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Uno studio su Nipocalimab o immunoglobulina endovenosa (IVIG) nelle gravidanze a rischio di trombocitopenia alloimmune fetale e neonatale (FNAIT) (FREESIA-3)

27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio multicentrico, in aperto, randomizzato su nipocalimab o immunoglobulina endovenosa (IVIG) nelle gravidanze a rischio di trombocitopenia alloimmune fetale e neonatale (FNAIT)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di nipocalimab nel ridurre il rischio di grave trombocitopenia alloimmune fetale e neonatale (FNAIT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University Vienna
  • Germania
      • Giessen, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hanover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Jena
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93 338
        • Reclutamento
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Warsaw, Polonia, 01 211
        • Reclutamento
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warsaw, Polonia, 02 507
        • Reclutamento
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TG
        • Reclutamento
        • Birmingham Women's Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L8 7SS
        • Reclutamento
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Liverpool Women's Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • John Radcliffe Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Childrens Hospital Colorado
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Reclutamento
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Sospeso
        • Riley Children s Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta ed età gestazionale stimata tra la 13a e la 16a settimana alla visita 1
  • Ha una storia maggiore o uguale a (>=) 1 precedente gravidanza con FNAIT sulla base di cartelle cliniche che includono: a) conta piastrinica neonatale inferiore a (<) 150*10^9/litro) senza emorragia intracranica fetale/neonatale ( ICH) o grave emorragia fetale/neonatale (rischio standard) OPPURE b) feto/neonato con ICH o grave emorragia in un feto/neonato (ad alto rischio)
  • Gravidanza in corso con presenza di alloanticorpi materni anti-HPA-1a e/o anti-HPA-5b e genotipo fetale positivo per HPA-1a e/o anti-HPA-5b confermato dal DNA fetale libero nel sangue materno
  • Stato di salute considerato stabile dallo sperimentatore sulla base dell'esame fisico, dell'anamnesi, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e degli esami clinici di laboratorio eseguiti allo screening
  • Per partecipanti materni e neonati/infanti disposti a rinunciare alla partecipazione a un altro studio clinico su una terapia sperimentale fino all'ultima visita di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta con gestazioni multiple (gemelli o più)
  • Storia di grave preeclampsia in una precedente gravidanza
  • Storia di infarto miocardico, cardiopatia ischemica instabile o ictus
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a nipocalimab o alle IVIG o ai suoi eccipienti
  • Ha una sindrome da immunodeficienza clinica confermata o sospetta o ha una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria a meno che non sia confermata l'assenza nel partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: nipocalimab
I partecipanti materni con alloantibodie contro HPA-1A e/o HPA-5B saranno randomizzati a ricevere Nipocalimab a partire dall'età gestazionale (GA) dalla settimana 13 a 18 fino al parto.
Droga: Nipocalimab
Nipocalimab verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-80202135
  • M281
  • JNJ-86507083
Sperimentale: ARM 2: immunoglobine per via endovenosa (IVIG)
I partecipanti materni con alloanticorpi contro HPA-1A e/o HPA-5B saranno randomizzati a ricevere IVIG dalla Settimana GA 12 per le gravidanze ad alto rischio o GA Week 20 per le gravidanze a rischio standard. Inoltre, il prednisone verrà aggiunto per protocollo di studio. I partecipanti saranno gradualmente rastremati dal prednisone dopo la consegna secondo il giudizio degli investigatori o la tolleranza ai partecipanti materni.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato per via orale.
Droga: Immunoglobuline per via endovenosa (IVIG)
L'IVIG verrà somministrato per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feto/neonato con esito di morte o sanguinamento grave accertato o conta piastrinica inferiore a (<) 30*10^9/L
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la nascita
Verranno riportati gli esiti della morte del feto/neonato o del sanguinamento grave accertato fino alla prima settimana dopo la nascita o della conta piastrinica <30*10^9/L.
Fino a 1 settimana dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle piastrine alla nascita in un neonato
Lasso di tempo: Alla nascita
Verrà riportata la conta piastrinica alla nascita in un neonato.
Alla nascita
Neonato/feto con esito mortale
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la nascita
Verrà segnalato il feto/neonato con esito di morte.
Fino a 1 settimana dopo la nascita
Neonato con conta piastrinica alla nascita <10*10^9/L
Lasso di tempo: Alla nascita
Verrà riportata la conta piastrinica alla nascita <10*10^9/L in un neonato.
Alla nascita
Neonato con conta piastrinica alla nascita <30*10^9/L
Lasso di tempo: Alla nascita
Verrà riportata la conta piastrinica alla nascita <30*10^9/L in un neonato.
Alla nascita
Neonato con conta piastrinica alla nascita <50*10^9/L
Lasso di tempo: Alla nascita
Verrà riportata la conta piastrinica alla nascita <50*10^9/L in un neonato.
Alla nascita
Neonato con conta piastrinica alla nascita <150*10^9/L
Lasso di tempo: Alla nascita
Verrà riportata la conta piastrinica alla nascita <150*10^9/L in un neonato.
Alla nascita
Neonato che necessita di trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la nascita
Verranno segnalati i neonati che necessitano di almeno una trasfusione di piastrine.
Fino a 1 settimana dopo la nascita
Numero di trasfusioni di piastrine nel neonato
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la nascita
Verrà riportato il numero di trasfusioni di piastrine per neonato.
Fino a 1 settimana dopo la nascita
Numero di esposizioni di donatori per trasfusioni di piastrine nel neonato
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la nascita
Verrà riportato il numero di esposizioni da donatore per un neonato che ha ricevuto almeno una trasfusione di piastrine.
Fino a 1 settimana dopo la nascita
Neonato/feto con sanguinamento accertato
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la nascita
Verranno segnalati neonati/feti con sanguinamento accertato.
Fino a 1 settimana dopo la nascita
Neonato che necessita di immunoglobulina endovenosa postnatale (IVIG) per il trattamento della trombocitopenia
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la nascita
Verranno segnalati i neonati che necessitano di IVIG per il trattamento della trombocitopenia.
Fino a 1 settimana dopo la nascita
Conta piastrinica al Nadir in un neonato
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la nascita
Verrà riportata la conta piastrinica al nadir in un neonato.
Fino a 1 settimana dopo la nascita
Partecipante materno con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Verranno segnalati i partecipanti materni con TEAE, SAE e AESI. Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento in studio.
Fino alla settimana 24
Partecipante materna con TEAE che porta all'interruzione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Verrà segnalato il partecipante materno con TEAE che ha portato all'interruzione dell'intervento in studio.
Fino alla settimana 24
Neonati/infanti Con TEAE, SAE e AESI
Lasso di tempo: Dal giorno di nascita alla settimana 104
Verranno segnalati neonati/infanti con TEAE, SAE e AESI. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento in studio.
Dal giorno di nascita alla settimana 104
Partecipanti materni con incidenza di anticorpi contro Nipocalimab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Verrà riportata l’incidenza degli anticorpi anti-nipocalimab, inclusi gli anticorpi neutralizzanti, nel siero materno durante la gravidanza e nel postpartum.
Fino alla settimana 4
Feto/neonato con un tè di sanguinamento
Lasso di tempo: Dal giorno della nascita alla settimana 104
Verrà segnalato feto/neonato con un tè di sanguinamento.
Dal giorno della nascita alla settimana 104
Neonato con un tè di infezione
Lasso di tempo: Dal giorno della nascita alla settimana 104
Verrà segnalato il neonato con un tè di infezione.
Dal giorno della nascita alla settimana 104
Valutazione di Bayley Scales per lo sviluppo infantile
Lasso di tempo: Alla settimana 52 e alla settimana 104
Le scale Bayley dello sviluppo infantile sono considerate la valutazione standard dello sviluppo precoce dei bambini e include cognizione, linguaggio, abilità motorie, emozioni sociali e comportamenti adattivi. Le scale Bayley sono standard di riferimento che misurano lo sviluppo di bambini e bambini in cinque aree: cognizione, lingua, abilità motorie, comportamenti socio-emotivi e adattivi. Le scale cognitive, linguistiche e motorie sono amministrate direttamente al bambino, mentre le scale di comportamento socio-emotive e adattive sono questionari caregiver. I punteggi sono standardizzati utilizzando campioni di riferimento Norm con dati demografici rappresentativi e età adeguate per la prematurità. I punteggi più alti nelle scale Bayley indicano risultati migliori.
Alla settimana 52 e alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

11 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80202135FNAIT3003 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509434-19-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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