태아 및 신생아 동종면역혈소판감소증(FNAIT) 위험이 있는 임신에서 니포칼리맙 또는 정맥내 면역글로불린(IVIG)에 대한 연구 (FREESIA-3)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
태아 및 신생아 동종면역혈소판감소증(FNAIT) 위험이 있는 임신에서 니포칼리맙 또는 정맥내 면역글로불린(IVIG)에 대한 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구
이 연구의 목적은 중증 태아 및 신생아 동종면역혈소판감소증(FNAIT)의 위험을 줄이는 데 있어서 니포칼리맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- 모병
- Leiden University Medical Center
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Giessen, 독일, 35392
- 모병
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Hanover, 독일, 30625
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, 독일, 07747
- 모병
- Universitatsklinikum Jena
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- UC Davis School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Childrens Hospital Colorado
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- 모병
- Advocate Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 정지된
- Riley Children s Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospital and Clinics
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- 모병
- University of Texas Medical Branch
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- 모병
- University of Utah
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Birmingham, 영국, B15 2TG
- 모병
- Birmingham Women's Hospital
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Liverpool, 영국, L8 7SS
- 모병
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Liverpool Women's Hospital
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London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- 모병
- John Radcliffe Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Medizinische Universitaet Graz
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University Vienna
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- 모병
- Sheba medical center
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Lodz, 폴란드, 93 338
- 모병
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Warsaw, 폴란드, 01 211
- 모병
- Instytut Matki i Dziecka
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Warsaw, 폴란드, 02 507
- 모병
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 중이고 1차 방문 시 추정 재태 연령이 13~16주 사이인 경우
- 다음을 포함하는 의료 기록에 근거하여 FNAIT를 사용한 이전 임신 1회 이상(>=)의 병력이 있음: a) 태아/신생아 두개내 출혈이 없고 신생아 혈소판 수가 (<) 150*10^9/리터 미만)( ICH) 또는 중증 태아/신생아 출혈(표준 위험) 또는 b) ICH가 있는 태아/신생아 또는 태아/신생아의 중증 출혈(고위험)
- 모체 혈액에서 무세포 태아 DNA로 확인된 모체 항-HPA-1a 및/또는 항-HPA-5b 동종항체 및 양성 태아 HPA-1a 및/또는 항-HPA-5b 유전자형이 존재하는 현재 임신
- 신체 검사, 병력, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 안정적이라고 간주하는 건강 상태
- 산모 참가자 및 신생아/유아의 경우 마지막 후속 방문까지 조사 요법에 대한 다른 임상 연구에 참여하지 않으려는 경우
제외 기준:
- 현재 다태 임신(쌍둥이 이상)
- 이전 임신의 중증 자간전증 병력
- 심근경색, 불안정성 허혈성 심장질환, 뇌졸중 병력
- 니포칼리맙이나 IVIG 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증
- 임상적 면역결핍 증후군이 확인되거나 의심되는 경우 또는 참가자에게 결석이 확인되지 않는 한 선천성 또는 유전성 면역결핍 증후군의 가족력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1 : 니포 칼리 맙
HPA-1A 및/또는 HPA-5B에 대한 동종 항체를 가진 모체 참가자는 임신 연령 (GA) 13 ~ 18 주에서 시작하여 분만 전까지 시작하여 니포 칼리 맙을 받도록 무작위 배정됩니다.
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Nipocalimab은 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 2 : 정맥 내 면역 글로빈 (IVIG)
HPA-1A 및/또는 HPA-5B에 대한 동종 항체를 가진 모체 참가자는 고위험 임신의 경우 GA 12 주에서 IVIG를 받기 위해 무작위 배정되거나 표준 위험 임신의 경우 GA 20 주차.
또한, 프레드니손은 연구 프로토콜에 따라 추가됩니다.
참가자는 조사자 판단 또는 모성 참가자 관용에 따라 배달 후 프레드니손으로 점차 테이퍼됩니다.
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프레드니손은 구두로 투여됩니다.
IVIG는 정맥 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망했거나 심각한 출혈 또는 혈소판 수가 (<) 30*10^9/L 미만으로 판정된 태아/신생아
기간: 출산 후 최대 1주일
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태아/신생아 사망 또는 출산 후 첫 주까지의 심각한 출혈 또는 혈소판 수가 <30*10^9/L로 판정된 결과가 보고됩니다.
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출산 후 최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아의 출생 시 혈소판 수
기간: 출생 시
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신생아의 출생 시 혈소판 수치가 보고됩니다.
