En undersøgelse af nipocalimab eller intravenøst immunglobulin (IVIG) i graviditeter med risiko for føtal og neonatal alloimmun trombocytopeni (FNAIT) (FREESIA-3)
27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Multicenter, open-label, randomiseret undersøgelse af nipocalimab eller intravenøst immunglobulin (IVIG) i graviditeter med risiko for føtal og neonatal alloimmun trombocytopeni (FNAIT)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af nipocalimab til at reducere risikoen for svær føtal og neonatal alloimmun trombocytopeni (FNAIT).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
- Rekruttering
- Birmingham Women's Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L8 7SS
- Rekruttering
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Liverpool Women's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Rekruttering
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Rekruttering
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Rekruttering
- Advocate Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Suspenderet
- Riley Children s Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- Rekruttering
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- Rekruttering
- University of Utah
-
-
-
-
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93 338
- Rekruttering
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Polen, 01 211
- Rekruttering
- Instytut Matki i Dziecka
-
Warsaw, Polen, 02 507
- Rekruttering
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
-
-
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Jena
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Rekruttering
- Medizinische Universitaet Graz
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid og en estimeret gestationsalder mellem uge 13 til 16 ved besøg 1
- Har en historie på mere end eller lig med (>=) 1 tidligere graviditet med FNAIT baseret på lægejournaler, herunder: a) neonatalt blodpladetal mindre end (<) 150*10^9/liter) uden føtal/neonatal intrakraniel blødning ( ICH) eller svær føtal/neonatal blødning (standardrisiko) ELLER b) foster/nyfødt med ICH eller svær blødning hos et foster/nyfødt (højrisiko)
- Aktuel graviditet med tilstedeværelse af maternelt anti-HPA-1a og/eller anti-HPA-5b alloantistof og positiv føtal HPA-1a og/eller anti-HPA-5b genotype som bekræftet af cellefrit føtalt DNA i moderens blod
- Sundhedsstatus anses for stabil af investigator baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest udført ved screening
- For moderdeltager og nyfødt/spædbarn, villige til at give afkald på deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af en forsøgsbehandling indtil det sidste opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid med flere graviditeter (tvillinger eller flere)
- Anamnese med svær præeklampsi i en tidligere graviditet
- Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil iskæmisk hjertesygdom eller slagtilfælde
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for nipocalimab eller over for IVIG eller dets hjælpestoffer
- Har et bekræftet eller mistænkt klinisk immundefektsyndrom eller har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, medmindre det er bekræftet fraværende hos deltageren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Nipocalimab
Mødre-deltagere med alloantistoffer mod HPA-1A og/eller HPA-5B vil blive randomiseret til at modtage nipocalimab, der starter ved svangerskabsalder (GA) uge 13 til 18 indtil før fødslen.
|
Nipocalimab vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ARM 2: Intravenøs immunoglobiner (IVIG)
Mødre-deltagere med alloantistoffer mod HPA-1A og/eller HPA-5B vil blive randomiseret til at modtage IVIG fra GA uge 12 for højrisiko-graviditeter eller GA-uge 20 til standardrisiko-graviditeter.
Derudover tilføjes prednison pr. Undersøgelsesprotokol.
Deltagerne bliver gradvist tilspidset af prednison efter fødslen i henhold til efterforskerens dom eller mødre -deltagertolerance.
|
Prednison vil blive indgivet oralt.
IVIG vil blive administreret intravenøst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foster/nyfødt med dødsfald eller bedømt alvorlig blødning eller blodpladetal mindre end (<) 30*10^9/L
Tidsramme: Op til 1 uge efter fødslen
|
Udfald af foster-/nyfødtdød eller vurderet alvorlig blødning op til den første uge efter fødslen eller trombocyttal <30*10^9/L vil blive rapporteret.
|
Op til 1 uge efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladetælling ved fødslen hos en nyfødt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Blodpladetal ved fødslen hos en nyfødt vil blive rapporteret.
|
Ved fødslen
|
|
Nyfødt/foster med dødsfald
Tidsramme: Op til 1 uge efter fødslen
|
Foster/nyfødt med dødsfald vil blive rapporteret.
|
Op til 1 uge efter fødslen
|
|
Nyfødt med blodpladeantal ved fødslen <10*10^9/L
Tidsramme: Ved fødslen
|
Blodpladetal ved fødslen <10*10^9/L hos en nyfødt vil blive rapporteret.
|
Ved fødslen
|
|
Nyfødt med blodpladeantal ved fødslen <30*10^9/L
Tidsramme: Ved fødslen
|
Blodpladetal ved fødslen <30*10^9/L hos en nyfødt vil blive rapporteret.
|
Ved fødslen
|
|
Nyfødt med blodpladeantal ved fødslen <50*10^9/L
Tidsramme: Ved fødslen
|
Blodpladetal ved fødslen <50*10^9/L hos en nyfødt vil blive rapporteret.
|
Ved fødslen
|
|
Nyfødt med blodpladeantal ved fødslen <150*10^9/L
Tidsramme: Ved fødslen
|
Blodpladetal ved fødslen <150*10^9/L hos en nyfødt vil blive rapporteret.
|
Ved fødslen
|
|
Nyfødt, der kræver blodpladetransfusion
Tidsramme: Op til 1 uge efter fødslen
|
Nyfødte, der har behov for mindst én blodpladetransfusion, vil blive rapporteret.
|
Op til 1 uge efter fødslen
|
|
Antal blodpladetransfusioner hos nyfødte
Tidsramme: Op til 1 uge efter fødslen
|
Antallet af blodpladetransfusioner pr. nyfødt vil blive rapporteret.
|
Op til 1 uge efter fødslen
|
|
Antal donoreksponeringer for blodpladetransfusioner hos nyfødte
Tidsramme: Op til 1 uge efter fødslen
|
Antallet af donoreksponeringer for en nyfødt, der har modtaget mindst én blodpladetransfusion, vil blive rapporteret.
|
Op til 1 uge efter fødslen
|
|
Nyfødt/foster med bedømt blødning
Tidsramme: Op til 1 uge efter fødslen
|
Nyfødt/foster med bedømt blødning vil blive rapporteret.
|
Op til 1 uge efter fødslen
|
|
Nyfødt, der har behov for postnatal intravenøs immunoglobulin (IVIG) til behandling af trombocytopeni
Tidsramme: Op til 1 uge efter fødslen
|
Nyfødte, der har behov for IVIG til behandling af trombocytopeni, vil blive rapporteret.
|
Op til 1 uge efter fødslen
|
|
Nadir Blodpladeantal hos en nyfødt
Tidsramme: Op til 1 uge efter fødslen
|
Nadir trombocyttal hos en nyfødt vil blive rapporteret.
|
Op til 1 uge efter fødslen
|
|
Moderdeltager med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til uge 24
|
Moderdeltager med TEAE, SAE og AESI vil blive rapporteret.
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med den undersøgte intervention.
|
Op til uge 24
|
|
Moderdeltager med TEAE, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til uge 24
|
Moderdeltager med TEAE, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention, vil blive rapporteret.
|
Op til uge 24
|
|
Nyfødt/spædbarn med TEAE, SAE og AESI
Tidsramme: Fra fødselsdag til uge 104
|
Nyfødt/spædbarn med TEAE, SAE og AESI vil blive rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med den undersøgte intervention.
|
Fra fødselsdag til uge 104
|
|
Maternelle deltagere med forekomst af antistoffer mod Nipocalimab
Tidsramme: Op til uge 4
|
Forekomst af antistoffer mod nipocalimab, herunder neutraliserende antistoffer i moderens serum under graviditet og postpartum, vil blive rapporteret.
|
Op til uge 4
|
|
Foster/nyfødt med en tee af blødning
Tidsramme: Fra fødselsdag til uge 104
|
Foster/nyfødte med en tee af blødning rapporteres.
|
Fra fødselsdag til uge 104
|
|
Nyfødte med en te -infektion
Tidsramme: Fra fødselsdag til uge 104
|
Nyfødte med en te -infektion rapporteres.
|
Fra fødselsdag til uge 104
|
|
Bayley Scales Assessment for Infant Development
Tidsramme: I uge 52 og uge 104
|
Bayley -skalaerne for spædbørnsudvikling betragtes som standardvurderingen af den tidlige børns udvikling og inkluderer kognition, sprog, motoriske færdigheder, social følelsesmæssig og adaptiv adfærd vil blive rapporteret.
Bayley-skalaerne er referencestandarder, der måler udvikling af spædbørn og småbørn på fem områder: kognition, sprog, motoriske færdigheder, social-emotionel og adaptiv opførsel.
Vægtene til kognition, sprog og motoriske færdigheder administreres direkte til spædbarnet, mens social-følelsesmæssige og adaptive adfærdsskalaer er spørgeskemaer for plejepersonale.
Resultaterne er standardiserede ved hjælp af normreferenceprøver med repræsentativ demografi og alder justeret for prematuritet.
Højere score i Bayley -skalaerne indikerer bedre resultater.
|
I uge 52 og uge 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
11. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
1. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombocytopeni
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Trombocytopeni, neonatal alloimmun
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Polycykliske forbindelser
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Gravideretioler
- Immunoglobulin -isotyper
- Immunoglobulin g
- Prednison
- Immunglobuliner, intravenøst
Andre undersøgelses-id-numre
- 80202135FNAIT3003 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509434-19-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .