Studie nipokalimabu nebo intravenózního imunoglobulinu (IVIG) u těhotenství s rizikem fetální a neonatální aloimunitní trombocytopenie (FNAIT) (FREESIA-3)
27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie nipokalimabu nebo intravenózního imunoglobulinu (IVIG) u těhotenství s rizikem fetální a neonatální aloimunitní trombocytopenie (FNAIT)
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost nipokalimabu při snižování rizika závažné fetální a neonatální aloimunitní trombocytopenie (FNAIT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Nábor
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Nábor
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Giessen, Německo, 35392
- Nábor
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Hanover, Německo, 30625
- Nábor
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Německo, 07747
- Nábor
- Universitatsklinikum Jena
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 93 338
- Nábor
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Polsko, 01 211
- Nábor
- Instytut Matki i Dziecka
-
Warsaw, Polsko, 02 507
- Nábor
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Medizinische Universitaet Graz
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TG
- Nábor
- Birmingham Women's Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L8 7SS
- Nábor
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Liverpool Women's Hospital
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Nábor
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- UC Davis School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Nábor
- Advocate Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Pozastaveno
- Riley Children s Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Nábor
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- Nábor
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Nábor
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná a odhadovaný gestační věk mezi 13. až 16. týdnem při návštěvě 1
- Má v anamnéze větší nebo rovnou (>=) 1 předchozí těhotenství s FNAIT na základě lékařských záznamů včetně: a) počtu krevních destiček u novorozenců méně než (<) 150*10^9/litr) bez fetálního/neonatálního intrakraniálního krvácení ( ICH) nebo závažné fetální/neonatální krvácení (standardní riziko) NEBO b) plod/novorozenec s ICH nebo závažné krvácení u plodu/novorozence (vysoké riziko)
- Aktuální těhotenství s přítomností mateřské anti-HPA-1a a/nebo anti-HPA-5b aloprotilátky a pozitivním fetálním HPA-1a a/nebo anti-HPA-5b genotypem potvrzeným bezbuněčnou fetální DNA v mateřské krvi
- Zkoušející považuje zdravotní stav za stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů provedených při screeningu
- Pro mateřskou účastnici a novorozence/kojence, kteří jsou ochotni vzdát se účasti v jiné klinické studii hodnocené terapie až do poslední následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná s více těhotenstvími (dvojčata nebo více)
- Těžká preeklampsie v předchozím těhotenství v anamnéze
- Infarkt myokardu, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo cévní mozková příhoda v anamnéze
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na nipokalimab nebo na IVIG nebo jeho pomocné látky
- Má jakýkoli potvrzený nebo suspektní syndrom klinické imunodeficience nebo má rodinnou anamnézu vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud není potvrzena nepřítomnost u účastníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM 1: Nipocalimab
Účastníci matek s aloantibodiemi proti HPA-1A a/nebo HPA-5B budou randomizováni, aby obdrželi nipocalimab počínaje gestačním věkem (GA) týden 13 až 18 až před porodem.
|
Nipocalimab bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARM 2: Intravenózní imunoglobiny (IVIG)
Účastníci matek s aloantibodiemi proti HPA-1A a/nebo HPA-5B budou randomizováni, aby obdrželi IVIG od 12. týdne GA pro vysoce riziková těhotenství nebo 20. týdne pro standardní riziko těhotenství.
Kromě toho bude prednison přidán na protokol studie.
Účastníci budou po porodu postupně zužují prednison podle úsudku vyšetřovatele nebo tolerance účastníků matky.
|
Prednison bude podáván perorálně.
IVIG bude podáván intravenózně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plod/novorozenec s následkem smrti nebo usouzeným těžkým krvácením nebo počtem krevních destiček nižším než (<) 30*10^9/l
Časové okno: Do 1 týdne po porodu
|
Bude hlášen výsledek úmrtí plodu/novorozence nebo odhadnutého závažného krvácení do prvního týdne po porodu nebo počet krevních destiček <30*10^9/l.
|
Do 1 týdne po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet krevních destiček při narození u novorozence
Časové okno: Při narození
|
Bude hlášen počet krevních destiček při narození u novorozence.
|
Při narození
|
|
Novorozenec/plod s následkem smrti
Časové okno: Do 1 týdne po porodu
|
Bude hlášen plod/novorozenec s výsledkem úmrtí.
|
Do 1 týdne po porodu
|
|
Novorozenec s počtem krevních destiček při narození <10*10^9/l
Časové okno: Při narození
|
Bude hlášen počet krevních destiček při narození <10*10^9/l u novorozence.
|
Při narození
|
|
Novorozenec s počtem krevních destiček při narození <30*10^9/l
Časové okno: Při narození
|
Bude hlášen počet krevních destiček při narození <30*10^9/l u novorozence.
|
Při narození
|
|
Novorozenec s počtem krevních destiček při narození <50*10^9/l
Časové okno: Při narození
|
Bude hlášen počet krevních destiček při narození <50*10^9/l u novorozence.
|
Při narození
|
|
Novorozenec s počtem krevních destiček při narození <150*10^9/l
Časové okno: Při narození
|
Bude hlášen počet krevních destiček při narození <150*10^9/l u novorozence.
|
Při narození
|
|
Novorozenec vyžadující transfuzi krevních destiček
Časové okno: Do 1 týdne po porodu
|
Novorozenci, kteří vyžadují alespoň jednu transfuzi krevních destiček, budou hlášeni.
|
Do 1 týdne po porodu
|
|
Počet transfuzí krevních destiček u novorozence
Časové okno: Do 1 týdne po porodu
|
Bude uveden počet transfuzí krevních destiček na novorozence.
|
Do 1 týdne po porodu
|
|
Počet dárcovských expozic pro transfuze krevních destiček u novorozenců
Časové okno: Do 1 týdne po porodu
|
Bude uveden počet dárcovských expozic pro novorozence, který dostal alespoň jednu transfuzi krevních destiček.
|
Do 1 týdne po porodu
|
|
Novorozenec/plod s přisouzeným krvácením
Časové okno: Do 1 týdne po porodu
|
Novorozenec/plod s předpokládaným krvácením bude hlášen.
|
Do 1 týdne po porodu
|
|
Novorozenci vyžadující postnatální intravenózní imunoglobulin (IVIG) k léčbě trombocytopenie
Časové okno: Do 1 týdne po porodu
|
Budou hlášeni novorozenci vyžadující IVIG k léčbě trombocytopenie.
|
Do 1 týdne po porodu
|
|
Nadir počet krevních destiček u novorozence
Časové okno: Do 1 týdne po porodu
|
Bude hlášen počet krevních destiček nadir u novorozence.
|
Do 1 týdne po porodu
|
|
Mateřská účastnice s nežádoucími příhodami vyžadujícími léčbu (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Mateřská účastnice s TEAE, SAE a AESI bude hlášena.
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí, která je předmětem studie.
|
Až do 24. týdne
|
|
Mateřská účastnice s TEAE vedoucí k přerušení studijní intervence
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Bude hlášena mateřská účastnice s TEAE vedoucí k přerušení studijní intervence.
|
Až do 24. týdne
|
|
Novorozenec/kojenec s TEAE, SAE a AESI
Časové okno: Ode dne narození do 104. týdne
|
Novorozenci/kojenci s TEAE, SAE a AESI budou hlášeni.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí, která je předmětem studie.
|
Ode dne narození do 104. týdne
|
|
Mateřské účastnice s výskytem protilátek proti nipokalimabu
Časové okno: Až do týdne 4
|
Bude hlášen výskyt protilátek proti nipokalimabu včetně neutralizačních protilátek v mateřském séru během těhotenství a po porodu.
|
Až do týdne 4
|
|
Plod/novorozenec s čajem krvácení
Časové okno: Od dnů narození do 104
|
Bude hlášeno plod/novorozenec s čajem krvácení.
|
Od dnů narození do 104
|
|
Novorozenec s čajem infekce
Časové okno: Od dnů narození do 104
|
Bude hlášen novorozenec s čajem infekce.
|
Od dnů narození do 104
|
|
Hodnocení Bayley Scales pro vývoj kojenců
Časové okno: V týdnu 52 a týden 104
|
Bayleyovy škály vývoje kojenců se považují za standardní hodnocení raného vývoje dětí a zahrnují budou hlášeny kognitivní, motorické dovednosti, sociální emocionální a adaptivní chování.
Bayleyovy stupnice jsou referenční standardy, které měří vývoj kojenců a batolata v pěti oblastech: poznání, jazyk, motorické dovednosti, sociální emocionální a adaptivní chování.
Měřítka kognitivních, jazykových a motorových dovedností se přímo podává kojenci, zatímco sociálně-emotivní a adaptivní stupnice chování jsou dotazníky pečovatele.
Skóre je standardizována pomocí referenčních vzorků normy s reprezentativní demografií a věkem upraveným pro předčasnost.
Vyšší skóre v měřítcích Bayley naznačují lepší výsledky.
|
V týdnu 52 a týden 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cytopenie
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Hematologická onemocnění
- Poruchy krevních destiček
- Trombocytopenie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Trombocytopenie, neonatální aloimunní
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Polycyklické sloučeniny
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Těhotenství
- Izotypy imunoglobulinu
- Imunoglobulin g
- Prednison
- Imunoglobuliny, intravenózně
Další identifikační čísla studie
- 80202135FNAIT3003 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509434-19-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .