Tutkimus nipokalimabista tai suonensisäisestä immunoglobuliinista (IVIG) raskauksissa, joissa on sikiön ja vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenian (FNAIT) riski (FREESIA-3)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus nipokalimabista tai suonensisäisestä immunoglobuliinista (IVIG) raskauksissa, joissa on sikiön ja vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenian (FNAIT) riski
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nipokalimabin tehoa ja turvallisuutta vaikean sikiön ja vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenian (FNAIT) riskin vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Medizinische Universitaet Graz
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 93 338
- Rekrytointi
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Puola, 01 211
- Rekrytointi
- Instytut Matki i Dziecka
-
Warsaw, Puola, 02 507
- Rekrytointi
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
-
-
-
-
-
Giessen, Saksa, 35392
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Hanover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Jena
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TG
- Rekrytointi
- Birmingham Women's Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L8 7SS
- Rekrytointi
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Liverpool Women's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Rekrytointi
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Rekrytointi
- Advocate Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Keskeytetty
- Riley Children s Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- Rekrytointi
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Rekrytointi
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva ja arvioitu raskausikä viikolla 13-16 vierailulla 1
- Hänellä on ollut suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 aiempi FNAIT-raskaus lääketieteellisten tietojen perusteella, mukaan lukien: a) vastasyntyneen verihiutaleiden määrä alle (<) 150*10^9/litra) ilman sikiön/vastasyntyneen intrakraniaalista verenvuotoa ( ICH) tai vaikea sikiön/vastasyntyneen verenvuoto (standardiriski) TAI b) sikiö/vastasyntynyt, jolla on ICH, tai vaikea verenvuoto sikiössä/vastasyntyneessä (suuri riski)
- Nykyinen raskaus, jossa äidin anti-HPA-1a- ja/tai anti-HPA-5b-allovasta-aine ja positiivinen sikiön HPA-1a- ja/tai anti-HPA-5b-genotyyppi, minkä vahvistaa äidin veressä oleva soluton sikiön DNA
- Terveydentila, jonka tutkija pitää vakaana fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotestien perusteella
- Äidille osallistuville ja vastasyntyneille/vauvoille, jotka ovat valmiita luopumaan osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimushoitoa koskevaan tutkimukseen viimeiseen seurantakäyntiin asti
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana monisikiöillä (kaksoset tai enemmän)
- Vaikea preeklampsia aiemman raskauden aikana
- Aiempi sydäninfarkti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai aivohalvaus
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi nipokalimabille tai IVIG:lle tai sen apuaineille
- hänellä on vahvistettu tai epäilty kliininen immuunikatooireyhtymä tai suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunipuutosoireyhtymää, ellei osallistujalla ole todettu olevan poissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: nipokalimabi
Äitien osallistujat, joilla on alloont-vasta-ainetta HPA-1A: ta ja/tai HPA-5B: tä vastaan, satunnaistetaan saamaan nipokalimabia raskausajan (GA) viikolla 13–18 ennen toimitusta.
|
Nipokalimabi annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsi 2: Laskimonsisäinen immunoglobiinit (IVIG)
Äitien osallistujat, joilla on alloont-vasta-aineita HPA-1A: ta ja/tai HPA-5B: tä vastaan, satunnaistetaan saamaan IVIG GA: sta viikosta 12 korkean riskin raskauksista tai GA viikolla 20 vakioriskin raskauksista.
Lisäksi prednisoni lisätään tutkimusprotokollaa kohti.
Osallistujat kapenevat vähitellen prednisonia toimituksen jälkeen tutkijan tuomion tai äitien osallistujien suvaitsevaisuuden mukaan.
|
Prednisonia annetaan suun kautta.
IVIG annetaan suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiö/vastasyntynyt kuoleman seurauksena tai vakava verenvuoto tai verihiutalemäärä alle (<) 30*10^9/l
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Sikiön/vastasyntyneen kuoleman seuraus tai arvioitu vakava verenvuoto ensimmäiseen syntymän jälkeiseen viikkoon asti tai verihiutaleiden määrä <30*10^9/l.
|
Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden määrä vastasyntyneen syntymässä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Verihiutalemäärä vastasyntyneen syntymähetkellä raportoidaan.
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntynyt/sikiö kuoleman jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Sikiö/vastasyntynyt ja kuoleman lopputulos raportoidaan.
|
Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntynyt, jonka verihiutalemäärä syntyessään <10*10^9/l
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Verihiutalemäärä syntymähetkellä <10*10^9/l vastasyntyneellä raportoidaan.
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntynyt, jonka verihiutalemäärä syntyessään <30*10^9/l
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Verihiutalemäärä syntymähetkellä <30*10^9/l vastasyntyneellä raportoidaan.
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntynyt, jonka verihiutalemäärä syntyessään <50*10^9/l
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Verihiutalemäärä syntymähetkellä <50*10^9/l vastasyntyneellä raportoidaan.
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntynyt, jonka verihiutalemäärä syntyessään <150*10^9/l
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Verihiutalemäärä syntymähetkellä <150*10^9/l vastasyntyneellä raportoidaan.
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntynyt, joka vaatii verihiutalesiirtoa
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat vähintään yhden verihiutaleiden siirron, ilmoitetaan.
|
Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Verihiutalesiirtojen määrä vastasyntyneellä
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Verihiutaleidensiirtojen määrä vastasyntynyttä kohti ilmoitetaan.
|
Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Verihiutalesiirtojen luovuttajien altistuminen vastasyntyneellä
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Luovuttajien altistusten määrä vastasyntyneelle, joka on saanut vähintään yhden verihiutalesiirron, raportoidaan.
|
Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntynyt/sikiö, jolla on arvioitu verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneen/sikiön arvioitu verenvuoto ilmoitetaan.
|
Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntynyt, joka tarvitsee synnytyksen jälkeistä suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) trombosytopenian hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntynyt, joka tarvitsee IVIG:tä trombosytopenian hoitoon, raportoidaan.
|
Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Nadirin verihiutaleiden määrä vastasyntyneessä
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Nadirin verihiutaleiden määrä vastasyntyneellä raportoidaan.
|
Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Äiti osallistuja, jolla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Äiti osallistuja, jolla on TEAE, SAE ja AESI, raportoidaan.
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan interventioon.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Äitillinen osallistuja TEAE:n kanssa, mikä johti opintojen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Äidistä, jolla on TEAE ja joka johtaa tutkimuksen lopettamiseen, raportoidaan.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Vastasyntynyt/vauva, jolla on TEAE, SAE ja AESI
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viikkoon 104
|
Vastasyntyneestä/vauvasta, jolla on TEAE, SAE ja AESI, ilmoitetaan.
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan interventioon.
|
Syntymäpäivästä viikkoon 104
|
|
Äidit, joilla on nipokalimabin vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
Nipokalimabin vasta-aineiden, mukaan lukien neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys äidin seerumissa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen raportoidaan.
|
Viikolle 4 asti
|
|
Sikiö/vastasyntynyt verenvuodon kanssa
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viikkoon 104
|
Sikiön/vastasyntyneen verenvuodon kanssa ilmoitetaan.
|
Syntymäpäivästä viikkoon 104
|
|
Vastasyntynyt tartuntateellä
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viikkoon 104
|
Vastasyntyneiden tartuntateitä ilmoitetaan.
|
Syntymäpäivästä viikkoon 104
|
|
Bayley Scales -arvio vastasyntyneiden kehityksestä
Aikaikkuna: Viikolla 52 ja viikolla 104
|
Lasten kehityksen Bayley -asteikkoja pidetään varhaisen lasten kehityksen tavanomaisena arviona, ja se sisältää kognition, kielen, motoriset taidot, sosiaalinen tunne- ja mukautuva käyttäytyminen.
Bayley-asteikot ovat viitekatsuja, jotka mittaavat pikkulasten ja taaperoiden kehitystä viidellä alueella: kognitio, kieli, motoriset taidot, sosiaalinen ja emotionaalinen ja mukautuva käyttäytyminen.
Kognitio-, kieli- ja motoriset taidot asteikot annetaan suoraan lapselle, kun taas sosiaalinen emotionaaliset ja mukautuvat käyttäytymisasteikot ovat hoitajien kyselylomakkeita.
Pisteet standardisoidaan käyttämällä normirekisterinäytteitä, joilla on edustavat väestötiedot ja ikämuotoiset ennenaikaisia.
Bayley -asteikkojen korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Viikolla 52 ja viikolla 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 11. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verihiutaleiden häiriöt
- Trombosytopenia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Trombosytopenia, vastasyntyneen alloimmuuni
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Polisykliset yhdisteet
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Immunoglobuliinisotyypit
- Immunoglobuliini G
- Prednisoni
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80202135FNAIT3003 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509434-19-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .