Studie nipokalimabu nebo intravenózního imunoglobulinu (IVIG) u těhotenství s rizikem fetální a neonatální aloimunitní trombocytopenie (FNAIT) (FREESIA-3)
Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie nipokalimabu nebo intravenózního imunoglobulinu (IVIG) u těhotenství s rizikem fetální a neonatální aloimunitní trombocytopenie (FNAIT)
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of nipocalimab in reducing the risk of severe fetal and neonatal alloimmune thrombocytopenia (FNAIT).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Nábor
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Giessen, Německo, 35392
- Nábor
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Hanover, Německo, 30625
- Nábor
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Německo, 07747
- Nábor
- Universitatsklinikum Jena
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 93 338
- Nábor
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Polsko, 01 211
- Nábor
- Instytut Matki i Dziecka
-
Warsaw, Polsko, 02 507
- Nábor
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Medizinische Universitaet Graz
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Košice, Slovensko, 040 11
- Nábor
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Nové Zámky, Slovensko, 940 34
- Nábor
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nábor
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TG
- Nábor
- Birmingham Women's Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L8 7SS
- Nábor
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Liverpool Women's Hospital
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Nábor
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- UC Davis School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Nábor
- University of Florida at Shands
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Nábor
- Advocate Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Pozastaveno
- Riley Children s Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Wayne State University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Nábor
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health And Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- Nábor
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Nábor
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
-
Pregnant and an estimated gestational age (GA) from week 13* to 18 at visit 1
*Randomization for high-risk FNAIT participants to occur at GA Week 12
-
Has a history of greater than or equal to (>=) 1 prior pregnancy with FNAIT based on medical records including: a) neonatal platelet count less than (<) 150*10^9/Liter with no fetal/neonatal intracranial hemorrhage (ICH) or severe fetal/neonatal hemorrhage (standard-risk) OR b) fetus/neonate with ICH or severe hemorrhage in a fetus/neonate (high-risk)
-
Current pregnancy with presence of maternal anti-HPA-1a and/or anti-HPA-5b alloantibody and positive fetal HPA-1a and/or HPA-5b genotype as confirmed by cell-free fetal DNA in maternal blood
-
Health status considered stable by the investigator based on physical examination, medical history, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests performed at screening
-
For maternal participant and neonate/infant, willing to forego participation in another clinical study of an investigational therapy until the last follow-up visit
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant with multiple gestations (twins or more)
- History of severe preeclampsia in a previous pregnancy
- History of myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, or stroke
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients, to IVIG or to prednisone that would preclude treatment
- Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm 1: Nipocalimab
Maternal participants with alloantibodies against HPA-1a and/or HPA-5b will be randomized to receive nipocalimab starting at gestational age (GA) week 13 to 18 until before delivery. |
Nipocalimab will be administered intravenously.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm 2: Intravenous Immunoglobins (IVIG)
Maternal participants with alloantibodies against HPA-1a and/or HPA-5b will be randomized to receive IVIG from GA week 12 for high-risk pregnancies or GA week 20 for standard-risk pregnancies. Additionally, prednisone will be added per study protocol. Participants will be gradually tapered off prednisone after delivery as per investigator judgement or maternal participant tolerance. |
IVIG will be administered intravenously. Prednisone will be administered orally. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fetus/Neonate with Outcome of Death or Adjudicated Severe Bleeding or Platelet Count Less Than (<) 30*10^9/L
Časové okno: Up to 1 Week post birth
|
Outcome of fetus/neonate death or adjudicated severe bleeding up to the first week post birth or platelet count <30*10^9/L will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platelet Count at Birth in a Neonate
Časové okno: At birth
|
Platelet count at birth in a neonate will be reported. |
At birth
|
|
Neonate/Fetus with Outcome of Death
Časové okno: Up to 1 Week post birth
|
Fetus/neonate with outcome of death will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
|
Neonate with Platelet Count at Birth <10*10^9/L
Časové okno: At birth
|
Platelet count at birth <10*10^9/L in a neonate will be reported. |
At birth
|
|
Neonate with Platelet Count at Birth <30*10^9/L
Časové okno: At birth
|
Platelet count at birth <30*10^9/L in a neonate will be reported. |
At birth
|
|
Neonate with Platelet Count at Birth <50*10^9/L
Časové okno: At birth
|
Platelet count at birth <50*10^9/L in a neonate will be reported. |
At birth
|
|
Neonate with Platelet Count at Birth <150*10^9/L
Časové okno: At birth
|
Platelet count at birth <150*10^9/L in a neonate will be reported. |
At birth
|
|
Nadir Platelet Count in a Neonate
Časové okno: Up to 1 Week post birth
|
Nadir platelet count in a neonate will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
|
Neonate Requiring Platelet Transfusion
Časové okno: Up to 1 Week post birth
|
Neonate who require at least one platelet transfusion will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
|
Number of Platelet Transfusions in Neonate
Časové okno: Up to 1 Week post birth
|
Number of platelet transfusions per neonate will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
|
Number of Donor Exposures for Platelet Transfusions in Neonate
Časové okno: Up to 1 Week post birth
|
Number of donor exposures for a neonate who received at least one platelet transfusion will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
|
Neonate/Fetus With Adjudicated Bleeding
Časové okno: Up to 1 Week post birth
|
Neonate/Fetus with adjudicated bleeding will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
|
Neonate Requiring Postnatal Intravenous Immunoglobulin (IVIG) for the Treatment of Thrombocytopenia
Časové okno: Up to 1 Week post birth
|
Neonate requiring IVIG for the treatment of thrombocytopenia will be reported. |
Up to 1 Week post birth
|
|
Maternal Participant with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE), Serious Adverse Events (SAE) and Adverse Event of Special Interest (AESI)
Časové okno: Up to Week 24
|
Maternal participant with TEAE, SAE and AESI will be reported. An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. |
Up to Week 24
|
|
Maternal Participant with TEAE Leading to Discontinuation of Study Intervention
Časové okno: Up to Week 24
|
Maternal participant with TEAE leading to discontinuation of study intervention will be reported. |
Up to Week 24
|
|
Neonate/Infant With TEAE, SAE and AESI
Časové okno: From Day of birth to Week 104
|
Neonate/infant with TEAE, SAE and AESI will be reported. An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. |
From Day of birth to Week 104
|
|
Fetus/Neonate with a TEAE of Bleeding
Časové okno: From Day of birth to Week 104
|
Fetus/Neonate with a TEAE of bleeding will be reported. |
From Day of birth to Week 104
|
|
Neonate with a TEAE of Infection
Časové okno: From Day of birth to Week 104
|
Neonate with a TEAE of infection will be reported. |
From Day of birth to Week 104
|
|
Bayley Scales Assessment for Infant Development
Časové okno: At Week 52 and Week 104
|
The Bayley Scales of infant development is considered the standard assessment of early child development and includes cognition, language, motor skills, social emotional, and adaptive behavior will be reported. The Bayley Scales are reference standards that measure infant and toddler development in five areas: cognition, language, motor skills, social-emotional and adaptive behavior. The cognition, language and motor skills scales are directly administered to the infant, while social-emotional, and adaptive behavior scales are caregiver questionnaires. The scores are standardized using norm reference samples with representative demographics and age adjusted for prematurity. Higher scores in the Bayley Scales indicate better outcomes. |
At Week 52 and Week 104
|
|
Maternal Participants with Incidence of Antibodies to Nipocalimab
Časové okno: Up to Week 4
|
Incidence of antibodies to nipocalimab including neutralizing antibodies in maternal serum during pregnancy and postpartum will be reported. |
Up to Week 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cytopenie
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Hematologická onemocnění
- Poruchy krevních destiček
- Trombocytopenie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Trombocytopenie, neonatální aloimunní
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Polycyklické sloučeniny
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Těhotenství
- Izotypy imunoglobulinu
- Imunoglobulin g
- Prednison
- Imunoglobuliny, intravenózně
Další identifikační čísla studie
- 80202135FNAIT3003
- 2023-509434-19-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .