Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar nipocalimab of intraveneus immunoglobuline (IVIG) bij zwangerschappen met een risico op foetale en neonatale allo-immune trombocytopenie (FNAIT) (FREESIA-3)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Multicenter, open-label, gerandomiseerde studie van nipocalimab of intraveneus immunoglobuline (IVIG) bij zwangerschappen met risico op foetale en neonatale allo-immuuntrombocytopenie (FNAIT)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van nipocalimab te beoordelen bij het verminderen van het risico op ernstige foetale en neonatale allo-immuuntrombocytopenie (FNAIT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Werving
        • Universitatsklinikum Jena
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Werving
        • Sheba medical center
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University Vienna
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93 338
        • Werving
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Warsaw, Polen, 01 211
        • Werving
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warsaw, Polen, 02 507
        • Werving
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TG
        • Werving
        • Birmingham Women's Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L8 7SS
        • Werving
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Liverpool Women's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Werving
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Werving
        • John Radcliffe Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • UC Davis School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Childrens Hospital Colorado
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Werving
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Geschorst
        • Riley Children s Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Werving
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Werving
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger en een geschatte zwangerschapsduur tussen week 13 en 16 bij bezoek 1
  • Heeft een voorgeschiedenis van meer dan of gelijk aan (>=) 1 eerdere zwangerschap met FNAIT, gebaseerd op medische dossiers, waaronder: a) Aantal bloedplaatjes bij pasgeborenen lager dan (<) 150*10^9/liter) zonder foetale/neonatale intracraniale bloeding ( ICH) of ernstige foetale/neonatale bloeding (standaardrisico) OF b) foetus/neonaat met ICH of ernstige bloeding bij een foetus/neonataal (hoog risico)
  • Huidige zwangerschap met aanwezigheid van anti-HPA-1a- en/of anti-HPA-5b-alloantilichaam van de moeder en positief foetaal HPA-1a- en/of anti-HPA-5b-genotype zoals bevestigd door celvrij foetaal DNA in het bloed van de moeder
  • De gezondheidsstatus wordt door de onderzoeker als stabiel beschouwd op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens de screening
  • Voor moeders en pasgeborenen/zuigelingen die bereid zijn af te zien van deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een onderzoekstherapie tot het laatste vervolgbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger en meerdere zwangerschappen (tweeling of meer)
  • Voorgeschiedenis van ernstige pre-eclampsie tijdens een eerdere zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van een hartinfarct, onstabiele ischemische hartziekte of beroerte
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor nipocalimab of voor IVIG of de hulpstoffen
  • Heeft een bevestigd of vermoed klinisch immuundeficiëntiesyndroom of heeft een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immuundeficiëntie, tenzij bevestigd dat dit bij de deelnemer afwezig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1: Nipocalimab
Maternale deelnemers met allo-antilichamen tegen HPA-1A en/of HPA-5b zullen gerandomiseerd worden om Nipocalimab te ontvangen vanaf zwangerschapsduur (GA) Week 13 tot 18 tot 18 tot vóór de levering.
Geneesmiddel: Nipocalimab
Nipocalimab zal intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-80202135
  • M281
  • JNJ-86507083
Experimenteel: ARM 2: Intraveneuze immunoglobines (IVIG)
Maternale deelnemers met allo-antilichamen tegen HPA-1A en/of HPA-5B zullen gerandomiseerd worden om IVIg van GA Week 12 te ontvangen voor zwangerschappen met een hoog risico of GA Week 20 voor standaard-risico zwangerschappen. Bovendien zal prednison worden toegevoegd per studieprotocol. Deelnemers worden geleidelijk afgebouwd van prednison na de bevalling volgens het vonnis van de onderzoeker of de tolerantie van de maternale deelnemer.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Intraveneuze immunoglobulinen (IVIG)
IVIG zal intraveneus worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetus/pasgeborene met als resultaat overlijden of vastgestelde ernstige bloeding of aantal bloedplaatjes minder dan (<) 30*10^9/l
Tijdsspanne: Tot 1 week na de geboorte
De uitkomst van overlijden van de foetus/pasgeborene of vastgestelde ernstige bloedingen tot de eerste week na de geboorte of het aantal bloedplaatjes <30*10^9/l zal worden gerapporteerd.
Tot 1 week na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloedplaatjes bij de geboorte bij een pasgeborene
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Het aantal bloedplaatjes bij de geboorte van een pasgeborene zal worden gerapporteerd.
Bij de geboorte
Neonaat/foetus met resultaat van overlijden
Tijdsspanne: Tot 1 week na de geboorte
Foetus/pasgeborene met de uitkomst van overlijden zal worden gerapporteerd.
Tot 1 week na de geboorte
Neonaat met een aantal bloedplaatjes bij de geboorte <10*10^9/l
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Het aantal bloedplaatjes bij de geboorte <10*10^9/l bij een pasgeborene zal worden gerapporteerd.
Bij de geboorte
Neonaat met een aantal bloedplaatjes bij de geboorte <30*10^9/l
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Het aantal bloedplaatjes bij de geboorte <30*10^9/l bij een pasgeborene zal worden gerapporteerd.
Bij de geboorte
Neonaat met een aantal bloedplaatjes bij de geboorte <50*10^9/l
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Het aantal bloedplaatjes bij de geboorte <50*10^9/l bij een pasgeborene zal worden gerapporteerd.
Bij de geboorte
Neonaat met een aantal bloedplaatjes bij de geboorte <150*10^9/l
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Het aantal bloedplaatjes bij de geboorte <150*10^9/l bij een pasgeborene zal worden gerapporteerd.
Bij de geboorte
Neonaat die bloedplaatjestransfusie nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 1 week na de geboorte
Neonaten die ten minste één bloedplaatjestransfusie nodig hebben, zullen worden gerapporteerd.
Tot 1 week na de geboorte
Aantal bloedplaatjestransfusies bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Tot 1 week na de geboorte
Het aantal bloedplaatjestransfusies per neonaat zal worden gerapporteerd.
Tot 1 week na de geboorte
Aantal donorblootstellingen voor bloedplaatjestransfusies bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Tot 1 week na de geboorte
Het aantal donorblootstellingen voor een pasgeborene die ten minste één bloedplaatjestransfusie heeft gekregen, wordt gerapporteerd.
Tot 1 week na de geboorte
Neonaat/foetus met vastgestelde bloeding
Tijdsspanne: Tot 1 week na de geboorte
Neonaten/foetussen met vastgestelde bloedingen zullen worden gerapporteerd.
Tot 1 week na de geboorte
Neonaten die postnataal intraveneus immunoglobuline (IVIG) nodig hebben voor de behandeling van trombocytopenie
Tijdsspanne: Tot 1 week na de geboorte
Er zal melding worden gemaakt van neonaten die IVIG nodig hebben voor de behandeling van trombocytopenie.
Tot 1 week na de geboorte
Nadir aantal bloedplaatjes bij een pasgeborene
Tijdsspanne: Tot 1 week na de geboorte
Het laagste aantal bloedplaatjes bij een pasgeborene zal worden gerapporteerd.
Tot 1 week na de geboorte
Moederdeelnemer met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE), ernstige bijwerkingen (SAE) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot week 24
Een moederdeelnemer met TEAE, SAE en AESI wordt gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de onderzochte interventie.
Tot week 24
Moederdeelnemer met TEAE leidend tot stopzetting van de studie-interventie
Tijdsspanne: Tot week 24
Een moederdeelnemer met TEAE die tot stopzetting van de onderzoeksinterventie leidt, zal worden gerapporteerd.
Tot week 24
Neonaat/zuigeling met TEAE, SAE en AESI
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedag tot week 104
Neonaten/zuigelingen met TEAE, SAE en AESI zullen worden gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de onderzochte interventie.
Vanaf de geboortedag tot week 104
Maternale deelnemers met incidentie van antilichamen tegen Nipocalimab
Tijdsspanne: Tot week 4
De incidentie van antilichamen tegen nipocalimab, inclusief neutraliserende antilichamen, in maternaal serum tijdens de zwangerschap en postpartum zal worden gerapporteerd.
Tot week 4
Foetus/pasgeborene met een tea van bloedingen
Tijdsspanne: Van geboortedag tot week 104
Foetus/pasgeborene met een thee van bloedingen zal worden gemeld.
Van geboortedag tot week 104
Pasgeborenen met een tea van infectie
Tijdsspanne: Van geboortedag tot week 104
Neonaat met een tea van infectie zal worden gemeld.
Van geboortedag tot week 104
Bayley Scales Assessment voor de ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: In week 52 en week 104
De Bayley -schalen van de ontwikkeling van kinderen worden beschouwd als de standaardbeoordeling van de ontwikkeling van vroege kinderen en omvat cognitie, taal, motorische vaardigheden, sociaal emotioneel en adaptief gedrag zullen worden gerapporteerd. De Bayley-schalen zijn referentienormen die de ontwikkeling van kinderen en peuter in vijf gebieden meten: cognitie, taal, motorische vaardigheden, sociaal-emotioneel en adaptief gedrag. De schalen van de cognitie, taal en motorische vaardigheden worden rechtstreeks toegediend aan het kind, terwijl sociaal-emotionele en adaptieve gedragsschalen zorgverlenersvragenlijsten zijn. De scores worden gestandaardiseerd met behulp van normreferentiemonsters met representatieve demografie en leeftijd aangepast voor prematuriteit. Hogere scores in de Bayley -schalen duiden op betere resultaten.
In week 52 en week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

11 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 80202135FNAIT3003 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509434-19-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren