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Terapia magnética oscilatoria de baja intensidad en pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) recién diagnosticado: ensayo piloto de escalada del tiempo de exposición (OMX-EFS-01)

29 de mayo de 2026 actualizado por: BioTex, Inc.
La investigación clínica es una investigación clínica prospectiva, multicéntrica, abierta y de escalada en el tiempo de exposición, no aleatorizada. La investigación clínica está diseñada para evaluar la seguridad clínica y el rendimiento del Dispositivo Oncommagnético.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Medical Center Mannheim
        • Contacto:
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70174
        • Reclutamiento
        • Clinical Center Stuttgart
        • Contacto:
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 81675
        • Reclutamiento
        • Technical University of Munich
        • Contacto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
        • Reclutamiento
        • University Hospital Bonn
        • Contacto:
      • Lünen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44534
        • Reclutamiento
        • Clinical Center Lünen
        • Contacto:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto se sometió previamente a una resección máxima segura (MSR) para glioblastoma (GBM).
  2. El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
  3. El sujeto tiene un diagnóstico recientemente confirmado de GBM según los criterios de clasificación de la OMS. Se incluirán únicamente los tumores no metilados MGMT.
  4. El sujeto tiene una resonancia magnética posquirúrgica disponible para revisión del investigador.
  5. El sujeto tiene un KPS ≥ 70.
  6. La esperanza de vida del sujeto es >12 semanas.
  7. El sujeto ya no toma corticosteroides o está en proceso de reducirlos gradualmente hasta una dosis máxima de 4 mg por día.
  8. El sujeto ha firmado y fechado el formulario de consentimiento.
  9. El sujeto ha declarado comprensión y voluntad de cumplir con todos los procedimientos de investigación clínica y disponibilidad durante la duración de la investigación clínica.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un tumor en el tronco del encéfalo, una enfermedad leptomeníngea extensa o una enfermedad multicéntrica (por ejemplo, en ambos hemisferios).
  2. El sujeto es cualquiera de los siguientes: embarazada, que planea quedar embarazada durante la investigación, amamantando, encarcelada o inscrita en otra investigación clínica.
  3. El sujeto tiene una infección aguda grave, cualquier enfermedad autoinmune, anomalía congénita significativa, otra comorbilidad o problema médico o está tomando terapia inmunosupresora dentro de los 90 días posteriores al uso previsto del dispositivo para una afección que, en opinión del investigador y el patrocinador, impide la inscripción. en la investigación.
  4. El sujeto tiene implantes o cualquier condición que impida que el paciente se someta a exploraciones de resonancia magnética en serie.

  5. El sujeto tiene cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio:

    • RAN < 1000 células/mm3 o < 1,5 x 10^9 /L.
    • Recuento de plaquetas < 100.000 células/mm3.
  6. El sujeto tiene antecedentes de cualquier tratamiento antitumoral previo para un tumor cerebral.
  7. El sujeto está siendo tratado actualmente o ha sido tratado con otros agentes/dispositivos en investigación que pueden comprometer los resultados de esta investigación (según el criterio del investigador).
  8. El sujeto toma cualquier suplemento nutricional o tratamiento médico alternativo que pueda comprometer los resultados de esta investigación (según el criterio del Investigador).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uso del dispositivo

Esta investigación empleará un enfoque de escala de dosis individualizado que comienza a cada paciente con una dosis baja y aumenta la dosis dentro del mismo paciente.

Para cada paciente, el dispositivo se usará a partir de las 4 horas por día. Si un paciente no experimenta ningún problema durante 2 semanas, aumentaría hasta 6 horas por día. Después de otras 2 semanas sin problemas, aumentarán a 8 horas por día y lo mantendrán por el resto del estudio.

Si un paciente encuentra algún problema que se cree que probablemente se relacione el dispositivo por el PI durante cualquiera de los intervalos de 2 semanas a diferentes dosis, se reducirá en 4 horas al día (con una terapia mínima de 2 horas por día) durante una duración específica de hasta 2 semanas, aunque esto se puede ajustar en función de los síntomas a discreción del investigador. Cada paciente seguirá esta vía de escalada personalizada.
Dispositivo: Dispositivo oncomagnético
OncoMAGNETX ha desarrollado un dispositivo magnético portátil no invasivo (dispositivo oncommagnético) para el tratamiento del GBM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad del dispositivo Oncommagnético.
Periodo de tiempo: 6 meses
• Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo (según CTCAE v.5) a los 6 meses después de la cirugía.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el desempeño del Dispositivo Oncommagnético en pacientes con GBM recién diagnosticado.
Periodo de tiempo: 6 meses

Respuesta de la lesión índice:

• Mediante evaluación radiográfica (MRI)
6 meses
Evaluar el desempeño del Dispositivo Oncommagnético en pacientes con GBM recién diagnosticado.
Periodo de tiempo: 6 meses

Mediana de supervivencia libre de progresión a los 6 meses (SLP-6) después de la cirugía:

• Cambios en el volumen del tumor mediante evaluación radiográfica (MRI) analizados por un revisor independiente utilizando criterios mRANO.
6 meses
Evaluar el desempeño del Dispositivo Oncommagnético en pacientes con GBM recién diagnosticado.
Periodo de tiempo: 3 años

Mediana de supervivencia general (SG):

• Medido por el período de tiempo desde el diagnóstico inicial hasta la expiración del sujeto.
3 años
Evaluar el rendimiento del dispositivo oncomagnético en pacientes con GBM recién diagnosticado.
Periodo de tiempo: 6 meses

Calidad de vida (QoL):

• Evaluado utilizando la escala de calidad de vida validada (QLQ-C30) por el EortC, así como el módulo para tumores cerebrales, Bn 20 y Barthel Index.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar datos de imágenes para análisis exploratorios y respaldar posibles esfuerzos de investigación futuros.
Periodo de tiempo: 3 años
• Mediante evaluación radiográfica (MRI)
3 años
Identificar biomarcadores que se correlacionan con el resultado.
Periodo de tiempo: 3 años
A través de la colección de biomarcadores de sangre
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioTex, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Giordano, MD, Universitätsmedizin Mannheim | UMM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OMX-EFS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán a través del Clinical Trial Journal

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de finalizar el estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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