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출생 시
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사망한 신생아/태아
기간: 출산 후 최대 1주일
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사망 결과가 있는 태아/신생아가 보고됩니다.
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출산 후 최대 1주일
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출생 시 혈소판 수가 <10*10^9/L인 신생아
기간: 출생 시
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신생아의 경우 출생 시 혈소판 수가 10*10^9/L 미만으로 보고됩니다.
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출생 시
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출생 시 혈소판 수가 <30*10^9/L인 신생아
기간: 출생 시
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신생아의 경우 출생 시 혈소판 수가 30*10^9/L 미만으로 보고됩니다.
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출생 시
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출생 시 혈소판 수가 <50*10^9/L인 신생아
기간: 출생 시
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신생아의 경우 출생 시 혈소판 수가 <50*10^9/L로 보고됩니다.
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출생 시
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출생 시 혈소판 수가 <150*10^9/L인 신생아
기간: 출생 시
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신생아의 경우 출생 시 혈소판 수가 150*10^9/L 미만으로 보고됩니다.
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출생 시
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혈소판 수혈이 필요한 신생아
기간: 출산 후 최대 1주일
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최소한 1회 이상의 혈소판 수혈이 필요한 신생아가 보고됩니다.
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출산 후 최대 1주일
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신생아의 혈소판 수혈 횟수
기간: 출산 후 최대 1주일
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신생아당 혈소판 수혈 횟수가 보고됩니다.
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출산 후 최대 1주일
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신생아의 혈소판 수혈에 대한 기증자 노출 횟수
기간: 출산 후 최대 1주일
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최소 1회 혈소판 수혈을 받은 신생아의 기증자 노출 횟수가 보고됩니다.
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출산 후 최대 1주일
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출혈이 있는 신생아/태아
기간: 출산 후 최대 1주일
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출혈 판정을 받은 신생아/태아가 보고됩니다.
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출산 후 최대 1주일
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혈소판 감소증 치료를 위해 출생 후 정맥 면역글로불린(IVIG)이 필요한 신생아
기간: 출산 후 최대 1주일
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혈소판 감소증 치료를 위해 IVIG가 필요한 신생아가 보고될 것입니다.
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출산 후 최대 1주일
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신생아의 최저 혈소판 수
기간: 출산 후 최대 1주일
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신생아의 최저 혈소판 수가 보고됩니다.
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출산 후 최대 1주일
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TEAE(치료 관련 부작용), SAE(중대한 부작용) 및 AESI(특별 관심 대상 부작용)가 있는 산모 참가자
기간: 24주차까지
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TEAE, SAE 및 AESI를 가진 산모 참가자가 보고됩니다.
부작용(AE)은 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 중재와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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24주차까지
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연구 개입 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 산모 참가자
기간: 24주차까지
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연구 개입 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 산모 참가자가 보고됩니다.
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24주차까지
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TEAE, SAE 및 AESI가 있는 신생아/유아
기간: 출생일부터 104주차까지
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TEAE, SAE 및 AESI가 있는 신생아/유아가 보고됩니다.
AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 중재와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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출생일부터 104주차까지
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니포칼리맙에 대한 항체 발생률이 있는 산모 참가자
기간: 4주차까지
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임신 및 산후 동안 모체 혈청의 중화 항체를 포함하여 니포칼리맙에 대한 항체의 발생률이 보고될 것입니다.
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4주차까지
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출혈의 차를 가진 태아/신생아
기간: 생년월부터 주 104 주
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출혈의 차를 가진 태아/신생아가보고됩니다.
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생년월부터 주 104 주
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감염의 차가있는 신생아
기간: 생년월부터 주 104 주
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감염 차가있는 신생아가보고됩니다.
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생년월부터 주 104 주
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Bayley는 유아 개발을위한 평가를 유지합니다
기간: 52 주와 104 주에
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Bayley의 유아 개발 규모는 조기 아동 발달의 표준 평가로 간주되며인지, 언어, 운동 기술, 사회적 정서적 및 적응 행동이보고됩니다.
Bayley 척도는인지, 언어, 운동 기술, 사회적 감정적 및 적응 적 행동의 5 가지 영역에서 유아 및 유아 개발을 측정하는 참조 표준입니다.
인식, 언어 및 운동 기술 척도는 유아에게 직접 관리되는 반면, 사회적 감정 및 적응 적 행동 척도는 간병인 설문지입니다.
점수는 대표적인 인구 통계 및 미숙아에 맞게 조정 된 연령을 갖는 규범 참조 샘플을 사용하여 표준화됩니다.
Bayley 척도에서 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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52 주와 104 주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 80202135FNAIT3003 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509434-19-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .