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Un estudio de nipocalimab o inmunoglobulina intravenosa (IGIV) en embarazos con riesgo de trombocitopenia aloinmune fetal y neonatal (FNAIT) (FREESIA-3)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado de nipocalimab o inmunoglobulina intravenosa (IGIV) en embarazos con riesgo de trombocitopenia aloinmune fetal y neonatal (FNAIT)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de nipocalimab para reducir el riesgo de trombocitopenia aloinmune fetal y neonatal grave (FNAIT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Alemania, 07747
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Jena
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University Vienna
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Childrens Hospital Colorado
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Reclutamiento
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Suspendido
        • Riley Children s Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Reclutamiento
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Reclutamiento
        • Sheba medical center
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93 338
        • Reclutamiento
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Warsaw, Polonia, 01 211
        • Reclutamiento
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warsaw, Polonia, 02 507
        • Reclutamiento
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
        • Reclutamiento
        • Birmingham Women's Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
        • Reclutamiento
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Liverpool Women's Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • John Radcliffe Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada y edad gestacional estimada entre la semana 13 a 16 en la visita 1
  • Tiene antecedentes mayores o iguales a (>=) 1 embarazo anterior con FNAIT según registros médicos que incluyen: a) recuento de plaquetas neonatal inferior a (<) 150*10^9/litro) sin hemorragia intracraneal fetal/neonatal ( HIC) o hemorragia fetal/neonatal grave (riesgo estándar) O b) feto/recién nacido con HIC o hemorragia grave en un feto/recién nacido (riesgo alto)
  • Embarazo actual con presencia de aloanticuerpo materno anti-HPA-1a y/o anti-HPA-5b y genotipo fetal positivo HPA-1a y/o anti-HPA-5b confirmado por ADN fetal libre de células en sangre materna
  • Estado de salud considerado estable por el investigador según el examen físico, el historial médico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico realizadas en el momento de la selección.
  • Para la participante materna y el recién nacido/bebé que estén dispuestos a renunciar a participar en otro estudio clínico de una terapia en investigación hasta la última visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente embarazada con gestaciones múltiples (gemelos o más)
  • Historia de preeclampsia severa en un embarazo anterior.
  • Historia de infarto de miocardio, cardiopatía isquémica inestable o accidente cerebrovascular
  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al nipocalimab o a la IVIG o sus excipientes
  • Tiene algún síndrome de inmunodeficiencia clínica confirmado o sospechado o tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria a menos que se confirme su ausencia en el participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: nipocalimab
Los participantes maternos con aloanticuerpos contra HPA-1A y/o HPA-5B serán asignados al azar para recibir nipocalimab a partir de la edad gestacional (GA) de la semana 13 a 18 hasta antes del parto.
Droga: Nipocalimab
Nipocalimab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • JNJ-80202135
  • M281
  • JNJ-86507083
Experimental: Brazo 2: inmunoglobinas intravenosas (IVIG)
Los participantes maternos con aloanticuerpos contra HPA-1A y/o HPA-5B serán aleatorizados para recibir IVIG de la Semana 12 de GA para embarazos de alto riesgo o GA Semana 20 para embarazos de riesgo estándar. Además, se agregará prednisona por protocolo de estudio. Los participantes serán reducidos gradualmente fuera de la prednisona después del parto según el juicio del investigador o la tolerancia materna de los participantes.
Droga: Prednisona
La prednisona se administrará por vía oral.
Droga: Inmunoglobulinas intravenosas (IGIV)
La IVIG se administrará por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Feto/recién nacido con resultado de muerte o sangrado severo adjudicado o recuento de plaquetas inferior a (<) 30*10^9/L
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después del nacimiento
Se informará el resultado de muerte del feto/neonato o hemorragia grave adjudicada hasta la primera semana después del nacimiento o recuento de plaquetas <30*10^9/L.
Hasta 1 semana después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de plaquetas al nacer en un recién nacido
Periodo de tiempo: Al nacer
Se informará el recuento de plaquetas al nacer en un recién nacido.
Al nacer
Recién nacido/feto con resultado de muerte
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después del nacimiento
Se informará el feto/neonato con resultado de muerte.
Hasta 1 semana después del nacimiento
Recién nacido con recuento de plaquetas al nacer <10*10^9/L
Periodo de tiempo: Al nacer
Se informará el recuento de plaquetas al nacer <10*10^9/L en un recién nacido.
Al nacer
Recién nacido con recuento de plaquetas al nacer <30*10^9/L
Periodo de tiempo: Al nacer
Se informará el recuento de plaquetas al nacer <30*10^9/L en un recién nacido.
Al nacer
Recién nacido con recuento de plaquetas al nacer <50*10^9/L
Periodo de tiempo: Al nacer
Se informará el recuento de plaquetas al nacer <50*10^9/L en un recién nacido.
Al nacer
Recién nacido con recuento de plaquetas al nacer <150*10^9/L
Periodo de tiempo: Al nacer
Se informará el recuento de plaquetas al nacer <150*10^9/L en un recién nacido.
Al nacer
Recién nacido que requiere transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después del nacimiento
Se informará a los neonatos que requieran al menos una transfusión de plaquetas.
Hasta 1 semana después del nacimiento
Número de transfusiones de plaquetas en recién nacidos
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después del nacimiento
Se informará el número de transfusiones de plaquetas por recién nacido.
Hasta 1 semana después del nacimiento
Número de exposiciones de donantes para transfusiones de plaquetas en recién nacidos
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después del nacimiento
Se informará el número de exposiciones de donantes de un recién nacido que recibió al menos una transfusión de plaquetas.
Hasta 1 semana después del nacimiento
Recién nacido/feto con sangrado adjudicado
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después del nacimiento
Se informará sobre el recién nacido/feto con sangrado adjudicado.
Hasta 1 semana después del nacimiento
Recién nacido que requiere inmunoglobulina intravenosa posnatal (IGIV) para el tratamiento de la trombocitopenia
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después del nacimiento
Se informará sobre los recién nacidos que requieran IGIV para el tratamiento de la trombocitopenia.
Hasta 1 semana después del nacimiento
Recuento nadir de plaquetas en un recién nacido
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después del nacimiento
Se informará el recuento nadir de plaquetas en un recién nacido.
Hasta 1 semana después del nacimiento
Participante materna con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se informará participante materna con TEAE, SAE y AESI. Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con la intervención en estudio.
Hasta la semana 24
Participante materna con TEAE que llevó a la interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se informará a la participante materna con TEAE que condujo a la interrupción de la intervención del estudio.
Hasta la semana 24
Recién nacido/bebé con TEAE, SAE y AESI
Periodo de tiempo: Desde el día de nacimiento hasta la semana 104
Se informará sobre neonatos/bebés con TEAE, SAE y AESI. Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con la intervención en estudio.
Desde el día de nacimiento hasta la semana 104
Participantes maternos con incidencia de anticuerpos contra nipocalimab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
Se informará la incidencia de anticuerpos contra nipocalimab, incluidos los anticuerpos neutralizantes, en el suero materno durante el embarazo y el posparto.
Hasta la semana 4
Feto/neonato con un tée de sangrado
Periodo de tiempo: Desde el día de nacimiento hasta la semana 104
Se informará feto/neonato con un tée de sangrado.
Desde el día de nacimiento hasta la semana 104
Neonato con un tée de infección
Periodo de tiempo: Desde el día de nacimiento hasta la semana 104
Se informará neonato con un tée de infección.
Desde el día de nacimiento hasta la semana 104
Evaluación de escalas de Bayley para el desarrollo infantil
Periodo de tiempo: En la semana 52 y la semana 104
La Escala de Desarrollo Infantil Bayley se considera la evaluación estándar del desarrollo temprano de los niños e incluye cognición, lenguaje, habilidades motoras, emocional social y comportamiento adaptativo. Las escalas de Bayley son estándares de referencia que miden el desarrollo de bebés y niños pequeños en cinco áreas: cognición, lenguaje, habilidades motoras, comportamiento social-emocional y adaptativo. Las escalas de cognición, lenguaje y habilidades motoras se administran directamente al bebé, mientras que las escalas de comportamiento socioemocionales y adaptativas son cuestionarios de cuidadores. Los puntajes se estandarizan utilizando muestras de referencia de normas con demografía representativa y la edad ajustada por prematuro. Los puntajes más altos en las escalas de Bayley indican mejores resultados.
En la semana 52 y la semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

11 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 80202135FNAIT3003 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509434-19-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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