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新たに多形膠芽腫（GBM）と診断された患者における低強度振動磁気療法 - 曝露時間漸増パイロット試験 (OMX-EFS-01)

2026年5月29日 更新者：BioTex, Inc.
この臨床調査は、非無作為化、多施設共同、非盲検、前向き、曝露時間漸増臨床調査です。 臨床調査は、オンコマグネティックデバイスの臨床的安全性と性能を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • 募集
        • Medical Center Mannheim
        • コンタクト：
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70174
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、81675
        • 募集
        • Technical University of Munich
        • コンタクト：
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
        • 募集
        • University Hospital Bonn
        • コンタクト：
      • Lünen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44534
        • 募集
        • Clinical Center Lünen
        • コンタクト：
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は以前に神経膠芽腫（GBM）に対して最大限の安全切除（MSR）を受けていました。
  2. 対象者は18歳以上です。
  3. 対象者は、WHOの分類基準に従ってGBMと新たに確認された診断を受けています。 MGMT 非メチル化腫瘍のみが含まれます。
  4. 被験者は術後のMRIスキャンを受けており、治験責任医師による審査が可能です。
  5. 被験者の KPS は 70 以上です。
  6. 対象者の余命は12週間を超えます。
  7. 対象者はコルチコステロイドの服用を中止しているか、1日あたり最大用量4mgまで減量中である。
  8. 被験者は同意書に署名し、日付を記入しています。
  9. 対象者は、すべての臨床調査手順および臨床調査期間中の利用可能性を理解し、遵守する意思があると述べています。

除外基準:

  1. 被験者は脳幹に腫瘍、広範な軟髄膜疾患、または多中心性疾患（例：両半球）を患っています。
  2. 対象者は以下のいずれかである：妊娠中、調査中に妊娠を計画している、授乳中、投獄中、または別の臨床調査に参加している。
  3. 被験者は、重度の急性感染症、何らかの自己免疫疾患、重大な先天異常、他の併存疾患、または医学的問題を抱えているか、治験責任医師およびスポンサーの意見では登録が不可能であると考えられる症状のために予想されるデバイスの使用から90日以内に免疫抑制療法を受けている捜査中。
  4. 被験者はインプラントまたは連続 MRI スキャンを受けることができない何らかの症状を抱えています。

  5. 被験者には以下のいずれかの実験結果があります:

    • ANC < 1000 セル/mm3 または < 1.5 x 10^9 /L。
    • 血小板数 < 100,000 細胞/mm3。
  6. 対象者には脳腫瘍に対する過去の抗腫瘍治療歴がある。
  7. 被験者は現在治療中、または（治験責任医師の裁量により）この調査の結果を損なう可能性のある他の治験薬/器具で治療を受けています。
  8. 被験者は、この調査の結果を損なう可能性のある栄養補助食品または代替医療を服用しています（調査者の裁量により）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デバイスの使用

この調査では、各患者が低用量で開始し、同じ患者内の用量をエスカレートする個別の用量と時間式のアプローチを採用します。

各患者について、デバイスは1日4時間から使用されます。 患者が2週間問題を経験しない場合、1日に最大6時間を増やします。 問題なくさらに2週間後、彼らは1日あたり8時間に増加し、残りの研究でそれを維持します。

患者が、異なる用量での2週間間隔のいずれかでPIによっておそらく関連するデバイスであると考えられている問題に遭遇する場合、指定された期間まで、1日あたり4時間（1日あたり2時間の最小療法で）削減されますが、これは調査員の裁量での症状に基づいて調整できます。 各患者は、この個別化されたエスカレーション経路に従います。
デバイス：磁気装置
OncoMAGNETX は、GBM の治療用のポータブル ウェアラブル非侵襲的磁気デバイス (Oncomagnetic デバイス) を開発しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Oncomagnetic デバイスの安全性を評価するため。
時間枠：6ヵ月
• 手術後 6 か月後のデバイス関連の有害事象の発生率 (CTCAE v.5 による)。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たにGBMと診断された患者におけるオンコマグネティックデバイスのパフォーマンスを評価する。
時間枠：6ヵ月

発作損傷の反応:

• X線検査（MRI）による
6ヵ月
新たにGBMと診断された患者におけるオンコマグネティックデバイスのパフォーマンスを評価する。
時間枠：6ヵ月

手術後6ヵ月の無増悪生存期間中央値（PFS-6）：

• mRANO 基準を使用して独立したレビュー担当者によって分析された X 線写真評価 (MRI) による腫瘍体積の変化。
6ヵ月
新たにGBMと診断された患者におけるオンコマグネティックデバイスのパフォーマンスを評価する。
時間枠：3年

全生存期間中央値 (OS):

• 最初の診断から被験者の死亡までの時間の長さによって測定されます。
3年
新たに診断されたGBMの患者における腫瘍デバイスのパフォーマンスを評価する。
時間枠：6ヶ月

生活の質（QOL）：

•EORTCおよび脳腫瘍のモジュール、BN 20およびBarthel Indexによる検証済みの生活品質スケール（QLQ-C30）を使用して評価されます。
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的分析のために画像データを評価し、将来の可能性のある研究活動をサポートします。
時間枠：3年
• X線検査（MRI）による
3年
結果と相関するバイオマーカーを特定する。
時間枠：3年
血液バイオマーカーコレクション経由
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BioTex, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Frank Giordano, MD、Universitätsmedizin Mannheim | UMM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月17日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月31日

最初の投稿 (実際)

2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OMX-EFS-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは臨床試験ジャーナルを通じて共有されます

IPD 共有時間枠

学習終了後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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