednisone will be added per study protocol. Participants will be gradually tapered off prednisone after delivery as per investigator judgement or maternal participant tolerance. |
IVIG will be administered intravenously. Prednisone will be administered orally. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fetus/Neonate with Outcome of Death or Adjudicated Severe Bleeding or Platelet Count Less Than (<) 30*10^9/L
Aikaikkuna: Up to 1 Week post birth
|
Outcome of fetus/neonate death or adjudicated severe bleeding up to the first week post birth or platelet count <30*10^9/L will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Platelet Count at Birth in a Neonate
Aikaikkuna: At birth
|
Platelet count at birth in a neonate will be reported. |
At birth
|
|
Neonate/Fetus with Outcome of Death
Aikaikkuna: Up to 1 Week post birth
|
Fetus/neonate with outcome of death will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
|
Neonate with Platelet Count at Birth <10*10^9/L
Aikaikkuna: At birth
|
Platelet count at birth <10*10^9/L in a neonate will be reported. |
At birth
|
|
Neonate with Platelet Count at Birth <30*10^9/L
Aikaikkuna: At birth
|
Platelet count at birth <30*10^9/L in a neonate will be reported. |
At birth
|
|
Neonate with Platelet Count at Birth <50*10^9/L
Aikaikkuna: At birth
|
Platelet count at birth <50*10^9/L in a neonate will be reported. |
At birth
|
|
Neonate with Platelet Count at Birth <150*10^9/L
Aikaikkuna: At birth
|
Platelet count at birth <150*10^9/L in a neonate will be reported. |
At birth
|
|
Nadir Platelet Count in a Neonate
Aikaikkuna: Up to 1 Week post birth
|
Nadir platelet count in a neonate will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
|
Neonate Requiring Platelet Transfusion
Aikaikkuna: Up to 1 Week post birth
|
Neonate who require at least one platelet transfusion will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
|
Number of Platelet Transfusions in Neonate
Aikaikkuna: Up to 1 Week post birth
|
Number of platelet transfusions per neonate will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
|
Number of Donor Exposures for Platelet Transfusions in Neonate
Aikaikkuna: Up to 1 Week post birth
|
Number of donor exposures for a neonate who received at least one platelet transfusion will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
|
Neonate/Fetus With Adjudicated Bleeding
Aikaikkuna: Up to 1 Week post birth
|
Neonate/Fetus with adjudicated bleeding will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
|
Neonate Requiring Postnatal Intravenous Immunoglobulin (IVIG) for the Treatment of Thrombocytopenia
Aikaikkuna: Up to 1 Week post birth
|
Neonate requiring IVIG for the treatment of thrombocytopenia will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
|
Maternal Participant with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE), Serious Adverse Events (SAE) and Adverse Event of Special Interest (AESI)
Aikaikkuna: Up to Week 24
|
Maternal participant with TEAE, SAE and AESI will be reported. An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. |
Up to Week 24
|
|
Maternal Participant with TEAE Leading to Discontinuation of Study Intervention
Aikaikkuna: Up to Week 24
|
Maternal participant with TEAE leading to discontinuation of study intervention will be reported. |
Up to Week 24
|
|
Neonate/Infant With TEAE, SAE and AESI
Aikaikkuna: From Day of birth to Week 104
|
Neonate/infant with TEAE, SAE and AESI will be reported. An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. |
From Day of birth to Week 104
|
|
Fetus/Neonate with a TEAE of Bleeding
Aikaikkuna: From Day of birth to Week 104
|
Fetus/Neonate with a TEAE of bleeding will be reported. |
From Day of birth to Week 104
|
|
Neonate with a TEAE of Infection
Aikaikkuna: From Day of birth to Week 104
|
Neonate with a TEAE of infection will be reported. |
From Day of birth to Week 104
|
|
Bayley Scales Assessment for Infant Development
Aikaikkuna: At Week 52 and Week 104
|
The Bayley Scales of infant development is considered the standard assessment of early child development and includes cognition, language, motor skills, social emotional, and adaptive behavior will be reported. The Bayley Scales are reference standards that measure infant and toddler development in five areas: cognition, language, motor skills, social-emotional and adaptive behavior. The cognition, language and motor skills scales are directly administered to the infant, while social-emotional, and adaptive behavior scales are caregiver questionnaires. The scores are standardized using norm reference samples with representative demographics and age adjusted for prematurity. Higher scores in the Bayley Scales indicate better outcomes. |
At Week 52 and Week 104
|
|
Maternal Participants with Incidence of Antibodies to Nipocalimab
Aikaikkuna: Up to Week 4
|
Incidence of antibodies to nipocalimab including neutralizing antibodies in maternal serum during pregnancy and postpartum will be reported. |
Up to Week 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verihiutaleiden häiriöt
- Trombosytopenia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Trombosytopenia, vastasyntyneen alloimmuuni
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Polisykliset yhdisteet
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Immunoglobuliinisotyypit
- Immunoglobuliini G
- Prednisoni
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80202135FNAIT3003
- 2023-509434-19-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .